Фунготербін інструкція із застосування препарату
Показання для застосування. Фунготербін.
мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія);
кандидози шкіри та слизових оболонок, спричинені грибами роду Candida у випадках, коли локалізація або поширеність процесу обумовлюють доцільність пероральної терапії;
грибкові захворювання гладкої шкіри (поширені дерматомікози тулуба та кінцівок).
Лікування та профілактика грибкових захворювань шкіри:
грибкові інфекції шкіри, зокрема. мікози стоп («грибок» стопи), пахова епідермофітія (tinea cruris), грибкові ураження гладкої шкіри тіла (tinea corporis), спричинені такими дерматофітами, як Trichophyton (в т.ч. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum;
інфекції шкіри, викликані дріжджоподібними грибами роду Candida (наприклад Candida albicans);
різнобарвний лишай (Pityrosporum versicolor), що викликається Pityrosporum orbiculare (також відомий під назвою Malassezia furfur).
Спрей додатково: себорейний дерматит волосистої частини голови (лупа).
Форма випуску препарату Фунготербін
крем для зовнішнього застосування 1%; туба алюмінієва 15 г, картонна пачка 1;
Склад Крем 1% 100 г тербінафіну гідрохлорид 1 г допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (дибунол) - 0,1; сечовина (карбамід); цетостеариловий ефір макроголу 20; спирт цетостеариловий; проксанол-268 (полоксимер 407); імідомочевина; пропіленгліколь; олія вазелінова медична (парафін рідкий); вода очищена - до 100 г у тубах алюмінієвих по 15 г; у пачці картонної 1 туба.
Фармакодинаміка препарату Фунготербін
Тербінафін - активна речовинаФунготербіна®, являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії.
Активний щодо таких дерматофітів, як Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях має фунгіцидну дію щодо дерматофітів, цвілевих грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis та ін.) та деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida та його міцеліальні форми може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також щодо Pityrosporum - збудника різнокольорового (отрубевидного) лишаю Pityriasis versicolor, викликаного Pityrosporum ovale.
Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу, що відбувається в грибах, на ранніх стадіях. Це веде до дефіциту ергостеролу та до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази, розташованого на клітинній мембрані гриба. Цей фермент не стосується системи цитохрому P450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів чи інших лікарських препаратів.
Завдяки наявності сечовини у складі крему та спрею, препарат має зволожуючу дію, сприяє більш глибокому проникненню тербінафіну в шкіру і, таким чином, створює в ній високі концентрації.
Для спрею додатково: карбамід (сечовина), що входить до складу спрею, має кератолітичний (розм'якшуючий і викликає відторгнення ураженого грибковою інфекцією рогового шару епідермісу). Карбамід сприяє швидкому відновленню епідермісу. Бутилгідрокситолуол – антиоксидантний засіб, що стимулює процеси регенерації.При місцевому застосуванні інгібує вільнорадикальні реакції.
Фармакокінетика препарату Фунготербін
Їжа не впливає на біодоступність. Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг Cmax препарату в плазмі досягається через 2 години і становить 0,97 мкг/мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін інтенсивно зв'язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в дермальний шар шкіри та накопичується у роговому шарі шкіри та нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, приводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, а також у шкірі, підшкірній клітковині. Біотрансформується у печінці з утворенням неактивних метаболітів; близько 70% прийнятої дози виводиться із сечею. T1/2 – близько 17 год. T1/2 у термінальній фазі – 200–400 год. Не кумулює в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку; у хворих з нирковою недостатністю або у хворих на цироз печінки швидкість виведення препарату може бути сповільнена, що призводить до більш високих концентрацій тербінафіну в плазмі крові.
При місцевому застосуванні всмоктується менше 5% дози, отже системна дія препарату мінімальна.
Використання препарату Фунготербін під час вагітності
Фунготербін® спрей та крем. В експериментальних дослідженнях тератогенних властивостей тербінафіну не виявлено. До цього часу не повідомлялося про якісь вади розвитку при застосуванні Фунготербіну у вигляді спрею або крему. Оскільки клінічний досвід застосування препарату у вагітних жінок дуже обмежений, застосовувати Фунготербін спрей і крем слід тільки за суворими показаннями, колипередбачувана користь для матері перевищуватиме потенційний ризик для плода.
Тербінафін виділяється із грудним молоком. Однак у разі застосування матері-годувальниці препарату Фунготербін® спрей і крем через шкіру всмоктується невелика кількість активної речовини, тому несприятливий вплив на немовля малоймовірний.
Протипоказання до застосування препарату Фунготербін
Для всіх лікарських форм
підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату.
хвороби обміну речовин;
патологія судин кінцівок;
дитячий вік до 2 років.
печінкова та/або ниркова недостатність;
хвороби обміну речовин;
патологія судин кінцівок;
дитячий вік до 12 років.
Немає інформації щодо застосування при вагітності.
Спрей додатково протипоказаний у дитячому віці (до 12 років).
печінкова та/або ниркова недостатність;
пригнічення кістково-мозкового кровотворення;
хвороби обміну речовин;
оклюзійні захворювання судин кінцівок.
Фунготербін
Фунготербін® загалом переноситься добре. Побічні дії зазвичай виражені слабко чи помірно і мають минущий характер.
При вживанні можуть спостерігатися:
з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль у животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді – порушення смакових відчуттів, включаючи їхню втрату (відновлюються через кілька тижнів після припинення лікування);
з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобовий біль;
з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія; рідко – лімфопенія;
алергічні реакції:шкірні висипи у вигляді плям, пухирів; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції.
У поодиноких випадках відзначалося почервоніння, відчуття сверблячки або печіння в місці нанесення крему, проте ці явища рідко призводили до необхідності припиняти лікування. Вищеназвані симптоми слід відрізняти від алергічних реакцій (наприклад, кропив'янка, генералізована висипка та/або почервоніння, ангіоневротичний набряк, повторна алергічна реакція), які виникають рідко, проте при їх появі необхідно припинити лікування.
Спосіб застосування та дози препарату Фунготербін
Всередину після їжі.
Тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюються індивідуально та залежать від локалізації процесу та тяжкості захворювання.
Дорослим зазвичай по 1 табл. (250 мг) 1 раз на добу. Пацієнтам з печінковою та нирковою недостатністю – по 1/2 табл. (125 мг) 1 раз на день.
Мікози шкірних покривів. Рекомендована тривалість лікування: дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або на кшталт «шкарпеток») - 2-6 тижнів; дерматомікоз тулуба, кінцівок - 2-4 тижні; кандидоз шкіри та слизових — 2–4 тиж. Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається, як правило, за кілька тижнів після мікологічного лікування.
Мікози волосистої частини голови. Рекомендована тривалість лікування: мікоз волосистої частини голови – близько 4 тижнів. Мікози волосистої частини голови спостерігаються переважно у дітей.
Оніхомікози. Тривалість курсу лікування препаратом у більшості хворих становить 6-12 тижнів. При оніхомікозі пальців кистей у більшості випадків становить 6 тижнів, а при оніхомікозі пальців стоп - 12 тижнів. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, можепотрібно більш тривале лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний відростання здорового нігтя.
Дітям препарат призначають із 2 років. Доза залежить від маси тіла дитини: дітям з масою тіла до 20 кг – 62,5 мг на добу (1/4 табл.); від 20 до 40 кг - 125 мг на добу (1/2 табл.); більше 40 кг - 250 мг на добу (1 табл.). Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (з масою тіла