Ксарелто 20 мг 15 мг - офіційна інструкція застосування, аналоги

Реєстраційний номер : ЛП-001457

Торгове найменування : Ксарелто ®

Міжнародна непатентована назва : рівароксабан

Лікарська форма : таблетки покриті плівковою оболонкою

Одна таблетка покрита плівковою оболонкою містить: Активна речовина: ривароксабан мікронізований 15 мг або 20 мг, Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 37,50 мг або 35,00 мг, кроскармеллоза натрію - 3,00 мг, 5сР – 3,00 мг, лактози моногідрат – 25,40 мг або 22,90 мг, магнію стеарат – 0,60 мг, натрію лаурилсульфат – 0,50 мг; оболонка: заліза оксид червоний – 0,150 мг або 0,350 мг, гіпромелоза 15сР – 1,50 мг, макрогол 3350 – 0,50 мг, титану діоксид – 0,350 мг або 0,150 мг відповідно.

Таблетки 15 мг: круглі двоопуклі таблетки рожево-коричневого кольору, покриті плівковою оболонкою; методом видавлювання нанесено гравіювання: з одного боку – трикутник з позначенням дозування «15», з іншого – фірмовий байєровский хрест. Вид таблетки на зламі: однорідна маса білого кольору оточена оболонкою рожево-коричневого кольору. Таблетки 20 мг: круглі двоопуклі таблетки червоно-коричневого кольору, вкриті плівковою оболонкою; методом видавлювання нанесено гравіювання: з одного боку – трикутник з позначенням дозування «20», з іншого – фірмовий байєровский хрест. Тип таблетки на зламі: однорідна маса білого кольору, оточена оболонкою червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група : прямі інгібітори фактора Ха

Код ATX : В01AF01

Фармакологічні властивості

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Вагітність Безпека та ефективність застосування Ксарелто® у вагітних жінок не встановлені. Дані, отримані на експериментальних тваринах, показали виражену токсичність ривароксабану для материнського організму, пов'язану з фармакологічною дією препарату (наприклад, ускладнення у формі крововиливів) і що призводить до репродуктивної токсичності. Внаслідок можливого ризику розвитку кровотечі та здатності проникати через плаценту Ксарелто протипоказаний при вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Жінкам із збереженою репродуктивною здатністю слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ксарелто®. Грудне вигодовування Дані про застосування Ксарелто для лікування жінок у період грудного вигодовування відсутні. Дані, отримані на експериментальних тваринах, показують, що ривароксабан виділяється з грудним молоком. Ксарелто може застосовуватися тільки після відміни грудного вигодовування (див. розділ «Протипоказання»). Фертильність Дослідження показали, що ривароксабан не впливає на чоловічу та жіночу фертильність у щурів. Досліджень впливу ривароксабану на фертильність у людини не проводилося.

Спосіб застосування та дози

Побічна дія

Безпеку Ксарелто ® оцінювали у чотирьох дослідженнях III фази за участю 6097 пацієнтів, які перенесли велику ортопедичну операцію на нижніх кінцівках (тотальне ендопротезування колінного або кульшового суглоба) та 3997 пацієнтів, госпіталізованих за медичними показаннями, що отримували лікування Ксарел 3 також у трьох дослідженнях III фази лікування венозної тромбоемболії, що включали 4556 пацієнтів, які отримували або по 15 мг Ксарелто ® двічі на день протягом 3 тижнів, після чого слідуваладоза 20 мг один раз на день або по 20 мг один раз на день до 21 місяця. Крім того, з двох досліджень III фази, що включали 7750 пацієнтів, були отримані дані щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів з фібриляцією передсердь неклапанного походження, які отримували принаймні одну дозу Ксарелто протягом періоду до 41 місяця, а також 10225 пацієнтів з ГКС, які отримали принаймні одну дозу 2,5 мг (двічі на день) або 5 мг (двічі на день) Ксарелто ® на додаток до терапії ацетилсаліцилової кислоти або ацетилсаліцилової кислоти з клопідогрелом або тіклопідином, тривалість лікування до 31 місяця. Враховуючи механізм дії, застосування Ксарелто може супроводжуватися підвищеним ризиком прихованої або явної кровотечі з будь-яких органів і тканин, що може призводити до постгеморагічної анемії. Ризик розвитку кровотеч може збільшуватись у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при сумісному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз (див. розділ «З обережністю»). Ознаки, симптоми та ступінь тяжкості (включаючи можливий смерть) варіюються в залежності від локалізації, інтенсивності або тривалості кровотечі та/або анемії (див. розділ «Передозування»). Геморагічні ускладнення можуть виявлятися слабкістю, блідістю, запамороченням, головним болем, задишкою, а також збільшенням кінцівки в обсязі або шоком, які неможливо пояснити іншими причинами. У деяких випадках внаслідок анемії розвивалися симптоми ішемії міокарда, такі як біль у грудях та стенокардія. Під час застосування Ксарелто ® реєструвалися і такі відомі ускладнення, вторинні стосовно важких кровотеч, як компартмент-синдром та ниркова недостатність внаслідок гіпоперфузії. Таким чином, слідвраховувати можливість кровотечі в оцінці стану будь-якого пацієнта, який отримує антикоагулянти. Узагальнені дані про частоту небажаних реакцій, зареєстрованих для Ксарелто, наведені нижче. У групах, розділених за частотою, небажані ефекти представлені як зменшення їх тяжкості, таким чином: Часто: від ≥1% до ® . Оцінити частоту таких небажаних реакцій у рамках постреєстраційного моніторингу неможливо. Порушення з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, алергічний набряк. В рамках РКІ III фази такі небажані явища були розцінені як нечасті (від 1/1000 до 1/10000 до 1/1000 до ® , дуже обмежений. Очікується, що протаміну сульфат і вітамін К не впливають на протизгортальну активність рівароксабану. Є обмежений досвід застосування транексамової кислоти та відсутній досвід застосування амінокапронової кислоти та апротиніну у пацієнтів, які отримують Ксарелто® Наукове обґрунтування доцільності або досвід використання системного гемостатичного препарату десмопресин у пацієнтів, які отримують Ксарелто®.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

