Алка-Зельтцер - офіційна інструкція із застосування, аналоги
Реєстраційний номер: П N014962/01-200716
Торгова назва препарату: Алка-Зельтцер®
МНН або групувальна назва: Ацетилсаліцилова кислота + [Лімонна кислота + Натрію гідрокарбонат]&
Лікарська форма: таблетки шипучі
Склад:
У 1 таблетці міститься:
Ацетилсаліцилова кислота - 324 мг, натрію гідрокарбонат висушений (87,5 % натрію гідрокарбонату, 12,5 % натрію карбонату) - 1625 мг, лимонна кислота - 965 мг;
допоміжні речовини: повідон 25 2 мг, диметикон/силікат* 1 мг, досс-натрію бензоат** 0,1 мг, натрію сахаринат 2 мг, ароматизатор лимонний 1,95 мг, ароматизатор лаймовий 1,95 мг.
*суміш диметикону та кальцію силікату у співвідношенні 70:30.
**суміш докузату натрію та натрію бензоату у співвідношенні 85:15.
Опис: Круглі, плоскі таблетки білого кольору, на одній стороні гравіювання «ALKA SELTZER» у опуклому колі, що виступає по периметру. Зворотний бік має фаску.
Фармакотерапевтична група:
аналгезуючий засіб комбінований (НПЗП + антацидний засіб).
Код АТХ: N02BA51
Фармакологічні властивості
Комбінований препарат, дія якого обумовлена активними компонентами, що входять до його складу.
Ацетилсаліцилова кислота має знеболювальну, жарознижувальну протизапальну дію, що обумовлено інгібуванням ензимів циклооксигеназ, що беруть участь у синтезі простагландинів. Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів, блокуючи синтез тромбоксану А2.
Натрію гідрокарбонат нейтралізує вільну соляну кислоту у шлунку, що зменшуєподразнюючу дію препарату.
Лимонна кислота сприяє швидшому всмоктуванню препарату.
Фармакокінетика
Після прийому внутрішньо АСК швидко повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. У період абсорбції і відразу після неї АСК перетворюється на основний активний метаболіт – саліцилову кислоту. АСК досягає максимальної концентрації у плазмі крові через 10-20 хвилин, а саліцилова кислота – через 0,3-2 години.
Близько 80% АСК та саліцилової кислоти зв'язується з білками плазми та швидко розподіляється у тканинах. Саліцилова кислота метаболізується в печінці з утворенням метаболітів - саліцилурату, саліциловофенольного глюкуроніду, саліцилацилового глюкуроніду, гентизинової та гентізурової кислот. Виділяється у грудне молоко та проникає через плаценту.
Елімінація саліцилової кислоти дозозалежна. Період напіввиведення варіює від 2-3 годин при прийомі препарату в низьких дозах приблизно 15 годин при використанні високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти екскретуються, головним чином, нирками.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування больового синдрому слабкої та помірної вираженості головного болю (в т.ч. після споживання алкоголю), зубного болю, болю в горлі, болю в спині та м'язах, болю в суглобах, болю при менструації.
Підвищена температура тіла при простудних та інших інфекційно-запальних захворюваннях (у дорослих та дітей віком від 15 років).
Протипоказання
• підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів або інших компонентів препарату;
• ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення);
• поєднане застосування метотрексату у дозі 15 мг на тиждень та більше;
• повнеі неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або ін. нестероїдних протизапальних препаратів (в т.ч. в анамнезі);
• вагітність (I та III триместр), період грудного вигодовування.
Препарат не призначають дітям до 15 років з гострими респіраторними захворюваннями, спричиненими вірусними інфекціями, через ризик розвитку синдрому Рейє (енцефалопатія та гостра жирова дистрофія печінки з гострим розвитком печінкової недостатності).
З обережністю
при супутній терапії антикоагулянтами, подагрі, виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки (в анамнезі), включаючи хронічний або рецидивуючий перебіг виразкової хвороби, або епізоди шлунково-кишкових кровотеч; ниркова та/або печінкова недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, серцева недостатність, вагітність ІІ триместр.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для дорослих та дітей віком від 15 років.
Внутрішньо приймати в разовій дозі по 1-3 таблетки (інтервал між прийомами повинен становити 4-8 годин). Максимальна добова доза не повинна перевищувати 9 таблеток (3 г).
Спосіб застосування: Розчинити попередньо 1-3 таблетки в 1 склянці (200 мл) води.
Тривалість лікування (без консультації з лікарем) не повинна перевищувати 5 днів при призначенні як знеболювальний засіб і більше 3 днів - як жарознижувальний засіб.
Побічна дія
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, печія, нудота, блювання, явні (блювання з кров'ю, дьогтеподібний стілець) або приховані ознаки шлунково-кишкової кровотечі, які можуть призводити до залізодефіцитної анемії, ерозивно-виразковіураження (у тому числі з перфорацією) шлунково-кишкового тракту, поодинокі випадки – порушення функції печінки (підвищення активності «печінкових» трансаміназ).
