АЦЦ 100 200 апельсиновий - офіційна інструкція застосування, аналоги
Інструкція з застосування лікарського препарату для медичного застосування
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату:
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Опис : круглі плоскоциліндричні таблетки білого кольору із запахом ожини. Можлива наявність слабкого сірчаного запаху. Відновлений розчин: безбарвний прозорий розчин із запахом ожини. Можлива наявність слабкого сірчаного запаху.
Фармакотерапевтична група:
Код АТХ : R05СВ01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Має муколітичну дію, полегшує відходження мокротиння за рахунок прямого впливу на реологічні властивості мокротиння. Дія обумовлена здатністю розривати дисульфідні зв'язки мукополісахаридних ланцюгів та викликати деполімеризацію мукопротеїдів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння. Надає антиоксидантну дію, засновану на здатності його реактивних сульфгідрильних груп (SH-групи) зв'язуватися з окислювальними радикалами і, таким чином, нейтралізувати їх. Крім того, ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, важливого компонента антиокислювальної системи та хімічної детоксикації організму. Антиоксидантна дія ацетилцистеїну підвищує захист клітин від шкідливої дії вільнорадикального окислення, властивого інтенсивній запальній реакції. При профілактичному застосуванні ацетилцистеїну відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень бактеріальної етіології у пацієнтів з хронічним бронхітом тамуковісцидозом.
Фармакокінетика Абсорбція висока. Швидко метаболізуються в печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту – цистеїну, а також діацетилцистеїну, цистину та змішаних дисульфідів. Біодоступність при пероральному прийомі становить 10% (через наявність вираженого ефекту першого проходження через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Сmax) у плазмі становить 1-3 год. Зв'язок з білками плазми крові – 50 %. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 1 години, порушення функції печінки призводить до подовження T1/2 до 8 годин. Проникає через плацентарний бар'єр. Дані про здатність ацетилцистеїну проникати через гематоенцефалічний бар'єр та виділятися з грудним молоком відсутні.
Показання до застосування
Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого важковідокремлюваного мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, обструктивний бронхіт; • трахеїт, ларинготрахеїт; • пневмонія; • абсцес легені; • бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), бронхіоліти; • муковісцидоз; Гострий та хронічний синусит, запалення середнього вуха (середній отит).
Протипоказання
• підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату; • виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення; • вагітність; • період грудного вигодовування; • кровохаркання, легеневе кровотеча; • дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; • дитячий вік до 2 років (для цієї лікарської форми).
З обережністю : виразкова хвороба шлунка тадванадцятипалої кишки в анамнезі, бронхіальна астма, обструктивний бронхіт, печінкова та/або ниркова недостатність, непереносимість гістаміну (слід уникати тривалого прийому препарату, тому що ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну і може призвести до виникнення риніт, свербіж), варикозне розширення вен стравоходу, захворювання надниркових залоз, артеріальна гіпертензія.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Дані щодо застосування ацетилцистеїну в період вагітності та грудного вигодовування обмежені, тому застосування препарату при вагітності протипоказане. У разі необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування слід вирішити питання щодо його припинення.
Способи застосування та дози
Всередину після їжі. Таблетки шипучі слід розчиняти в одній склянці води. Таблетки слід приймати відразу після розчинення, у виняткових випадках можна залишити готовий до застосування розчин на 2 години. Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату. При короткочасних застудних захворюваннях тривалість прийому становить 5-7 днів. При хронічному бронхіті та муковісцидозі препарат слід приймати більш тривалий час для досягнення профілактичного ефекту. За відсутності інших призначень рекомендується дотримуватися наступних дозувань: Муколітична терапія: дорослі та діти старше 14 років: по 2 таблетки шипучі 2-3 рази на день (по 400-600 мг); діти від 6 до 14 років: по 1 таблетці шипучої 3 рази на день, або по 2 шипучі таблетки 2 рази на день (300-400 мг); діти від 2 до 6 років: по 1 таблетці шипучої 2-3 рази на день (200-300 мг). Муковісцидоз: діти від 2 до 6 років: по 1 таблетці шипучої 4щодня (400 мг); діти старше 6 років: по 2 таблетки шипучі 3 рази на день (600 мг).
Побічна дія
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного лікарського препарату
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах при знищенні невикористаного препарату АЦЦ 100. Тубу щільно закривати після взяття таблетки!
Форма випуску
Пігулки шипучі 100 мг: При упаковці Гермес Форма Гес.м.б.Х., Австрія: Первинна упаковка По 20 або 25 таблеток шипучих у пластмасовій або алюмінієвій тубі. Вторинна упаковка По 1 тубі по 20 пігулок шипучих або по 2 або 4 туби по 25 пігулок шипучих разом з інструкцією по застосуванню в картонну пачку. При упаковці Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина: Первинна упаковка По 4 таблетки шипучих у стрипи з тришарового матеріалу: папір/поліетилен/алюміній. Вторинна упаковка По 15 стрипів разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
У сухому місці за температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
Виробник
Утримувач РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словенія; Вироблено: 1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; 2. Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина.
Претензії споживачів направляти до ЗАТ «Сандоз»: 125315, м. Москва, Ленінградський проспект, д. 72, корп. 3.