Лейкостим - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ застосування
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
Склад 1 мл розчину містить: Активна речовина: філграстим (рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини) 300 мкг (30 млн. ME). Допоміжні речовини: Маннітол, декстран 60000, натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота крижана, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.
Опис Прозорий безбарвний або слабо жовтого кольору розчин.
Фармакологічна група Лейкопоеза стимулятор
ATX L03AA02
Лейкостим ® (філграстим - рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини) відноситься до групи біологічно активних білків, що регулюють диференціювання та проліферацію клітин.
Фармакологічна (імунологічна) дія Філграстим виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку методами генної інженерії введено ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора людини. Лейкостим ідентичний природному гранулоцитарному колонієстимулюючому фактору людини за біологічною активністю, відрізняючись від нього відсутністю глікозилювання та наявністю додаткового N-кінцевого амінокислотного залишку метіоніну. Лейкостим ® прискорює проліферацію гранулоцитарних клітин-попередників нейтрофільного паростка кісткового мозку (КОЕ-Г), диференціювання у напрямку зрілих нейтрофілів та їх вихід у периферичну кров із кісткового мозку. Викликає дозозалежне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові. Нейтрофіли, що продукуються у відповідь на введення препарату Лейкостим®, мають нормальну або підвищену хемотаксичну та фагоцитарну активність.Застосування препарату Лейкостим дозволяє відновити число нейтрофілів у периферичній крові при нейтропенії у хворих, які отримують хіміотерапію, або у пацієнтів з хронічною нейтропенією. Застосування препарату Лейкостим у профілактичних цілях дозволяє знизити частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії та фебрильної нейтропенії після хіміотерапії. Це веде до запобігання інфекційним ускладненням, зменшенню термінів госпіталізації та дотримання передбачених схемами лікування інтервалів між циклами хіміотерапії. Застосування препарату Лейкостим як після хіміотерапії, так і незалежно від неї, призводить до мобілізації в периферичну кров клітин-попередників гемопоезу. Ці клітини можуть бути зібрані шляхом цитаферезу та введені пацієнту після високо дозної хіміотерапії. Введення кровотворних стовбурових клітин дозволяє відновити кровотворну та імунну системи після мієлоаблативної хіміотерапії. Після мієлосупресивної хіміотерапії введення кровотворних стовбурових клітин прискорює відновлення кровотворення, зменшуючи частоту та тяжкість інфекційних та геморагічних ускладнень. Ефективність та безпека препарату Лейкостим у дорослих та дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, однакові. У дітей та дорослих з тяжкою хронічною нейтропенією препарат Лейкостим ® стабільно збільшує число нейтрофілів у периферичній крові, знижуючи частоту інфекційних ускладнень. Призначення препарату Лейкостим ® пацієнтам з ВІЛ-інфекцією дозволяє підтримати нормальний рівень нейтрофілів та дотримуватися рекомендованих доз антиретровірусної та/або іншої мієлосупресивної терапії. Ознаки збільшення реплікації ВІЛ при застосуванні філграстиму не відзначено.
Фармакокінетика Концентрація препарату в плазмі крові пропорційна введенійдозі. Період напіввиведення філграстиму при підшкірному та внутрішньовенному введенні становить 3-4 години. Після підшкірного введення терапевтичних доз філграстиму його концентрація в сироватці перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин. Існує пряма залежність між концентрацією філграстиму в плазмі та збільшенням кількості нейтрофілів у периферичній крові. Філграстим, в основному, метаболізується до пептидів і лише незначною мірою виводиться із сечею у незміненому вигляді (менше 1 % введеної дози). Тривале застосування філграстиму протягом періоду до 28 днів не супроводжується ознаками кумуляції та збільшенням періоду напіввиведення.
Показання для застосування Препарат застосовується з метою: