Домстал інструкція із застосування, опис, показання, протипоказання, наявність в аптеках
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
склад:1 капсула містить домперидону 10 мг, омепразолу 10 мг (у вигляді кишково розчинних пелет);
допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, тальк.
Форма випуску.Капсули.
Фармакотерапевтична група.Комбінований засіб. Інгібітор “протонного насоса” для лікування пептичної виразки. Код АТС А 02.
Фармакодинаміка.Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.
Омепразол належить до проти виразкових засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти в обкладкових клітинах шлунка внаслідок специфічної дії на фермент Н + -К + -АТФ-азу (протонний насос). Анти секреторний ефект після прийому омепразолу розвивається дуже швидко протягом першої години та зберігається протягом доби. Омепразол завдяки своїй високій ліпофільності легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них і справляє цитопротекторну дію. Інгібуючий ефект наростає у перші 4 дні прийому. Секреторна активність нормалізується через 3 - 4 дні після припинення прийому препарату. Омепразол не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту.
Домперидон блокує периферичні дофамінові рецептори, усуває інгібуючий вплив дофаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту і підвищує евакуатор ну і рухову активність шлунка. Чинить проти блювотну дію, заспокоює гикавку і усуває нудоту. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, практично не впливає на дофамінові рецептори головного мозку.
Фармакокінетика.Не вивчалася.
Показання для застосування .Препарат застосовують при виразковій хворобі шлунка і дванадцяти палої кишки, в разі наявностіHelicobacter pyloriв схемах ерадикаційної терапії, при уповільненій евакуації вмісту шлунка і гастро парезі, рефлюкс-езофагіті, диспепсії.
Спосіб застосування та дози .Капсули приймають внутрішньо цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюються лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих – по 1 капсулі 2 - 3 рази на добу, за 10 - 15 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. За необхідності, у разі загострення стану, доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу, в комбінації з антибактеріальними засобами. Курс лікування – 4 - 8 тижнів.
У схемах ерадикаційної терапії по 2 капсули – 2 рази на добу в комбінації з антибактеріальними засобами.
Побічна дія .Більшість хворих добре переносять препарат. При тривалому застосуванні можуть виникнути шкірні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема); сухість у роті, діарея, запор, кишкова коліка, головний біль, фото сенсибілізація, алопеція, набряк Квінке, запаморочення, парастезії, сонливість, безсоння, нечіткість зору, зміна смакових відчуттів, збудження, депресія, лейкопенія, тромбоцит опенія, панцитопенія, агранулоцит оз, біль у м’язах, суглобах; бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит; дуже рідко - галакторея, гінекомастія.
Домперидон може зумовити екстра пірамідні реакції, особливо у пацієнтів молодшого та похилого віку.
Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату; кровотечі шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику,пролактин ома; вагітність і лактація; діти до 12 років.
Симптоми:сонливість, дезорієнтація.
Лікування:застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.
Особливості застосування.Перед початком та після завершення терапії омепразолом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків недіагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування омепразолом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.
Під час лікування препаратом потрібно дотримуватись особливої обережності при керуванні автомобільним транспортом або роботі з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Антацидні препарати уповільнюють і знижують абсорбцію Домсталу-О, тому їх слід застосовувати не раніше, ніж через 2 години після його прийому.
Оскільки метаболізм омепразолу здійснюється в печінці через систему цитохрому Р 450, слід з обережністю призначати його разом з діазепамом, фенітоїном, варфарином, пропранололом, преднізолоном, теофіліном (при цьому омепразол може зменшувати їх елімінацію, що потребує зниження доз цих препаратів). При сумісному застосуванні омепразолу і кларитроміцину їх концентрація в плазмі збільшується.
Циметидин, натрію гідро карбонат знижують біодоступність домперидону.
Антихолінергічні препарати нейтралізують дію домперидону.
Умови та термін зберігання.Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску.За рецептом.
Упаковка.По 10 капсул у стрипі; по 3 або 5 стрипів у картонній упаковці.
Виробник.ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд.
TORRENT PHARMACEUTICALS Ltd.
Офіс: Torrent House,Off Ashram Road, Ahmedabad 380009, India.
Торрент Хауз, Оф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380009, Індія.
Заявник : Indrad-382 721, Dist. Mehsana, India.
