ЕМЛА® крем для місцевого та зовнішнього застосування, Інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція від таблетки.
Тільки найактуальніші офіційні інструкції щодо застосування лікарських засобів! Інструкції до ліків на нашому сайті публікуються в незмінному вигляді, в якому вони додаються до препаратів.
ЕМЛА® крем для місцевого та зовнішнього застосування
ЛІКІВНІ ПРЕПАРАТИ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСТКА ПРИЗНАЧУЮТЬСЯ ПАЦІЄНТУ ТІЛЬКИ ЛІКАРОМ. ДАНА ІНСТРУКЦІЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ.
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування ЕМЛА® (EMLA)
найменування лікарського препарату
Реєстраційний номер: П N014033/01-130115Торгова назва: ЕМЛА®Міжнародна непатентована або групувальна назва: лідокаїн + прилокаїнЛікарська форма: крем для місцевого та зовнішнього застосування
Склад (на 1 г крему) активні речовини: лідокаїн 25,0 мг, прилокаїн 25,0 мг; допоміжні речовини: макроголу гліцерилгідроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполіметилен) 10,0 мг, натрію гідроксид 5,2 мг для доведення рН до 8,7-9,7, вода очищена до 1 0 г.
Опис: однорідний крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група: місцевоанестезуючий засіб Код АТХ: N01BB20
Фармакодинаміка
ЕМЛА крем містить як активні компоненти лідокаїн та прилокаїн, які є місцевими анестетиками амідного типу. Анестезія шкіри викликається за рахунок проникнення лідокаїну та прилокаїну в шари епідермісу та дерми. Ступінь анестезії залежить від дози препарату та тривалості аплікації. Інтактна шкіра Після нанесення крему ЕМЛА® на інтактну шкіру на 1-2 години тривалість анестезії після зняттяоклюзійної пов'язки становить 2 години. Не виявлено відмінностей у ефективності (включаючи час досягнення знеболювального ефекту) та безпеки при застосуванні крему на інтактну шкіру між літніми (65-96 років) та молодшими пацієнтами. За рахунок дії крему ЕМЛА® на поверхневі судини можливе тимчасове збліднення або почервоніння шкіри. Подібні реакції у пацієнтів з поширеним нейродермітом (атопічним дерматитом) можуть виникати швидше вже через 30-60 хвилин після нанесення крему, що вказує на швидке проникнення крему через шкірні покриви. При пункційній біопсії (діаметром 4 мм) застосування крему ЕМЛА забезпечує адекватну анестезію інтактної шкіри у 90% пацієнтів через 60 хвилин після нанесення крему при введенні голки на глибину 2 мм і через 120 хвилин при введенні голки на глибину 3 мм. Ефективність крему ЕМЛА не залежить від кольору або пігментації шкіри (тип шкіри I-IV). При використанні комбінованих вакцин проти таких інфекцій як кір, краснуха, епідемічний паротит, або внутрішньом'язових комбінованих вакцин проти дифтерії, кашлюку, правця, поліомієліту та інфекції, викликаної Haemophilius influenzae типу b, а також при вакцинації проти гепатиту ЕМЛА не впливало на середній титр антитіл, швидкість появи або зникнення в сироватці крові специфічних антитіл або кількість пацієнтів, які досягли захисного або позитивного титру антитіл після імунізації. Слизова оболонка статевих органів Анестезія слизової оболонки статевих органів досягається швидше порівняно з анестезією інтактної шкіри через швидшу абсорбцію препарату. У жінок через 5-10 хвилин після нанесення крему ЕМЛА® на слизову оболонку статевих органів досягається анестезія достатня для усунення болю, викликаноговикористанням аргонового лазера; тривалість анестезії становить 15-20 хвилин (з урахуванням індивідуальних особливостей від 5 до 45 хвилин). Трофічні виразки нижніх кінцівок Після нанесення крему при обробці трофічних виразок нижніх кінцівок тривалість знеболювання становить до 4 годин. Не відмічено негативної дії препарату на процес загоєння виразок або бактеріальної флори.