З боку центральної нервової системи: запаморочення, шум у вухах (зазвичай ознаки передозування).
Порушення ризику кровотечі, що є наслідком впливу ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, анафілактичні реакції, бронхоспазм, набряк Квінке.
При появі подібних симптомів рекомендується припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
Передозування
Передозування середнього ступеня тяжкості: нудота, блювання, шум у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості. Ці симптоми відбуваються при зниженні дози препарату.
Тяжке передозування: лихоманка, гіпервентиляція, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, кардіогенний шок, дихальна недостатність, виражена гіпоглікемія.
Госпіталізація, лаваж, прийом активованого вугілля, моніторинг кислотно-лужного балансу, лужний діурез для того, щоб отримати рН сечі між 7,5-8 (форсований лужний діурез вважається досягнутим, якщо концентрація саліцилатів у плазмі становить понад 500 мг/л (3, 6 ммоль/л) у дорослих або 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у дітей), гемодіаліз, відшкодування втрати рідини, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Спільне застосування:
з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше: підвищується гемолітична цитотоксичність метотрексату (знижується нирковий кліренс метотрексату та метотрексат заміщується саліцилатами у зв'язку з білками плазми).крові);
з антикоагулянтами, наприклад, гепарином: підвищується ризик кровотечі внаслідок інгібування функції тромбоцитів, пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, витіснення антикоагулянтів (пероральних) із зв'язку з білками плазми крові;
з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, а також з великими дозами саліцилатів (3 г на день або більше): внаслідок синергічної взаємодії, підвищується ризик виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки та кровотечі із шлунково-кишкового тракту;
з урикозуричними засобами, наприклад бензбромарон: знижує урикозуричний ефект;
з дигоксином: концентрація дигоксину підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції;
із гіпоглікемічними препаратами. наприклад інсуліном: підвищується гіпоглікемічна дія гіпоглікімічних препаратів внаслідок гіпоглікемічної дії ацетилсаліцилової кислоти;
з препаратами групи тромболітиків: ризик виникнення кровотечі збільшується;
з діуретиками: знижується гломерулярна фільтрація внаслідок зниження синтезу простагландинів;
з системними глюкокортикостероїдами, крім гідрокортизону, що використовується як замісна терапія при хворобі Аддісона: при застосуванні глюкокортикостероїдів знижується концентрація саліцилатів у крові за рахунок підвищення виведення останніх;
з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту: у дозі 3 г на добу та більше знижується гломерулярна фільтрація за рахунок інгібування дії простагландинів і, як наслідок, знижується антигіпертензивний ефект;
з вальпроєвою кислотою: підвищується токсичність вальпроєвої кислоти;
з етанолом: зростає ризик ушкоджуючого впливу на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту тазбільшується час кровотечі.
Особливі вказівки
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм, напад бронхіальної астми або інші реакції підвищеної чутливості. Факторами ризику є наявність бронхіальної астми, поліпів носа, лихоманки, хронічних бронхолегеневих захворювань, випадків алергії в анамнезі (алергічні риніти, висипання на шкірі).
Ацетилсаліцилова кислота може підвищувати схильність до кровоточивості, що пов'язано з її інгібуючим впливом на агрегацію тромбоцитів. Це слід враховувати за потреби хірургічних втручань, включаючи такі невеликі втручання, як видалення зуба. Перед хірургічним втручанням, для зменшення кровоточивості в ході операції і в післяопераційному періоді, слід відмінити прийом препарату за 5-7 днів і повідомити лікаря.
Дітям не можна призначати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, оскільки у разі вірусної інфекції підвищується ризик виникнення синдрому Рейє. Симптомами синдрому Рейє є тривале блювання, гостра енцефалопатія, збільшення печінки.
При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у схильних пацієнтів,
В одній таблетці шипучої Алка-Зельтцера міститься 477 мг натрію, що слід враховувати при дієті з контрольованим споживанням натрію.
Не виявлено впливу прийому препарату на керування автотранспортним засобом та іншими механізмами.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами, що рухаються
Форма випуску
Пігулки шипучі 324 мг + 965 мг + 1625 мг.По 2 таблетки шипучі у стрип з паперу, що ламінує алюмінієвою фольгою; по 1, 3, 5, 6 або 10 стрипів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
За температури не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
Виробник
Власник реєстраційного посвідчення: АТ «БАЙЄР», Україна
Вироблено: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Ортштейл Греппін, Салегастер шосе 1, 1-12, 14-15, 06803 Біттерфельд-Вольфен, Німеччина
Організація, яка приймає претензії споживачів:
АТ «БАЙЄР», Україна 107113, м. Москва, 3-я Рибінська вул., д. 18, стор 2.