Лосепразол Капсули інструкція, опис PharmPrice
- ATX класифікація: A02BC01 Омепразол
- Мнн або групувальне найменування: Азеластин
- Фармакологічна група: A02B - ПРОТИВИРАЗКОВІ ПРЕПАРАТИ
- Виробник: PRO MED PRAHA
- Власник ліцензії: PRO.MED.PRAHA
- Країна: Невідомо
Інструкція з медичного застосування
лікарського засобу
Лосепразол®
Торгова назва
Міжнародна непатентована назва
Лікарська форма
Капсули 10 мг, 20мг та 40 мг
Склад
Одна капсула містить
активна речовина – омепразол 10 мг, 20, 40 мг
допоміжні речовини: цукрові гранули, натрію лаурилсульфат (розчин 2,5 %), динатрію гідрофосфат безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), дисперсія сополімеру , (Eudragit® L30-D55).
корпус капсули: титану діоксид (Е 171), вода очищена, желатин
кришечка капсули: титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104) - для дозування 10 мг, вода очищена, желатин
Опис
Лосепразол 10 мг: тверді желатинові непрозорі капсули № 3 з корпусом білого кольору та кришечкою світло-зеленого кольору. Вміст капсул – круглі мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Лосепразол® 20 мг: тверді непрозорі желатинові капсули № 2 з корпусом і кришечкою світло-жовтого кольору. Вміст капсул – круглі мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Лосепразол 40 мг: тверді желатинові непрозорі капсули № 0 з корпусом білого кольору та кришечкою світло-блакитного кольору. Вміст капсул –круглі мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Препарати для лікування захворювань, пов'язаних з порушенням кислотності Противиразкові препарати та препарати для лікування гастроезофагеального рефлюксу (GORD) Інгібітори протонного насоса. Омепразол
Код АТХ А02ВС01
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Абсорбція омепразолу відбувається у тонкому кишечнику і завершується через 3-6 годин після прийому препарату. Біодоступність омепразолу після одноразового прийому становить близько 35%, при повторному прийомі збільшується до 60%. Зв'язується із білками крові на 95%. Період напіввиведення омепразолу становить 1 год. Омепразол повністю біотрансформується головним чином печінці. Виводиться нирками та в незначній кількості з калом.
Фармакодинаміка
Омепразол незворотно інгібує фермент Н+К+–АТФазу (протонний насос) у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. В результаті забезпечується виражена пригнічуюча дія на базальну, нічну та стимульовану секрецію соляної кислоти у шлунку.
Вплив на Helicobacter pylori. Омепразол порушує роботу Н+К+–АТФази та у Helicobacter pylori, чим зумовлений його бактеріостатичний ефект.
Показання до застосування
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі
асоційована з Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками)
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинена
застосуванням нестероїдних протизапальних засобів
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
- Профілактика аспірації кислого вмісту шлунка при загальній анестезії.
Спосіб застосування та дози
Капсули приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. У разі утрудненого ковтання розкрити капсулу, розчинити вміст у склянці води та прийняти отриману суспензію протягом 30 хвилин. Вміст розкритої капсули заборонено розжовувати.
Зазвичай капсули приймають вранці безпосередньо перед їжею або під час їди.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза Лосепразолу - 20 мг 1 раз на добу (дві капсули Лосепразолу 10 мг). При тяжкому перебігу або у випадках рецидиву захворювання добова доза може бути збільшена до 40 мг омепразолу (одна капсула Лосепразолу 40 мг). Курс лікування 4-8 тижнів.
З метою запобігання появі нових виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, рекомендується приймати Лосепразол 10 мг один раз на день, з можливістю збільшення дози до 20-40 мг.
Виразки шлунка, дванадцятипалої кишки, асоційовані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.
Рекомендована доза Лосепразолу – 20 мг 1 раз на добу (дві капсули Лосепразолу 10 мг) протягом 4-8 тижнів.
Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки
Рекомендована доза Лосепразолу становить 40 мг 1 раз на добу (одна капсула Лосепразолу 40 мг) у комбінації з антимікробною терапією протягом 7-14 днів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Рекомендована доза препарату Лосепразол - 20 мг 1 раз на добу (дві капсули препарату Лосепразол 10 мг)
У разі недостатньої результативності вищезазначеної терапії у пацієнтів з І-ІV стадіями ГЕРХ рекомендується приймати 40 мг омепразолу (одна капсула препарату Лосепразол® 40 мг)один раз на день протягом 4-8 тижнів. При тривалішому лікуванні призначається доза 10-20 мг при прийомі один раз на добу.
Рекомендована початкова доза становить 60 мг (шість капсул Лосепразолу 10 мг) один раз на добу протягом 4 тижнів. Дозування має бути індивідуальним з урахуванням клінічної картини. За необхідності дозу збільшують до 80 – 120 мг на добу, у разі її ділять на 2 прийоми.
Застосовується Лосепразол 10 мг по 1 капсулі двічі на добу. Пацієнти можуть добре реагувати на дозу 10 мг омепразолу на день, тому можна почати лікування з цієї дози. Лікування продовжується протягом 4 тижнів.
Профілактика аспірації кислого вмісту шлунка при загальній анестезії
Призначають 1 капсулу препарату Лосепразол 40 мг напередодні ввечері та 1 капсулу на день операції за 2-6 годин до проведення анестезії.
Побічні дії
Препарат Лосепразол зазвичай добре переноситься хворими.
У поодиноких випадках можуть виникати такі, зазвичай оборотні, побічні реакції:
- пронос, запор, біль у черевній порожнині, нудота, блювання, метеоризм
- підвищена чутливість до сонячного випромінювання, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, алопеція (облисіння), екзема, кропив'янка, свербіж, підвищення пітливості
- болі в м'язах та суглобах, м'язова слабкість
- переломи стегна, зап'ястя та хребта
- сухість у роті, розлад смакових відчуттів, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз
- енцефалопатія (передусім у пацієнтів, які страждають на тяжку патологію печінки, гепатит з жовтяницею або без неї, гостру дисфункцію печінки)
- лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія
- ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок
- агітаційний синдром, депресія, агресія, оборотні стани розгубленості, галюцинації (в основному, у тяжко хворих)
- сонливість, безсоння, млявість
- Підвищення рівня ферментів
Протипоказання
- підвищена чутливість до омепразолу, компонентів препарату
- вагітність та період лактації
- дитячий та підлітковий вік до 18 років
- Спадкова непереносимість фруктози або мальабсорбція глюкози-галактози
- одночасне застосування з нелфінавіром та атазанавіром
З обережністю: ниркова та/або печінкова недостатність
Лікарські взаємодії
При одночасному застосуванні Лосепразолу з кетоконазолом, ітраконазолом, ампіциліном, вітаміном В12 або залізом знижується абсорбція перелічених препаратів. Слід бути обережними при одночасному застосуванні препарату Лосепразол ® з деякими препаратами.
Карбамазепін: Лосепразол може викликати значне подовження напівперіоду виведення, збільшення площі під кривою концентрації (AUC) та зниження концентрації одноразової дози карбамазепіну.
Кларитроміцин: плазматичні концентрації Лосепразолу та кларитроміцину підвищуються при одночасному застосуванні препаратів.
Циклоспорин: вплив препарату Лосепразол на циклоспорин поки не визначено. Проведені дослідження показали лише незначну зміну концентрації циклоспорину у плазмі. В окремих випадках спостерігалося як підвищення, так і зниження плазматичних рівнів циклоспорину в плазмі. Тому слід проводити систематичне спостереження за концентрацією циклоспорину у пацієнтів при одночасному лікуванні Лосепразолом та циклоспорином.