Фармакокінетика
Системне всмоктування крему ЕМЛА залежить від дози, тривалості аплікації та товщини шкірного покриву (залежить від області тіла), а також інших особливостей шкіри, таких як захворювання шкіри та гоління. При нанесенні на виразкову поверхню нижніх кінцівок абсорбцію препарату можуть впливати особливості виразок, наприклад, величина (зі збільшенням площі виразки абсорбція збільшується). Інтактна шкіра: У дорослих після нанесення 60 г крему на інтактну шкіру стегна площею 400 см2 (1,5 г на 10 см2) на 3 години системна абсорбція для лідокаїну становила приблизно 3% та для прилокаїну 5%. Всмоктування – повільне. Максимальна концентрація лідокаїну (середнє значення 0,12 мкг/мл) та прилокаїну (середнє значення 0,07 мкг/мл) у плазмі досягалася приблизно через 4 години з моменту нанесення крему. Ризик виникнення токсичних симптомів існує лише за концентрації діючих речовин у плазмі крові 5-10 мкг/мл. При нанесенні крему ЕМЛА на непошкоджену шкіру через 8-12 годин після гоління, максимальна плазмова концентрація лідокаїну та прилокаїну як у молодих, так і у літніх пацієнтів дуже низька і значно нижча за можливий токсичний рівень. Трофічні виразки нижніх кінцівок: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну (0,65-0,84 мкг/мл) та прилокаїну (0,02-0,08 мкг/мл) у плазмі крові становить1-2,5 години з моменту нанесення препарату на виразкову поверхню (5-10 г крему на 30 хв). При неодноразовому нанесенні крему на виразкову поверхню не відзначалося кумуляції в плазмі крові прилокаїну, лідокаїну або їх метаболітів. 2-10 г крему ЕМЛА наносилися на виразкову поверхню площею до 62 см2 на 30-60 хв від 3-х до 7 разів на тиждень (15 разів протягом місяця). Слизова оболонка статевих органів: Час досягнення максимальної концентрації лідокаїну та прилокаїну в плазмі крові (в середньому 0,18 мкг/мл та 0,15 мкг/мл, відповідно) становить приблизно 35 хв з моменту нанесення препарату на слизову оболонку піхви (10 г крему на 10 хв).
Показання до застосування
У дорослих: • поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях, включаючи невеликі косметологічні процедури та епіляцію; • поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок при хірургічній обробці (механічній очистці), наприклад, для видалення фібрину, гною та некротичних тканин; • поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів перед проведенням хворобливих маніпуляцій та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків. У дітей: • поверхнева анестезія шкіри при ін'єкціях (у тому числі при вакцинації), пункціях та катетеризації судин та поверхневих хірургічних втручаннях (у тому числі при видаленні контагіозного молюска).
Протипоказання
- Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу або будь-якого іншого компонента препарату; - недоношені новонароджені, що народилися при терміні вагітності менше 37 тижнів; - новонароджені з масою тіла менше 3 кг.
З обережністю
Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, спадкова або ідіопатична метгемоглобінемія, поширений нейродерміт (атопічний дерматит), пацієнти, які приймають антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон) (див. розділ "Особливі вказівки").
Вагітність та лактація
Вагітність. Недостатньо даних про застосування крему ЕМЛА у вагітних жінок. У ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого негативного впливу препарату на вагітність, внутрішньоутробний розвиток плода, процес пологів або постнатальний розвиток. Лідокаїн та прилокаїн проникають через плацентарний бар'єр і можуть абсорбуватися у тканинах плода. Не повідомлялося про будь-які специфічні порушення репродуктивного процесу, такі як збільшення частоти мальформацій або інших прямих чи непрямих негативних впливів на плід. Лактація. Лідокаїн та прилокаїн екскретуються з грудним молоком у кількостях, що не становлять ризику для дитини, при використанні препарату в терапевтичних дозах.
