Ібертан - інструкція із застосування, ціна на Ібертан та аналоги
Склад та форма випуску:
Пігулки, покриті плівковою оболонкою 75, 150, 300 мг; блістер 14 картонна пачка 2.
Фармакологічні властивості:
Ібертан (ірбесартан) – селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II (типу AT1) для прийому внутрішньо.
Ірбесартан знижує артеріальний тиск (АТ) при мінімальній зміні частоти серцевих скорочень (ЧСС). При прийомі внутрішньо в дозах до 300 мг один раз на добу зниження артеріального тиску носить дозозалежний характер, проте при подальшому збільшенні дози ірбесартану приріст гіпотензивного ефекту є незначним.
Прийом препарату в дозі 150 мг 1 раз на добу призводить до гіпотензивного ефекту, який можна порівняти з дворазовим прийомом (тої ж дози, розділеної на два прийоми). Стабільний гіпотензивний ефект ірбесартану розвивається протягом 1-2 тижнів, а максимальний терапевтичний ефект - через 4-6 тижнів від початку терапії.
Гіпотензивна дія зберігається при тривалому прийомі препарату. Після відміни ірбесартану АТ поступово повертається до вихідного рівня, синдром "скасування" відсутній.
Артеріальна гіпертензія, нефропатія при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті типу 2 (у складі комбінованої гіпотензивної терапії).
Застосування:
Ібертан приймають внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від їди, запиваючи водою.
При недостатній вираженості терапевтичного ефекту дозу Ібертану збільшують до 300 мг на добу. Подальше збільшення дози з інтервалом 1-2 тижні (понад 300 мг на добу) не призводить до посилення вираженості гіпотензивного ефекту. У разі відсутності ефекту при монотерапії можлива комбінація з іншим гіпотензивним препаратом, наприклад з низькими дозами діуретиків (гідрохлортіазидом).
Для лікування нефропатіїпацієнтам з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу рекомендується початкова доза Ібертану 150 мг один раз на добу, при недостатності терапевтичного ефекту доза може бути збільшена (з інтервалом 2 тижні) до 300 мг один раз на добу.
Пацієнтам із порушеною функцією нирок корекції доз не потрібно.
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекції доз препарату не потрібно. Клінічний досвід застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки відсутній.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до ірбесартану або інших компонентів Ібертану;
- Спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази або порушення всмоктування глюкози та галактози;
- вік до 18 років (ефективність та безпека не встановлена).
Гіпонатріємія, дієта з обмеженням споживання кухонної солі, двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки, дегідратація (у тому числі діарея, блювання), попередня терапія діуретиками, ниркова недостатність, гемодіаліз, стан після транс виражена печінкова недостатність (відсутність досвіду клінічного застосування), гіперкаліємія, одночасний прийом з препаратами літію, стеноз аортального та мітрального клапанів, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГОКМП), первинний гіперальдостеронізм, хронічна серцева недостатність (III-IV функціональна клас) серця (ІХС) та/або атеросклеротична ураження судин головного мозку, пацієнти віком від 75 років.
Побічні ефекти:
Частота розвитку побічних ефектів прийому Ібертана за класифікацією ВООЗ:дуже часто (більше 1/10); часто (понад 1/100, менше 1/10); нечасто (більше 1/1000, менше 1/100); рідко (понад 1/10 000, менше 1/1 000); дуже рідко (менше 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку центральної нервової системи (ЦНС): часто - запаморочення, підвищена стомлюваність, астенія.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, “припливи” крові до шкіри обличчя.
З боку дихальної системи: нечасто – кашель.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – біль у грудній клітці.
З боку травної системи: часто – нудота та/або блювання; нечасто - діарея, диспепсія та/або печія.
З боку репродуктивної системи: нечасто – статева дисфункція.
Лабораторні дані: часто – підвищення вмісту креатинінфосфокінази (без клінічних порушень з боку кістково-м'язової системи та відсутності, гіперкаліємії).
Нефропатія при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу
З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення при зміні положення тіла (перехід із положення "лежачи" в положення "стоячи").
З боку серцево-судинної системи: часто – виражене зниження артеріального тиску, у тому числі ортостатична гіпотензія.
З боку кістково-м'язової системи: часто – м'язово-скелетні болі.
Лабораторні показники: дуже часто – гіперкаліємія, зниження гемоглобіну (клінічно незначне).
У ході постмаркетингового застосування Ібертана було також відзначено такі небажані явища, частота яких не може бути встановлена (за даними спонтанних повідомлень).
З боку центральної нервової системи: головний біль.
Алергічні реакції: рідко – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк), лейкоцитарний васкуліт.
Лабораторніпоказники: гіперкаліємія.
З боку органу слуху: шум у вухах.
З боку системи травлення: дисгевзія (перекручення смаку), порушення функції печінки, гепатит.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищенням вмісту креатинінфосфокінази), м'язові судоми.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – порушення функції нирок (у тому числі окремі випадки розвинута ниркова недостатність у пацієнтів групи ризику).
