Альтеплаза (Alteplase) інструкція, застосування препарату
Фармакотерапевтична групаB01AD02 – антитромботичний агент.
Основна Фармакологічна дія:антитромботична
ПОКАЗАННЯ:Тромболітичне лікування при р. (Гострий) ІМ (інфаркт міокарда) БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному формулярі, 60 випуск) - 90-хвилинний (прискорений) режим введення для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 год (Година) після виникнення симптомів, 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких можна почати протягом 6 - 12 год (Година) після виникнення симптомів Тромболітичного лікування при р. (Гострій) поширеному тромбоемболії легеневої артерії (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному формулярі, 60 випуск) з гемодинамічною нестабільністю; по можливості, діагноз повинен бути підтверджений об'єктивними методами, такими як ангіографія, або неінвазивними втручаннями, такими як сканування легень; Тромболітичне лікування г . (гострий) ішемічного інсульту БНФ (рекомендація до застосування ЛЗ у Британському Національному формулярі, 60 випуск), лікування повинне починатися тільки протягом перших 3 год (година) після виникнення симптомів інсульту та після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою відповідних методів, таких як комп томографія .
Побічна дія при застосуванні ЛЗ:кровотечі, які призводять до зниження гематокриту та/або Hb: поверхневі кровотечі, зазвичай з пункції або пошкоджених кровоносних судин, і внутрішні кровотечі в ШКТ (шлунково-кишковий тракт) або сечостатевого тракту, ретроперитонеальному просторі, ЦНС (центральна нервова система) або кровотечі з паренхіматозних органів, про смерть та постійну втрату працездатності повідомлялося про пацієнтів, які перенесли інсульт (включаючиврунтришньочерепну кровотечу) та інші випадки кровотечі у клінічних випробуваннях відзначалися спонтанні випадки емболізації кристалами холестерину, за винятком внутрішньочерепного крововиливу як побічного ефекту при інсульті, а також реперфузійної аритмії при ІМ, н? Має жодних медичних підстав вважати, що якісний та кількісний профіль побічних ефектів альтеплази при емболії легеневої артерії та р. (гострий) ішемічному інсульті відрізняються від профілю побічних ефектів при ІМ, при ІМ – реперфузійна аритмія, яка може бути загрозливою для життя та потребувати застосування терапії; внутрішньочерепний крововилив при г. ішемічному інсульті - внутрішньочерепний крововилив, симптоматичні внутрішньочерепні крововиливи, при ІМ, емболії легеневої артерії та г. ішемічному інсульті - кровотеча з ШКТ (шлунково-кишковий тракт), нудота, кровотеча, рвота ні порушення та реакції у місці введення – поверхнева кровотеча з пункцій або пошкоджених кровоносних судин; анафілактичні реакції - висипання, кропив'янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія, шок або будь-який інший симптом, пов'язаний з АР (алергічні реакції); падіння АТ (артеріальний тиск), підвищення t° (температура).
Протипоказання до застосування ЛЗ:випадки високого ризику крововиливів - значна кровотеча, існуюча або що сталася в останні півроку, виявлено геморагічний діатез пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, наявність в анамнезі будь-якого захворювання ЦНС (центральна нервова система) (такого як новоутворення, аневризму, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання) внутрішньочерепний крововилив, наявний або передбачуванийв анамнезі, включаючи субарахноїдальний крововилив, тяжка неконтрольована гіпертензія; значна хірургічна операція або значна травма за останні 10 днів (до неї відноситься будь-яка травма, пов'язана з існуючим г. ІМ), нещодавно перенесена ЧМТ (черепно-мозкова травма); тривала або травматична кардіо-легенева реанімація (2 хв), пологи протягом останніх 10 днів, недавня пункція кровоносних судин, важка форма дисфункції печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) наприклад при ЦД (цукровий діабет) (порушення зору можуть вказувати на геморагічну ретинопатію), або інші геморагічні очні захворювання; бактеріальні ендокардити, перикардити; г. панкреатит виявлено виразкову хворобу протягом останніх 3 місяців аневризми артерій, артеріальні/венозні вади новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі; інсульт - симптоми р. ішемії почалися більш, ніж за 3 години до початку інфузії альтеплази або при виникненні симптомів невідомий, симптоми р. ішемії, швидко покращуються, або мінімальні перед початком інфузії, важкий інсульт за клінічними оцінками та/або визначений за допомогою відповідних методів. візуалізації, судоми при виникненні симптомів інсульту, наявність попереднього інсульту або серйозна травма голови протягом останніх 3 місяців, поєднання попереднього інсульту та ЦД (цукровий діабет), введення гепарину протягом останніх 48 годин до початку інсульту з підвищеним АЧТП при надходженні хворого до лікарні кількість тромбоцитів становитьменше 100,000/мм3; систолічний АТ (артеріальний тиск)> 185 або діастолічний АТ (артеріальний тиск)> 110 мм рт.ст., або активне медикаментозне втручання (в/в) необхідно зниження АТ (артеріальний тиск) до цих меж; глюкози у крові 400 мг/дл; не призначається для лікування р. інсульту у дітей та підлітків до 18 років та у дорослих віком від 80 років.
Форми випуску ЛЗ:ліофілізований порошок для приготування р-ну для інфузій 50 мг у фл. (Флакон) у комплекті з розчинником по 50 мл у фл.
Особливості застосування у жінок під час вагітності та лактації
ВагітністьУ випадках гострих захворювань, що загрожують життю, слід оцінити користь щодо потенційного ризику.Лактація:Невідомо, чи проникає в грудне молоко.
Особливості застосування при недостатності внутрішніх органів
Порушення функції церцево-судинної системи:Протипоказаний при бактеріальному ендокардиті, перикардиті, гострому ІМ, неконтрольованій АГ (артеріальна гіпертензія).Порушення функції печінки:Протипоказаний при недостатності, цирозі, портальній гіпертензії, гепатиті.Порушення функції нирокСпеціальних рекомендацій немаєПорушення функції дихальної системи:Спеціальних рекомендацій немає
Застереження щодо застосування
Інформація для лікаря:Одночасне застосування антикоагуляції гепарином може спричинити кровотечу. Тромболітична терапія вимагає пильної уваги до всіх місць можливої кровотечі (включаючи місця катетеризації, артеріальної та венозної пункції, венесекції). Уникати застосування негнучких катетерів, внутрішньом'язових ін'єкцій і необов'язкового занепокоєння пацієнта. У разі серйозної кровотечі припинитифібринолітичну терапію, скасувати супутнє введення гепарину. При р. ІМ та емболії легеневої артерії не призначати у дозі, що перевищує 100 мг та 90 мг – при р. ішемічному інсульті, це пов'язано з посиленням ризику внутрішньочерепної кровотечі. У разі анафілактичної реакції – припинити інфузію та розпочати необхідне лікування. Проведення моніторингу, зокрема для пацієнтів, супровідних, отримують АПФ інгібітори. При лікуванні р. ІМ та р. емболії легеневої артерії враховувати такі особливі застереження: систолічний артеріальний тиск (артеріальний тиск)> 160 мм рт. ст.; похилого віку, може збільшити ризик внутрішньочерепного крововиливу. Коронарний тромболізис може призвести до аритмії, пов'язаної з реперфузією. Застосування тромболітиків може збільшити ризик випадків тромбоемболії у пацієнтів із тромбозом у лівих відділах серця. Для лікування р. інсульту враховувати такі застереження: у хворих на г. ішемічний інсульт, які отримували терапію альтеплази, значно підвищується ризик внутрішньочерепного крововиливу, оскільки кровотеча відбувається переважно в зоні інфаркту. Враховуючи підвищений ризик церебрального крововиливу, призначати не більше 0,9 мг/кг маси тіла (максимально 90 мг) терапію починати пізніше через 3 години після появи симптомів. Моніторинг АТ під час проведення терапії та протягом найближчих 24 год; рекомендується в/в антигіпертензивна терапія, якщо систолічний АТ> 180 мм рт.ст. або дистолічний АТ> 105 мм рт.ст. Реперфузія ішемічної ділянки може спричинити набряк мозку в зоні інфаркту. М/с підвищений ризик крововиливу, терапію інгібіторами агрегації тромбоцитів не вступати протягом перших 24 годин після тромболізису Альтеплазу.Інформація для пацієнта:Спеціальних рекомендацій немає