Спосіб застосування та дози: зовнішньо, на шкіру або слизову оболонку. Дорослі Поверхнева анестезія інтактної шкіри.
Поверхнева анестезія трофічних виразок нижніх кінцівок. При хірургічній обробці (механічній очистці) трофічних виразок нижніх кінцівок: разова доза близько 1-2 г/10 см2; нанести крем товстим шаром на виразкову поверхню не більше 10 г крему за процедуру. Накласти оклюзійну пов'язку. Час аплікації: мінімум 30 хв. Відкрита туба з кремом призначена для одноразового використання, тубу із залишками крему слід викидати після використання в одного пацієнта. У разі обробки виразок, у тканині яких проникнення препарату утруднене, тривалість аплікації можна збільшити до60 хв. Механічне очищення необхідно починати пізніше 10 хвилин після видалення крему. При маніпуляціях на виразках нижніх кінцівок крем ЕМЛА® застосовували до 15 разів протягом 1-2 місяців без зниження ефективності та підвищення частоти розвитку місцевих реакцій. Поверхнева анестезія статевих органів: Шкіра статевих органів: Знеболення перед ін'єкціями місцевих анестетиків: Чоловіки: 1 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 15 хв. Жінки: 1-2 г/10 см2. Нанести крем товстим шаром на шкіру. Час аплікації: 60 хв. Поверхнева анестезія слизової оболонки статевих органів: При видаленні кондилом та для знеболювання перед ін'єкціями місцевих анестетиків: приблизно 5-10 г крему, залежно від площі оброблюваної поверхні. Крем слід наносити на всю поверхню слизової оболонки, включаючи складки слизової оболонки. Оклюзійної пов'язки не потрібно. Час аплікації: 5-10 хв. Проводити процедуру відразу після видалення крему.
Діти Знеболення при введенні голки (у тому числі при вакцинації), при вишкрібанні контагіозного молюска та інших невеликих поверхневих хірургічних маніпуляціях. Нанести крем товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою. Доза повинна відповідати оброблюваної поверхні та не повинна перевищувати 1 г крему на 10 см2.
Вік Площа нанесення Тривалість аплікації 0-3 міс максимально 10 см2 (сумарно 1 г крему) (максимальна добова доза) 1 година (важливо: не більше 1 години) 3-12 міс максимально 20 см2 (сумарно 2 г крему) 1 год.
Смужка крему ЕМЛА® довжиною 3,5 см приблизновідповідає дозі 1 р. Збільшення часу аплікації зменшує анестезію. Діти з атопическим дерматитом час аплікації слід зменшити до 30 хвилин. Нанести крем товстим шаром на шкіру і покрити оклюзійною пов'язкою.
Рекомендації щодо нанесення препарату 1. Проткніть захисну мембрану алюмінієвої туби, використовуючи кришку, що загвинчується, видавіть з туби достатню кількість крему і нанесіть на місце передбачуваної процедури. При анестезії шкірних покривів можливе застосування оклюзійних наклейок (додаються до упаковки 5 х 5 г). 2. a. Візьміть одну з оклюзійних наклейок та видаліть її центральну частину. b. Відокремте паперову підкладку від паперової окантовки зі зворотного боку пов'язки.
При анестезії трофічних виразок нижніх кінцівок використовуйте оклюзійну пов'язку з ПВХ. 3. Прикрийте нанесений крем пов'язкою таким чином, щоб шар крему під нею був товстим і не видавлювався з-під пов'язки. Акуратно розгладьте краї пов'язки, щоб уникнути підтікання крему. 4. У разі використання оклюзійної наклейки, що додається до упаковки, зніміть паперову рамку. Час нанесення препарату можна записати безпосередньо на пов'язці. 5. Після закінчення рекомендованого часу видаліть пов'язку та залишки крему з поверхні.