особливі вказівки

Застосування Ксарелто не рекомендується у пацієнтів, які отримують супутнє системне лікування азоловими протигрибковими препаратами (наприклад, кетоконазолом) або інгібіторами ВІЛ-протеаз (наприклад, ритонавіром). Ці препарати є сильними інгібіторами CYP3A4 та Р-глікопротеїну. Таким чином, ці препарати можуть підвищувати концентрацію ривароксабану в плазмі крові до клінічно значимих значень (у 2,6 раза в середньому), що може призвести до підвищеного ризику кровотеч. Однак, азоловий протигрибковийпрепарат флуконазол, помірний інгібітор CYP3A4, менш впливає на експозицію ривароксабана і може застосовуватися з ним одночасно (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії"). Препарат Ксарелто® слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (КК 49-30 мл/хв), які отримують супутні препарати, які можуть призводити до підвищення концентрації ривароксабану в плазмі (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" та інші форми взаємодії"). У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК ® повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з КК 29-15 мл/хв. Клінічні дані про застосування ривароксабану у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (КК ® не рекомендується у таких пацієнтів (див. розділ "Спосіб застосування та дози", "Фармакокінетика", "Фармакодинаміка"). За пацієнтами з тяжким порушенням функції нирок або підвищеним ризиком кровотечі, а також пацієнтами, які отримують супутнє системне лікування азоловими протигрибковими препаратами або інгібіторами ВІЛ -протеаз, необхідно проводити ретельне спостереження щодо наявності ознак кровотечі після початку лікування.

пацієнтів із вродженою чи набутою схильністю до кровотеч;
пацієнтів з неконтрольованою тяжкою артеріальною гіпертонією;
пацієнтів з виразковою хворобою шлунка та 12-палої кишки у стадії загострення;
пацієнтів, які нещодавно перенесли виразкову хворобу шлунка та 12-палої кишки;
пацієнтів із судинною ретинопатією;
пацієнтів, які нещодавно перенесли внутрішньочерепний або внутрішньомозковий крововилив;
пацієнтів із патологією судин головного чи спинного мозку;
пацієнтів, які нещодавно перенесли операцію на головному, спинному мозку або очах;
пацієнтів з бронхоектазами або легеневою кровотечею в анамнезі.

Вплив на здатність керувати автотранспортом / працювати з механізмами, що рухаються

При застосуванні Ксарелто відзначалися випадки непритомності та запаморочення (див. розділ «Побічна дія»). Пацієнтам, у яких виникають дані несприятливі реакції, не слід керувати автотранспортом і працювати з механізмами, що рухаються.

Форма випуску

Таблетки покриті плівковою оболонкою по 15 мг та 20 мг. При виробництві на Байєр АГ, Німеччина: Для таблеток 15 мг: по 14 або 10 таблеток у блістери з Ал/ПП або Ал/ПВХ-ПВДХ. По 1, 2, 3 або 7 блістерів по 14 таблеток або по 10 блістерів по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування картонної пачки. Для таблеток 20 мг: по 14 або 10 таблеток у блістери з Ал/ПП або Ал/ПВХ-ПВДХ. По 1, 2 або 7 блістерів по 14 таблеток або по 10 блістерів по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування картонної пачки. При виробництві на Байєр Хелскер Мануфекчурінг С.р.Л., Італія: Для таблеток 15 мг: по 14 або 10 таблеток у блістери з Ал/ПП або Ал/ПВХ-ПВДХ. По 1, 2 або 7 блістерів по 14 таблеток або по 10 блістерів по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування картонної пачки. Для таблеток 20 мг: по 14 або 10 таблеток у блістери з Ал/ПП або Ал/ПВХ-ПВДХ. По 1, 2 або 7 блістерів по 14 таблеток або по 10 блістерів по 10 таблеток разом з інструкцією із застосування картонної пачки.

Умови зберігання

При температурі не вище 30° С. Зберігати внедоступне для дітей місце.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.