Гептор інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис Heptor
Власник реєстраційного посвідчення:
Лікарська форма
| Гептор | реєстр. №: ЛСР-006254/10 від 01.07.10- Безстроково
Форма випуску, упаковка та склад
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення у вигляді пористої маси білого або майже білого кольору; розчинник прозорий, від безбарвного до жовтуватого кольору з характерним запахом.
| 1 фл. | |
| адеметіоніну 1,4-бутандісульфонат | 760 мг, |
| що відповідає змісту адеметіоніну | 400 мг |
Розчинник: L-лізин (у формі моногідрату) – 68.48 мг, натрію гідроксиду розчин – до pH 9.8-10.3, вода д/і – до 1 мл.
Флакони безбарвного скла (5) у комплекті з розчинником (фл. 5 мл 5 шт.) – пачки картонні з перегородками.
Фармакологічна дія
Гепатопротектор, має антидепресивну активність. Має холеретичну та холекінетичну дію. Має детоксикаційні, регенеруючі, антиоксидантні, антифіброзуючі та нейропротекторні властивості.
Фармакокінетика
Після одноразового прийому внутрішньо в дозі 400 мг C max адеметіоніну в плазмі досягається через 2-6 годин і становить 0.7 мг/л. Біодоступність препарату при внутрішньому прийомі становить 5%, при внутрішньом'язовому введенні - 95%.
Зв'язування із білками сироватки крові незначне.
Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Незалежно від шляху введення відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніну у спинномозковій рідині. Метаболізується у печінці. T 1/2 - 1.5 год. Виводиться із нирками.
Покази препарату
Внутрішньопечінковий холестаз при прециротичних та циротичних станах, у т.ч.: жирова дистрофія печінки;хронічний гепатит; токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики, протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви); хронічний безкам'яний холецистит; холангіт; цироз печінки; енцефалопатія, у т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (включаючи алкогольну).
Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних.
Коди МКБ-10| Код МКЛ-10 | Показання |
| B15 | Гострий гепатит А |
| B16 | Гострий гепатит В |
| B17.1 | Гострий гепатит С |
| B18.1 | Хронічний вірусний гепатит B без дельта-агента |
| B18.2 | Хронічний вірусний гепатит С |
| F32 | Депресивний епізод |
| F33 | Рекурентний депресивний розлад |
| K70 | Алкогольна хвороба печінки |
| K71 | Токсичне ураження печінки |
| K72 | Печінкова недостатність, яка не класифікована в інших рубриках (в т.ч. печінкова кома, печінкова енцефалопатія) |
| K73 | Хронічний гепатит не класифікований в інших рубриках. |
| K74 | Фіброз та цироз печінки |
| K81.0 | Гострий холецистит |
| K81.1 | Хронічний холецистит |
| K83.0 | Холангіт |
Режим дозування
Застосовують внутрішньо, внутрішньом'язово або внутрішньовенно (дуже повільно).
При вживанні добова доза становить 800-1600 мг.
При внутрішньовенному або внутрішньом'язовому введенні добова доза становить 400-800 мг.
Тривалість лікування встановлюється індивідуально залежно від тяжкості та перебігузахворювання.
У пацієнтів похилого віку лікування рекомендується починати з найменшої рекомендованої дози, зважаючи на зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.
Побічна дія
З боку травної системи: часто – нудота, біль у животі, діарея; рідко – блювання, сухість у роті, езофагіт, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, печінкова колька.
З боку нервової системи: рідко – сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, біль голови, парестезії.
З боку кістково-м'язової системи: рідко – артралгії, м'язові судоми.
З боку сечовивідної системи: рідко – інфекції сечовивідних шляхів.
З боку шкірних покривів: рідко – гіпергідроз, свербіж, висипання на шкірі.
Місцеві реакції: рідко – реакції у місці введення; дуже рідко – реакції у місці введення, некроз шкіри у місці введення.
Алергічні реакції: рідко – анафілактичні реакції; дуже рідко – набряк Квінке, набряк гортані.
Інші: рідко – припливи, поверхневий флебіт, астенія, озноб, грипоподібні симптоми, слабкість, периферичні набряки, гіпертермія.
Протипоказання до застосування
Генетичні порушення, що впливають на метіоніновий цикл, та/або викликають гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (дефіцит цистатіон бета-синтетази, порушення метаболізму ціанокобаламіну); дитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до адеметіоніну.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У І та ІІ триместрах вагітності адеметіонін застосовують тільки у разі крайньої необхідності, коли очікувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плода. Застосування адеметіоніну у високих дозах у III триместрі вагітності не викликало жодних небажаних ефектів.
Застосування адеметіоніну в період грудного вигодовування можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Застосування у дітей
особливі вказівки
З обережністю застосовувати адеметіонін у пацієнтів з нирковою недостатністю при біполярних розладах, одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін); препаратами рослинного походження та препаратами, що містять триптофан; у пацієнтів похилого віку.
Недостатність вітаміну В 12 та фолієвої кислоти може призвести до зменшення концентрацій адеметіоніну, тому рекомендується їхнє супутнє застосування у звичайних дозах.
Пацієнти з депресією потребують ретельного спостереження та постійної психіатричної допомоги при лікуванні адеметіоніном з метою контролю ефективності лікування.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
При застосуванні адеметіоніну можливе запаморочення. Пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до повного зникнення симптомів, які можуть вплинути на швидкість реакції при зазначених видах діяльності.
Лікарська взаємодія
Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін та кломіпрамін.
Слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, препаратами та рослинними засобами, що містятьтриптофана.