При розвитку тяжких побічних ефектів лікування має бути припинено.
Прийом ірбесартану у дозі до 900 мг на добу протягом 8 тижнів не супроводжувався симптомами інтоксикації.
Особливі вказівки:
Порушення водно-електролітного балансу. У зневоднених пацієнтів, а також при дефіциті натрію (внаслідок інтенсивного лікування діуретиками, діареї або блювання, обмеження надходження кухонної солі з їжею) та у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, може розвиватися симптоматична артеріальна гіпотонія, особливо після прийому першої дози препарату. Таким пацієнтам необхідно відновити ОЦК, усунути гіпонатріємію перед призначенням Ібертану.
Реноваскулярна гіпертензія. Потенційно збільшується ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності у пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, що функціонує.
Ниркова недостатність та стан після трансплантації нирки. У разі застосування Ібертану у пацієнтів з нирковою недостатністю показано проведення періодичного контролю вмісту калію та креатиніну сироватки крові. Відсутній досвід застосування ірбесартану у пацієнтів після пересадки нирки.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією,цукровим діабетом 2 типу та нефропатією. Зазначена уирбесартана сприятлива дія щодо уповільнення прогресування ниркових та серцево-судинних уражень має різний ступінь виразності у різних груп хворих: менш виражена у жінок та пацієнтів, які не належать до європеоїдної раси.
Стеноз аортального або мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (ГЗКМП). Як і при застосуванні інших вазодилататорів, застосовувати Ібертан необхідно з обережністю.
Первинний гіперальдостеронізм. Гіпотензивні препарати, що діють через пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), зазвичай неефективні у пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом. Тому застосування Ібертана у разі недоцільно.
Інше. У пацієнтів, судинний тонус та функція нирок яких переважно залежить від активності РААС (наприклад, пацієнти з хронічною серцевою недостатністю III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, супутніми захворюваннями нирок, у тому числі зі стенозом ниркової артерії), терапія інгібіторами ангіотензинпревращає рецепторів ангіотензину II супроводжується розвитком артеріальної гіпотензії, азотемією, олігурією та, у поодиноких випадках, гострою нирковою недостатністю. Як і при прийомі інших гіпотензивних засобів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та/або атеросклеротичним ураженням судин головного мозку може призвести до розвитку інфаркту міокарда, інсульту. При лікуванні таких пацієнтів слід суворо контролювати рівень артеріального тиску.
Вплив Ібертан наздатність керувати автомобілем і виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги, не вивчалося. Однак у період лікування необхідно дотримуватисяобережність при керуванні транспортним засобом та занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки під час лікування можливий розвиток запаморочення та/або підвищеної втоми.
Використання під час вагітності. Протипоказано під час вагітності. Категорія дії на плід FDA - C (I триместр). Категорія дії на плід по FDA - D (II та III триместри).
На час лікування слід припинити грудне вигодовування (невідомо, чи екскретується ірбесартан у грудне молоко).
Взаємодія:
Діуретики та інші гіпотензивні засоби можуть посилити гіпотензивний ефект Ібертану. Однак ірбесартан може застосовуватися у поєднанні з такими препаратами як бета-адреноблокатори, блокатори "повільних" кальцієвих каналів пролонгованої дії та тіазидні діуретики. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до дегідратації організму та підвищує ризик надмірного зниження артеріального тиску.
У разі одночасного застосування антагоністів ангіотензину II та нестероїдних протизапальних засобів (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2, ацетилсаліцилову кислоту (більше 3 г/добу) та неселективні нестероїдні протизапальні засоби) можливе зниження гіпотензивного ефекту. У разі комбінації ірбесартану з нестероїдними протизапальними засобами потенційно може збільшуватися ризик порушення функції нирок, аж до розвитку гострої ниркової недостатності та гіперкаліємії (особливо у пацієнтів з вже порушеною функцією нирок). Слід обережно застосовувати цю комбінацію, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнтам перед початком комбінованої терапії необхідно відновити ОЦК, а також необхідний контроль функції нирок перед початком терапії та періодично у процесі проведення комбінованої терапії.
Гідрохлортіазид, ніфедипін не впливав на фармакокінетику ірбесартану.
Ірбесартан метаболізується переважно ізоферментом CYP2C9 та, меншою мірою, шляхом глюкуронування. Не було значних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при поєднанні ірбесартану з варфарином (метаболізованого за допомогою ізоферменту CYP2C9). Вивчення впливу індукторів активності CYP2C9, таких як рифампіцин, на фармакокінетикуірбесартану не проводилося.
Ірбесартан не змінює фармакокінетику дигоксину.
Передозування:
Симптоми: артеріальна гіпотензія, тахікардія або (рідше) брадикардія.
Лікування: індукція блювання та/або промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія; гемодіаліз неефективний.
Умови зберігання:
У сухому місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 36 міс.