Як відкрити аптеку та отримати ліцензію на торгівлю лікарськими засобами

Якщо Ви хочете відкрити аптеку, то в першу чергу для цього необхідно отримати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками (лікарськими засобами). Як це швидко зробити? Поговоримо сьогодні саме про це.

1. Пошук приміщення

Вимоги до приміщення:

Обов'язково нежитловий фонд перший поверх (крім випадків розміщення аптеки в лікувально-профілактичній установі, допускається розміщення на будь-якому поверсі), окремий вихід із торгової зали (крім випадків загального тамбуру та розміщення у торгових центрах, готелях, аеропортах тощо). .

у місті загальна площа аптеки – не менше 50 кв.м.
селище чи село загальна площа аптеки – не менше 40 кв.м.
село загальна площа аптеки – не менше 30 кв.м.

2. Виконуємо ліцензійні вимоги до приміщень всередині аптеки

Більшість майбутніх власників аптеки після того, як знайдуть приміщення, роблять там ремонт самостійно та планують, відповідно, решту приміщень під ліцензійні умови. Невеликі перепланування, що не торкаються несучих стін, а також гіпсокартонні перегородки і так далі. Отже, розглянемо всі необхідні приміщення та нюанси з ними пов'язані.

Торговий зал аптеки

Торговий зал повинен обов'язково розташовуватися на першому поверсі!

Виняток: аптека, в якій більше, ніж один поверх та кілька торгових залів. Варіант, що часто зустрічається у нашій практиці, - цоколь 1 поверх.

У випадку, якщо аптека має цокольний поверх, можливе розміщення торгового залу на цокольному поверсі тільки якщо рівень підлоги не нижче рівня землі більш ніж на 0,5 метра.

Вимоги до площі торгової зали:

місто – не менше 18 кв.м.
селище чи село – не менше 18 кв.м.
село – не менше 10 кв.м.

Матеріальна кімната (приміщення для зберігання медпрепаратів)

місто – не менше 10 кв.м.
селище чи село – не менше 10 кв.м.
село – не менше 6 кв.м.

Матеріальна кімната не повинна бути прохідною!

У кімнаті розміщуються холодильники, сейфи, шафи, стелажі, а також засоби контролю за температурою та вологістю приміщення (гігрометри, термометри).

Усі вимірювальні засоби мають бути з метрологічною перевіркою (наявність свідоцтва про перевірку). Обов'язково необхідно стежити за термінами перевірки та проходити її.

Вимоги до площі кімнати персоналу:

місто – не менше 8 кв.м.
селище або село типу-не менше 8 кв.м.
село – не менше 4 кв.м.

Кімната персоналу має бути оснащена холодильником (виключення: аптека в селі), шафами для одягу, меблями.

Вбиральня з умивальником

В аптеці має бути вбиральня з умивальником (виключення: аптека в селі. У селі, де відсутні водогін та каналізація, дозволяється розміщення вбиральні поза аптекою, вбиральня тоді не зараховується до загальної площі аптеки). При такому варіанті обов'язково необхідно обладнати в аптеці місце для санітарної обробки рук)

3. Персонал аптеки

Для отримання ліцензії на аптеку необхідно заздалегідь визначитися із завідувачем аптеки.

Завідувач аптеки повинен мати:

Диплом, вища фармацевтична освіта (виняток: село – завідувач може мати освіту молодшого спеціаліста спеціальності "Фармація" або бути бакалавром спеціальності "Фармація")

Стаж роботи упосади провізора щонайменше 2-х років.

Завідувач не має права працювати за сумісництвом. (Тобто на посаді завідувачки тільки на одному робочому місці, на іншій посаді можна працювати, як у цій аптеці, так і в іншому місці).

Також необхідно визначитися та призначити відповідального за контроль якості продукції.

Завідувач та відповідальний може бути в одній особі.

Якщо всі ліцензійні умови виконані, залишається на підставі вищезазначеного заповнити заявку на видачу ліцензії та відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу аптеки, а також подати на розгляд до Державної служби України з лікарських засобів МОЗ України.

Термін дії ліцензії

На даний момент ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами є безстроковою.

Виходячи з нашої практики, відповідаємо на питання, які найчастіше задають клієнти:

Для отримання ліцензії на аптеку крім вимог до приміщення є певні вимоги до кваліфікації персоналу аптеки. Які вони?

Чи ця вимога пред'являється до всіх аптек?

Ця вимога не розповсюджується на завідувачів аптек у селах, селищах міського типу, оскільки там завідувачем може бути молодший спеціаліст спеціальності "Фармація" або бакалавр спеціальності "Фармація".

Чи може завідувач аптеки працювати на двох посадах одночасно?

Не допускається робота на посаді завідувача за сумісництвом. Тобто завідувач може працювати за сумісництвом ще десь, але на іншій посаді. На посаді завідувачки лише в одному місці.

Як бути, якщо кандидат на посаду давно не працював за фахом, що не є рідкістю в наш час?

Фахівці, які непрацювали понад 5 років за спеціальністю, зазначеною у сертифікаті (посвідченні) спеціальності, можуть бути допущені до роботи лише після проходження перепідготовки.

Чи є ще якісь вимоги, які покладаються на директора аптеки з приводу персоналу?

На роботодавця (власника аптеки) також покладається обов'язок розробки посадових інструкцій працівників аптеки, у яких мають бути відображені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників аптеки.