Діазепам та іншібензодіазепіни: при одночасному застосуванні препарату Лосепразол ® і діазепаму відзначалося зниження метаболізму діазепаму, його більш пізнє виділення, що призводить до посилення та продовження бензодіазепінового впливу.
Дисульфірам: одночасне застосування препарату Лосепразол може призвести до підвищення плазматичної концентрації дисульфіраму, яка може викликати психічні розлади – розгубленість, дезорієнтацію.
Метотрексат: передбачається, що Лосепразол може інгібувати активну секрецію метотрексату в нирках, що при одночасному лікуванні омепразолом і метотрексатом може призводити до підвищення рівня метотрексату в плазмі.
Фенітоїн: Лосепразол® інгібує метаболізм фенітоїну у здорових добровольців, однак одночасне застосування Лосепразолу® не впливає на плазматичні концентрації у пацієнтів, які довгостроково лікувалися фенітоїном.
Тиклопідин: тиклопідин пригнічує метаболізм Лосепразол® у людей із швидким метаболізмом щодо цитохрому P 450 2C19 (CYP2C19).
Пацієнти, які одночасно приймають Лосепразол і варфарин, повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря, т.к. відбувається зниження показників тромботесту приблизно на 11%.
Особливі вказівки
До початку терапії слід виключити можливість злоякісного новоутворення у шлунку та стравоході, оскільки застосування Лосепразолу зменшує вираженість клінічної симптоматики та може відстрочити встановлення правильного діагнозу. Діагноз рефлюкс-езофагіту вимагає обов'язкового ендоскопічного підтвердження.
При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функцій печінки слід регулярно контролювати активність печінкових ферментів у плазмі крові та при підвищенні їх рівнів відмінити препарат.
Під час лікування неслід застосовувати алкогольні напої.
Є ризик розвитку тяжкої гіпомагнезіємії у пацієнтів, які приймають омепразол більше трьох місяців, а здебільшого – протягом року. Можуть настати серйозні прояви гіпомагнезіємії, такі як втома, тетанія, деліріозний синдром, конвульсії, запаморочення, аритмія шлуночків, ці прояви можуть розвиватися безсимптомно і залишитися не виявленими. У більшості пацієнтів гіпомагнезіємія розвивалася після реплантації магнію та відміни ІСН.
Інгібітори протонного насоса, особливо при використанні у великих дозуваннях і протягом тривалого часу (більше року) можуть незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у пацієнтів похилого віку. Чи не експериментальні дослідження показують, що інгібітори протонного насоса підвищують загальний ризик переломів на 10-40%. Деяка частка такого підвищення може бути з-за інших факторів. Варто бути особливо акуратними з пацієнтами групи ризику з остеопорозу, вони повинні обов'язково отримувати адекватну кількість вітаміну Д та кальцію.
Застосування у педіатрії
Враховуючи нестачу даних про безпеку та ефективність препарату в педіатричній практиці, рекомендується утриматися від його призначення у дитячому віці.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та потенційно небезпечними механізмами
У терапевтичних дозах препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій та концентрацію уваги. Але враховуючи побічні дії препарату необхідно бути обережними при керуванні транспортним засобом і потенційно небезпечними механізмами.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, слабкість, тахікардія, головний біль, запаморочення,діарея.
Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Діаліз не є ефективним.
Форма випуску та упаковка
По 7 капсул у контурній комірковій упаковці з алюмінієвої фольги.
По 2 або 4 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування державною та українською мовами поміщають у пачку з картону.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі до 30°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати після закінчення терміну придатності!
Умови відпустки з аптек
Виробник
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчська 1, 140 00 Прага 4
Власник реєстраційного посвідчення
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчська 1, 140 00 Прага 4
Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості товару
ТОВ «PROM.MEDIC.KAZ.» Республіка Казахстан 050051
м. Алмати, пр.Достик 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?
Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?
Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?
Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині