Інфанрікс (Glaxo Operetaions)
Виробник: Glaxo Operetaions UK Limited (Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед) Великобританія
Код АТС: J07AJ52
Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Суспензія для ін'єкцій.
Загальні характеристики. Склад:
Суспензія для внутрішньом'язового введення каламутна, білуватого кольору, що розділяється при стоянні на прозору безбарвну рідину і білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.
Діюча речовина: дифтерійний анатоксин не менше 30 МО правцевий анатоксин не менше 40 МО коклюшний анатоксин 25 мкг гемаглютинін філаментозний 25 мкг пертактин 8 мкг
Допоміжні речовини: алюміній (у формі гідроксиду) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (консервант) – 2.5 мг, натрію хлорид – 4.5 мг, вода д/і – до 0.5 мл.
Фармакологічні властивості:
Імунна відповідь на первинну імунізацію
Через 1 міс після тридозового курсу первинної вакцинації, проведеного в перші 6 міс життя, більш ніж у 99% імунізованих вакциною Інфанрікс® дітей титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксинів становлять понад 0.1 МО/мл. Антитіла до кашлюкових антигенів (кашлюковий анатоксин /КА/, філаментозний гемагглютинін /ФГА/ і пертактин) виробляються більш ніж у 95% щеплених.
Імунна відповідь на ревакцинацію
Після ревакцинації вакциною Інфанрікс® на 2 роки життя (13-24 місяці) у всіх дітей, які були первинно імунізовані вакциною Інфанрікс®, титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксинів складають більше 0.1 МО/мл. Вторинна імунна відповідь на кашлюкові антигени спостерігається більш ніж у 96% дітей.
Захисна ефективність вакцини сягає середньому 88%.
Фармакокінетика. Дані щодо фармакокінетики вакцини Інфанрікс® не надано.
Показання до застосування:
-первинна вакцинація проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей з 3 місяців;
- Ревакцинація дітей, які раніше були імунізовані 3 дозами безклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої або цільноклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакцини.
При початку курсу вакцинації цільноклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакциною можливе введення наступних доз безклітинної коклюшно-дифтерійно-правцевої вакцини і навпаки.
Спосіб застосування та дози:
Разова доза вакцини становить 0,5 мл.
Курс первинної вакцинації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень України у 3, 4.5 та 6 місяців життя; ревакцинацію проводять у 18 місяців.
Перед введенням вакцину добре струшують до утворення однорідної суспензії каламутної і уважно переглядають. У разі виявлення сторонніх частинок, пластів, що не розбиваються, або зміни зовнішнього вигляду вакцину не використовують.
Вакцину Інфанрікс® вводять внутрішньом'язово і чергують місця введення протягом курсу вакцинації.
Вакцину Інфанрікс® за жодних обставин не вводять внутрішньовенно.
Особливості застосування:
Перед вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин та пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд.
Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури.
Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для усунення можливої анафілактичної реакції на Інфанрікс®. Тому вакцинований має перебувати під медичним.спостереженням протягом 30 хв. після імунізації.
Інфанрікс слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів внутрішньом'язова ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його протягом не менше 2 хв.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації.
При введенні вакцини пацієнтам, які проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватної імунної відповіді може бути не досягнуто.
Наступні стани є протипоказаннями до введення цільноклітинних АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних запобіжних заходів при введенні вакцини Інфанрікс®:
- температура 40.5 ° С і вище протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, крім введення вакцини;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини;
- безперервний плач, що триває 3 години і більше, що виник протягом 48 годин після введення вакцини;
- судоми, які супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними розладами, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, введення вакцини з коклюшним компонентом (цільноклітинним або безклітинним) необхідно відкласти до стабілізації стану. Рішення про призначення вакцини з коклюшним компонентом має бути прийняте на індивідуальній основі після ретельної оцінки користі та ризиків.
Наявність фебрильних судом в анамнезі, а також судом у сімейному анамнезі не єпротипоказанням, але потребує особливої уваги.
Необхідно враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихальної функції протягом 48-72 годин при проведенні курсу первинної вакцинації дітей, які народилися передчасно (≤ 28 тижнів гестації) та особливо дітей з респіраторним дистрес-синдромом. Зважаючи на необхідність вакцинації дітей цієї групи, вакцинацію не можна відкладати або відмовляти у її проведенні.
Побічна дія:
Профіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, отриманих у більш ніж 11 400 пацієнтів.
При введенні ревакцинуючої дози вакцини Інфанрікс® у 18 місяців спостерігалося збільшення частоти випадків місцевих реакцій та лихоманки.
У дітей, які пройшли курс вакцинації безклітинною вакциною коклюшною, спостерігається велика ймовірність розвитку набряку в місці ін'єкції після введення ревакцинуючої дози, в порівнянні з дітьми, що пройшли курс первинної вакцинації цільноклітинної вакциною. Ці реакції дозволяються самостійно протягом 4 днів.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, 50 мм); іноді - ущільнення в місці ін'єкції, відчуття втоми1, лихоманка ≥39.1°С, дифузний набряк у місці ін'єкції, у деяких випадках включаючи довколишні тканини.
З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія3.
Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи: колапс або шокоподібний стан (гіпотензивно-гіпореспонсивний епізод), судоми (з лихоманкою або без) протягом 2-3 днів після введення вакцини.
З боку дихальної системи: апное.
Місцеві реакції: набряк у місці ін'єкції.
1 - тільки при введенніревакцинуючої дози.
2 – дуже часто при введенні ревакцинуючої дози.
3 - описано для вакцин, що містять дифтерійний та правцевий анатоксини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Відповідно до правил, прийнятих в Україні, Інфанрікс® можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити до інших ділянок тіла.
Дозволяється змішувати вакцину Інфанрікс з вакциною Хіберікс (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс, слід замінити вакциною Інфанрікс.
Протипоказання:
— відома підвищена чутливість до будь-якого компонента справжньої вакцини, а також у випадку, якщо у пацієнта виникали симптоми підвищеної чутливості після попереднього введення Інфанрікс®;
- Виражена реакція (температура більше 40°С, гіперемія або набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 год після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, що виник протягом 48 год судоми, що супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації) на попереднє введення вакцини Інфанрікс®;
- Енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною.
Передозування:
Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс® не надано.
Умови зберігання:
Препаратслід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Транспортування препарату здійснюється у тих самих умовах.
Умови відпустки:
0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (1) у комплекті з голками (1 у блістері) - блістери (1) - коробки картонні. 0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (1) у комплекті з голками (2 у блістері) - блістери (1) - коробки картонні. 0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (5) - блістери (2) у комплекті з голками ( 2 стрипи по 5) - пачки картонні. 0.5 мл (1 доза) - шприци нейтрального скла місткістю 1 мл (5) - блістери (2) у комплекті з голками (4 стрипи по 5) - пачки картонні.
Вакцина відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва субстанцій біологічного походження та вакцин проти дифтерії, правця та кашлюку.