Арсенал інструкція із застосування, аналоги, склад,свідчення
1 таблетка, покрита оболонкою, містить: 50 мг або 100 мг силденіфілу у вигляді силденафілу цитрату:
допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний, кальцію фосфат двозаміщений, полівінілпіролідон, натрію кроскармеллозу, магнію стеарат, тальк очищений, гіпромеллоза, етилцелюлоза, діетілфтілат, діетилфталат, 133).
Ромбоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору.
Показання до застосування
Порушення ерекції, що характеризуються нездатністю до досягнення чи збереження ерекції статевого члена, достатньої скоєння статевого акта.
Арсенал ефективний лише за наявності сексуальної стимуляції.
Спосіб застосування та дози
Таблетки силденафілу призначені для вживання.
Застосування у дорослих пацієнтів
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну в межах 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна.
У зв'язку із зниженням кліренсу силденафілу у хворих з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 150мкМ).
Дослідження in vivo:
Було показано, що силденафіл може потенціювати гіпотензивний ефект при одноразовому та постійному застосуванні нітратів. Тому використання донорів оксиду азоту, органічних нітратів або органічних нітритів у будь-якій формі, постійно або періодично, разом із силденафілом протипоказано.
У трьох спеціальних дослідженнях взаємодії ліків пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози зі стабільним станом при терапії доксазозиномодночасно призначалися альфа-адреноблокатор доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25, 50 та 100 мг). У популяції даного дослідження спостерігалося додаткове середнє зниження тиску крові в горизонтальному положенні на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст., і у вертикальному положенні - на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. та 4/5 мм рт. ст., відповідно. Коли силденафіл та доксазозин одночасно призначалися пацієнтам зі стабільним станом при терапії доксазозином, спостерігалися рідкісні випадки симптоматичної постуральної гіпотензії. У таких випадках симптоми пацієнтів включали запаморочення, але непритомність не спостерігалася. Одночасне призначення силденафілу пацієнтам, які приймають блокатори альфа, може призводити до симптоматичної гіпотензії у невеликої частини пацієнтів з високою чутливістю.
Не було виявлено взаємодії з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг) препаратами, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450 CYP2C9. Силденафіл (100 мг) не впливав на фармакокінетику сталого стану інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру – препаратів, що є субстратами CYP3A4.
Силденафіл (50 мг) не потенціював збільшення часу кровотечі, що викликається аспірином (150 мг).
Не було зазначено взаємодії при одночасному призначенні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам із гіпертензією. Середнє додаткове зниження тиску крові у горизонтальному положенні становило 8 мм рт. ст. для систолічного та 7 мм рт. ст для діастолічного тиску.
Аналіз даних безпеки не виявив відмінностей профілю побічних ефектів у пацієнтів, які приймають силденафіл окремо та спільно з антигіпертензивними препаратами.
Особливості застосування
У дослідженнях на тромбоцитах людиниin vitro було показано, що силденафіл
активними пептичними виразками, тому таким пацієнтам слід призначати силденафіл з обережністю.
Препарати для лікування еректильної дисфункції повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів з анатомічними деформаціями статевого члена (наприклад, ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) та у пацієнтів із захворюваннями, що схильні до розвитку приапізму (такими як серповидно-кем'яна) .
Безпека та ефективність комбінування силденафілу з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не вивчені, тому використання таких комбінацій не рекомендується.
У постмаркетингових та клінічних дослідженнях повідомлялося про незначну кількість випадків раптового зниження або втрати слуху при застосуванні інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл. Більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику раптового зниження або втрати слуху. Жодного причинно-наслідкового зв'язку між прийомом інгібіторів ФДЕ5 та раптовим зниженням або втратою слуху виявлено не було.
Необхідно проінформувати пацієнтів, що у разі раптового зниження або втрати слуху слід припинити прийом силденафілу та проконсультуватися з лікарем.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Вплив силденафілу на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами не вивчався.
Форма випуску
По 4 таблетки у блістері. По 1, 2 або 4 блістери в картонну пачку разом із інструкцією із застосування.
Умови зберігання
Термін придатності
3 роки від дня випуску. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.