Міжнародний стандарт якості gmp в Україні, основні принципи та правила gmp, отримати сертифікат
Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice) або міжнародний стандарт GMP – це система правил, що стосуються виробництва фармацевтичних препаратів, БАДів та їх інгредієнтів.
Повний переведення всіх фармацевтичних підприємств на стандарт GMP до України планується закінчити до 2014 року. Однак цей процес досі протікає з певними труднощами: сертифікат GMP отримати вдається далеко не до кожного українського фармацевтичного підприємства. Насамперед, це відбувається через нестачу фахівців, які не тільки досконально знають основні принципи GMP, але й мають практичний досвід їх реалізації на території РФ.
Норми та стандарти GMP
Відповідне нормативам GMP виробництво лікарських засобів автоматично гарантує належну якість фармацевтичної продукції внаслідок таких об'єктивних причин:
- Міжнародний стандарт GMP передбачає цілісний підхід, встановлюючи норми і правила GMP як самого виробничого процесу, так багаторівневого контролю якості вихідних компонентів і готових препаратів.
- Стандарт GMP містить нормативні характеристики приміщень, призначених для виготовлення фармацевтичної продукції.
- Норми GMP містять вимоги до інженерно-технічного забезпечення виробництва та контролю стерильності.
- Норми GMP описують вимоги до характеристик та функціональності аналітичного та технологічного обладнання.
- Вимоги GMP до процесу виробництва ліків передбачають обов'язкову валідацію методів дослідження якості фармацевтичної продукції, реєстрацію результатів цих досліджень із складанням звітності у встановленій формі.
- Якість GMPпередбачає складання та зберігання документації на кожну виготовлену серію препаратів, а також іншу роботу з паперовими та електронними документами відповідно до наявних у стандарті нормативів.
- Спеціальні норми GMP встановлюють стандарти якості упаковки лікарських засобів, включаючи перевірку на герметичність та правила маркування.
- Стандарт якості GMP описує правила складування, зберігання та перевезення готових лікарських засобів та лікарської сировини.
Іншими словами, правила GMP стосуються всіх етапів виробництва, зберігання та транспортування ліків та біологічно активних добавок.
Компанія «Фармконтракт - Сервіс» оперативно та ефективно проводить комплекс робіт з підготовки чинних фармацевтичних підприємств, що дозволяють налагодити відповідне українським стандартам GMP виробництво лікарських засобів та отримати сертифікат якості GMP.
При необхідності ми допоможемо вам обладнати всебічно відповідне вимогам GMP виробництво з «нуля», включаючи створення інженерних мереж (за стандартами GMP та GEP), «чистих» та складських приміщень, а також постачання, встановлення та налагодження технологічного та аналітичного обладнання для фармацевтичних виробництв, працюючих за методиками, що входять до міжнародного стандарту GMP.
Необхідно пам'ятати, що сертифікат GMP отримати можна лише за умови наявності в штаті підготовлених фахівців. У сферу діяльності компанії «Фармконтракт – Сервіс» входить підготовка професійних фахівців, здатних контролювати якість GMP на своїх підприємствах.
Ви можете скористатися нашою комплексною послугою з організації фармацевтичного виробництва, що гарантує належну якість (GMP стандартизованого),яку включено навчання GMP персоналу вашого підприємства.
Ви також маєте можливість записатися на семінар GMP, в рамках якого ми, в тому числі, роз'яснюємо принципи GMP та особливості отримання сертифікату на відповідність вимогам GMP в Україні.
Місце проведення тематичних занять з GMP – Москва. Ми також проводимо навчання GMP на базі нашого центру в Санкт-Петербурзі та готові провести семінар GMP в Україні на території будь-якого регіону за попередньою заявкою.
Інформацію про дату, на яку заплановано найближчий семінар GMP, ви зможете дізнатися, зв'язавшись із нашим представником у будь-який зручний для вас спосіб. Ми також готові провести навчання GMP персонал вашого підприємства на вашій території.
Ваші головні переваги при зверненні до нашої компанії:
- Наші фахівці мають великий практичний досвід роботи з адаптації виробничого процесу фармацевтичних підприємств під стандарт GMP в Україні.
- Завдяки продуманій організації послуг у нашій компанії сертифікат GMP отримати Ви зможете у гранично стислий термін та з мінімальними витратами.