Індрад, 382 721. Діст. Мехсана, Індія.
Домстал-О (Domstal-O)
Основні фізико-хімічні характеристики : тверді желатинові капсули; тіло капсули білого кольору з квадратним логотипом; кришечка світло-фіолетового кольору, з написом "DOMSTAL-O", які містять порошок та пелети білого або майже білого кольору;
Склад. 1 капсула Домсталу-О містить домперидону 10 мг, омепразолу 10 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, тальк.
Форма випуску ліки. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Комбінований препарат. Інгібітор "протонного насоса" для лікування виразки. Код АТС А02.
Дія ліків. Фармакодинаміка. Домстал-О – комбінований лікарський препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу.
Омепразол належить до противиразкових засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти у клітинах шлунка, що вистилають, внаслідок специфічної дії на фермент Н+-К+-АТФ-азу (протонний насос). Антисекреторний ефект після прийому омепразолу розвивається дуже швидко протягом першої години та зберігається протягом доби. Омепразол завдяки своїй високій ліпофільності легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них та виявляє цитопротекторну дію. Інгібуючий ефект наростає у перші 4 дні прийому. Секреторна активність нормалізується через 3 - 4 дні після припиненняприйому препарату. Омепразол не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту.
Домперидон блокує периферичні дофамінові рецептори, усуває інгібуючи вплив дофаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту та підвищує евакуаторну та рухову активність шлунка. Чинить протиблювоту дію, заспокоює гикавку і усуває нудоту. Погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, що практично не впливає на дофамінові рецептори головного мозку.
Фармакокінетика. Чи не вивчалася.
Показання для використання. Препарат застосовують при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, у разі наявності Helicobacter pylori у схемах ерадикаційної терапії, при гальмуванні евакуації вмісту шлунка та гастропарезі, рефлюкс-езофагіти, диспепсі.
Спосіб використання та дози. Капсули приймають усередині цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована доза залежить від перебігу захворювання та встановлюються лікарем індивідуально. Середня рекомендована доза для дорослих – по 1 капсулі Домсталу-О 2 – 3 рази на добу, за 10 – 15 хвилин до їди, запиваючи склянкою води. При необхідності, у разі загострення стану доза може бути збільшена лікарем до 2 капсул 2 рази на добу, у комбінації з антибактеріальними засобами. Курс лікування – 4 – 8 тижнів.
У схемах ерадикаційної терапії по 2 капсули – 2 рази на добу у комбінації з антибактеріальними засобами.
Побічна дія. Більшість хворих добре переносять препарат. При тривалому застосуванні можуть виникнути шкірні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив'янка, мультиформна еритема); сухість у роті, діарея, запор, кишковий кольк, головний біль, фотосенсибілізація, алопеція, набряк Квінке, запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння,нечіткість зору, зміна смакових відчуттів, збудження, депресія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, біль у м'язах, суглобах; бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.
Домперидон може зумовити екстрапірамідні реакції, особливо у пацієнтів молодшого та похилого віку.
Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату; кровотечі шлунково-кишкового тракту, механічна кишкова непрохідність, перфорація шлунка чи кишківника, пролактинома; вагітність та лактація; діти до 12 років.
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація.
Лікування: використання активованого вугілля, симптоматична терапія.
Особливості використання. Перед початком та після завершення терапії омепразолом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків недіагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування омепразолом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.
Під час лікування препаратом слід дотримуватись особливої обережності при керуванні автомобільним транспортом або роботі з механізмами.
Взаємодія Домсталу-О з іншими лікарськими засобами. Антацидні препарати уповільнюють і знижують абсорбцію Домсталу-О, тому їх слід застосовувати не раніше, ніж через 2 години після його прийому.
Оскільки метаболізм омепразолу здійснюється в печінці через систему цитохрому Р450, слід з обережністю призначати його разом з діазепамом, фенітоїном, варфарином, пропранололом, преднізолоном, теофіліном (при цьому омепразол може знижувати їхню елімінацію), що потребує зниження. При сумісному застосуванні омепразолу та кларитроміцину їх концентрація у плазмі.збільшується.
Циметидин, гідрокарбонат натрію знижують біодоступність домперидону.
Антихолінергічні препарати нейтралізують дію домперидону.
Умови та строки зберігання. Зберігати у недоступному для дітей сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.