Гадовистий опис лікарського засобу,інструкція та протипоказання
Діюча речовина:
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
| Розчин для внутрішньовенного введення | 1 мл |
| активна речовина: | |
| гадобутрол | 604,72 мг (1 ммоль) |
| допоміжні речовини:калкобутрол натрію - 0,513 мг; трометамол – 1,211 мг; хлористоводнева кислота 0,1 М - до рН 7,2 ± 0,2; вода для ін'єкцій - до 1 мл |
Фармакологічна дія
Спосіб застосування та дози
В/в ,у вигляді болюса. Проведення МРТ з підвищеною контрастністю можна розпочинати відразу (незабаром після ін'єкції залежно від застосовуваної імпульсної послідовності та протоколу дослідження).
Оптимальне контрастне посилення спостерігається під час артеріальної фази при проведенні МРА з контрастуванням та протягом періоду, що вимірюється хвилинами, після введення препарату Гадовіст при проведенні інших досліджень (час залежить від типу пошкодження/тканини).
При проведенні МРТ повинні дотримуватись загальних правил безпеки.
Для досліджень з контрастуванням T1 зважені імпульсні послідовності є найбільш підходящими.
Правила використання препарату
Перед введенням слід уважно оглянути флакон, шприц чи картридж. При значній зміні кольору, виявленні видимих частинок або порушенні цілісності упаковки препарат не можна застосовувати.
Набирати препарат Гадовіст у шприц слід тільки безпосередньо перед введенням. Гумову пробку флакона не слід проколювати більше 1 разу.
Препарат Гадовіст у шприці слід витягувати з упаковки та готувати для ін'єкції безпосередньо перед введенням. КришкуНаконечник шприца слід видаляти безпосередньо перед введенням.
Препарат Гадовіст у картриджах повинен вводитися фахівцем відповідно до інструкцій, що додаються до обладнання для використання картриджів. Введення препарату має проводитись у стерильних умовах. Невикористану під час одного дослідження частину препарату слід знищити. Не слід змішувати препарат Гадовіст з іншими препаратами, оскільки дані про сумісність відсутні.
Вибираючи режим дозування для дорослих, слід керуватися такими правилами.
Доза залежить від показань. Одноразове внутрішньовенне введення препарату Гадовіст (1 ммоль/мл) у дозі 0,1 мл/кг зазвичай буває достатнім. Максимальна доза препарату Гадовіст становить 0,3 ммоль/кг (що еквівалентно 0,3 мл/кг).
МРТ всього тіла (крім МРА)
Як правило, достатнім є внутрішньовенне введення препарату Гадовіст® (1 ммоль/мл) у дозі 0,1 мл/кг (що еквівалентно 0,1 ммоль/кг).
Додатково для краніальної та спинальної МРТ
Як правило, достатнім є внутрішньовенне введення препарату Гадовіст® (1 ммоль/мл) у дозі 0,1 мл/кг (еквівалентно 0,1 ммоль/кг).
Якщо при цьому залишаються підозри про наявність уражень або необхідна точніша інформація про кількість, розмір та поширеність уражень, то діагностичну ефективність дослідження можна підвищити, додатково ввівши розчин препарату Гадовіст ® (0,1 ммоль/мл) у дозі 0,1 або навіть 0 2 мл/кг протягом 30 хв після попередньої ін'єкції.
Щоб виключити метастази або рецидив пухлини, вводять розчин препарату Гадовіст (0,1 ммоль/мл) у дозі 0,3 мл/кг, що часто сприяє підвищенню діагностичної ефективності дослідження. Це стосується поразок зі слабкоювираженістю мережі кровоносних судин, малим позаклітинним простором або поєднанням цих факторів, а також для використання при скануванні відносно менш інтенсивних Т1-зважених імпульсних послідовностей.
Для перфузійних досліджень головного мозку рекомендується використовувати інжектор та розчин препарату Гадовіст ® (1 ммоль/мл), який вводять у дозі 0,3 мл/кг зі швидкістю 3–5 мл/с.
Одна область сканування:7,5 мл - для маси тіла ® становить 0,1 ммоль/кг (еквівалентно 0,1 мл/кг) за всіма показаннями.
Препарат Гадовіст не рекомендований для застосування у дітей віком до 2 років у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності та безпеки.
Форма випуску
Розчин для внутрішньовенного введення, 1 ммоль/мл.По 15 або 30 мл у флаконах з безбарвного скла типу I, з гумовими пробками, обжатими алюмінієвими ковпачками, з пластмасовими кришками. 1 фл. по 30 мл або 5 фл. по 15 мл поміщають у картонну пачку. По 5 мл або 7,5 мл у скляному шприці з безбарвного скла типу I. По 1 шприцю в блістері з ПВХ та паперу, що ламінує. 5 блістерів поміщають у картонну пачку.
По 15 мл у пластикових картриджах місткістю 65 мл. 5 картриджів поміщають у картонну пачку. По 30 мл у пластикових картриджах місткістю 65 мл. 5 картриджів поміщають у картонну пачку.
Виробник
Байєр Фарма АГ, Німеччина.
Тел.; (495) 231-12-00; факс (495) 231-12-02.
Умови відпустки з аптек
Умови зберігання препарату Гадовіст ®
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Гадовіст ®
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.