Діюча речовина (МНН) ІНФЛІКСІМАБ - інструкція із застосування, відгуки
Інструкція по застосуванню
Імунодепресант. Має високий афінітет до фактору некрозу пухлини альфа (ФНОα), який являє собою цитокін з широким спектром біологічної дії, є також посередником запальної відповіді і бере участь у процесах модуляції імунної системи. Очевидно, що ФНП відіграє роль у розвитку аутоімунних та запальних захворювань. Інфліксімаб швидко зв'язується і утворює стійку сполуку з обома формами (розчинною та трансмембранною) людського ФНПα, при цьому відбувається зниження функціональної активності ФНПα.
Специфічність інфліксимабу по відношенню до ФНП підтверджена його нездатністю нейтралізувати цитотоксичний ефект лімфотоксину альфа (ЛТ або ФНО) - цитокіну, що взаємодіє з тими ж рецепторами, що і ФНП.
ІНФЛІКСІМАБ
Тяжкий інфекційний процес (в т.ч. абсцес, сепсис, туберкульоз, опортуністичні інфекції), підвищена чутливість до інфліксимабу та інших мишачих білків.
При застосуванні інфліксімабу можливий розвиток гострих алергічних реакцій та алергічних реакцій уповільненого типу.
У деяких хворих можливе утворення антитіл до інфліксимабу, які в окремих випадках викликають розвиток тяжких алергічних реакцій. За відсутності толерантності до метотрексату або інших імунодепресантів нестероїдної структури (наприклад, азатіоприну, 6-меркаптопурину) і переривання їх прийому до або протягом застосування інфліксимабу підвищується ризик утворення цих антитіл.
Реакції підвищеної чутливості уповільненого типу спостерігалися з високою частотою (25%) при хворобі Крона після призначення повторного лікування через 2-4 години після первинного.
Оскільки виведенняІнфліксимаб відбувається протягом 6 місяців, хворий протягом цього періоду повинен знаходитися під наглядом лікаря для своєчасного виявлення ознак інфекційного процесу. Застосування інфліксимабу слід припинити у разі розвитку тяжкої інфекції або сепсису.
При підозрі на активний туберкульозний процес лікування слід припинити, доки не буде встановлено діагноз та проведено відповідне лікування.
При появі в період лікування симптомів, що нагадують вовчаковий синдром (стійкий висип, лихоманка, біль у суглобах, стомлюваність), і при цьому будуть визначатися антитіла до ДНК, інфліксімаб слід відмінити.
Ефективність та безпека застосування інфліксимабу у хворих похилого віку, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок не встановлена.
Інфліксімаб не рекомендується застосовувати при вагітності, оскільки може впливати на розвиток імунної системи плода. Жінки дітородного віку в період лікування та протягом принаймні 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції.
Невідомо, чи виділяється інфліксімаб із грудним молоком у людини. При необхідності застосування у період лактації грудне вигодовування слід припинити. Відновлення грудного вигодовування дозволяється не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування.
З боку центральної нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, відчуття втоми; рідко – депресія, психоз, неспокій, амнезія, апатія, нервозність, сонливість.
З боку травної системи: часто – нудота, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко – запор, шлунково-стравохідний рефлюкс, хейліт, дивертикуліт, порушення функції печінки, холецистит.
З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, лімфаденопатія, лімфоцитоз,лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку серцево-судинної системи: часто – припливи, біль у грудях; рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, непритомність, тромбофлебіт, брадикардія, серцебиття, спазм судин, ціаноз, порушення периферичного кровообігу, аритмія, набряки.
З боку дихальної системи: часто – задишка, вірусна інфекція (грип, герпес), лихоманка, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, бронхіт, пневмонія; рідко – бронхоспазм, плеврит, набряк легень.
З боку органу зору: рідко – кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, ендофтальміт.
З боку сечовидільної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит.
З боку системи згортання крові: рідко - екхімоз/гематома, петехії, носова кровотеча.
Дерматологічні реакції: часто - висипання, висипання на шкірі, свербіж, уртикарії, пітливість, сухість шкіри; рідко – грибковий дерматит (оніхомікоз, екзема), себорея, пика, бородавки, фурункульоз, періорбітальний набряк, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри, алопеція, бульозний висип.
Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, губ, кистей, міалгія та/або артралгія з лихоманкою, утворення аутоантитіл, вовчаковий синдром.
Інші: часто – лихоманка; рідко – абсцеси, целюліти, сепсис, бактеріальна та грибкова інфекції, міалгія, артралгія, вагініт, інфузійний синдром, реакція у місці ін'єкції.
У пацієнтів з ревматоїдним артритом одночасне застосування метотрексату знижує утворення антитіл до інфліксимабу та підвищує концентрацію останнього у плазмі.
Спосіб застосування та дозування ІНФЛІКСІМАБ
Вводять внутрішньовенно. Разова доза – 3-5 мг/кг. Частота та тривалість застосування встановлюються індивідуально, залежно від показань та схемипроведеної терапії.