Опис препарату Седал-м (Sedal-m), інструкція із застосування, показання та протипоказання

Міжнародне найменування:sedal-m

Склад та форма випуску. 1 таблетка препарату містить: парацетамол – 300 мг, метамізол натрій – 150 мг, кофеїн – 50 мг, фенобарбітал – 15 мг, кодеїну фосфат – 10 мг.

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон К25, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат, гліцерол.

Випускається у таблетках білого або майже білого кольору; круглі, плоскі, з гладкою поверхнею, з фаскою та ризиком, у блістерах по 10 або 20 шт.

Фармакологічна дія. Комбінований препарат, має аналгетичну, жарознижувальну, вазодилатуючу, протимігренозну та протикашльову дію. Усуває симптоми "застуди" та грипу. Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, виявляє аналептичну дію, посилює ефект анальгетиків, усуває сонливість та почуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність. Кодеїн має центральну протикашльову дію (за рахунок придушення збудливості кашльового центру), а також аналгетичну дію, обумовлену збудженням опіатних рецепторів у різних відділах ЦНС, що призводить до стимуляції антиноцицептивної системи та зміни емоційного сприйняття болю. У меншій мірі, ніж морфін, пригнічує дихання, рідше викликає міоз, нудоту, блювання та запори (активація опіоїдних рецепторів у кишечнику викликає розслаблення гладких м'язів, зниження перистальтики та спазм усіх сфінктерів).

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик; блокує ЦОГ1 та ЦОГ2 переважно у ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції; має аналгетичну та жарознижувальну дію. Метамізол - НПЗЗ, виявляє аналгетичну, жарознижувальну, спазмолітичну.вплив на гладку мускулатуру сечовивідних та жовчних шляхів. Фенобарбітал - протиепілептичний засіб, що має седативну, снодійну, спазмолітичну та міорелаксуючу дію. Тривалість дії – 4-6 год.

Протипоказання при застосуванніседал-м. Виражені порушення функції нирок; виражені порушення функції печінки; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; бронхоспазм; стани, що супроводжуються пригніченням дихання; захворювання крові (лейкопенія, гемолітичні анемії); підвищений внутрішньочерепний тиск; черепно-мозкова травма; гострий інфаркт міокарда; аритмії; артеріальна гіпертензія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; стан алкогольного сп'яніння; дитячий вік до 12 років; вагітність; період лактації (грудне вигодовування); Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки, при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі ремісії, а також особам похилого віку.

Режим дозування та спосіб застосування. При необхідності приймають 1 таб. За відсутності клінічного ефекту можливий прийом по 1 таб. 4 рази на добу. Максимальна разова доза становить 2 таб., добова – 6 таб.

Максимальна тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5 днів при призначенні препарату як аналгетичного засобу та 3 днів при призначенні як жарознижуючого. Зміну дози в інтервалі між прийомами встановлює лікар.

Таблетки приймають внутрішньо під час їди, запиваючи рідиною.

Побічні ефектиседал-м. З боку ЦНС: запаморочення, сонливість, зниження швидкості психомоторних реакцій. При тривалому безконтрольному прийомі у високихдозах можливе звикання (ослаблення аналгетичного ефекту), лікарська залежність (за рахунок входить до складу препарату кодеїну).

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку системи травлення: нудота, блювання, запор; можливе - порушення функції печінки (при тривалому безконтрольному прийомі у високих дозах).

З боку сечовидільної системи: можливе порушення функції нирок (при тривалому безконтрольному прийомі у високих дозах).

Алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив'янка.

Пацієнт повинен повідомляти лікаря про побічні ефекти (в т.ч. і не перерахованих вище).

Застосування при вагітності та годуванні груддю. Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функцій печінки: при порушеннях функції печінки препарат призначають з обережністю. Застосування препарату при виражених порушеннях функції печінки протипоказане.

При порушеннях функції нирок: при порушеннях функції нирок препарат призначають з обережністю. Застосування препарату при виражених порушеннях функції нирок протипоказане.

Застосування препарату в дітей віком. протипоказання: дитячий вік до 12 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку. З обережністю призначають препарат особам похилого віку.

Особливі вказівки. При тривалому (більше 5 днів) прийомі препарату необхідно контролювати картину периферичної крові та показники функції печінки та нирок.

Прийом препарату може ускладнювати встановлення діагнозу при абдомінальному больовому синдромі, у т.ч. при синдромі "гострий живіт".

У хворих, які страждають на атопічну бронхіальну астму і полінози, є підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Прийом препарату Седал може змінити результати аналізів допінг-контролю у спортсменів.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Більшість компонентів препарату седал-М впливає на ЦНС, змінюючи швидкість психомоторних реакцій, тому не рекомендується приймати препарат під час виконання роботи, що вимагає підвищеної уваги (водіння автомобіля, робота із механізмами).

Передозування. Симптоми: пригнічення ЦНС (запаморочення, сонливість, уповільнення рефлексів); іноді – сухість у роті, пригнічення дихання, значна слабкість; рідко – втрата свідомості.

Лікування: штучне блювання, промивання шлунка водою, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Фармакодинамічна взаємодія. Одночасне застосування препарату Седал-М з іншими неопіоїдними анальгетиками може призвести до посилення токсичних ефектів.

При одночасному застосуванні трициклічні антидепресанти протизаплідні засоби для прийому внутрішньо та алопуринол підвищують токсичність метамізолу натрію.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.

При повторному застосуванні парацетамол, що входить до складу препарату, може посилити дію антикоагулянтів (похідних дикумарину).

При сумісному застосуванні седативні засоби та транквілізатори посилюють аналгетичну дію препарату седал-М.

Фармакокінетична взаємодія. При сумісному застосуванні адсорбенти, в'яжучі та обволікаючі засобиможуть зменшити всмоктування із ШКТ, що входить до складу препарату кодеїну.

При одночасному застосуванні метамізолу натрію, що входить до складу препарату, та циклоспорину знижується концентрація циклоспорину у плазмі крові.

Кофеїн прискорює всмоктування ерготаміну. Метоклопрамід прискорює всмоктування парацетамолу.

Умови відпустки з аптек. Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Застосування препарату седал тільки за призначенням лікаря, опис дано для довідки!