Орнісид таблетки по 250 мг №20 (10х2)
діюча речовина: орнідазол;
1 таблетка містить 250 мг орнідазолу;
допоміжні речовини: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, макрогол 4000, тальк, Opaspray білий М-1-7120 (титану діоксид (Е 171), гіпромелозу, натрію 2 бензоат).
Лікарська форма
Пігулки, покриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.
Код АТС J01X D03.
1. Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок та чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).
2. Амебіаз (всі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolitica, у тому числі амебна дизентерія, усі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).
4. Профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями після хірургічних втручань на товстому кишечнику та гінекологічних втручань.
Протипоказання
Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Хворі на ураження ЦНС (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз).
Патологічні ураження крові чи інші гематологічні аномалії.
Спосіб застосування та дози
Орнісид застосовують внутрішньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Рекомендовані схеми дозування препарату:
а) курс лікування – 1 день:
- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – 6 таблеток за прийом увечері;
- добова доза для дітей з масою тіла понад 20 кг становить 25 мг орнідазолу на 1 кг маси тіла та призначається за 1 прийом.
б) курс лікування – 5 днів:
- дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг – по 4 таблетки (по 2 таблетки вранці та ввечері).
Дітям із масоютіла менше 35 кг – не рекомендується.
Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер має пройти такий самий курс лікування.
а) триденний курс лікування хворих на амебну дизентерію;
б) 5-10-денний курс лікування за всіх форм амебіазу.
Рекомендована схема дозування препарату:
Дорослим та дітям із масою тіла понад 35 кг призначають 6 таблеток одноразово ввечері, дітям із масою тіла менше 35 кг – одноразовий прийом дози з розрахунку 40 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування становить 1-2 дні.
Профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями
Тривалість післяопераційної терапії, як правило, становить 5-10 днів, проте її слід визначати, виходячи з клінічних даних оперованого. Таблетки Орнісид слід призначати після стабілізації стану оперованого та можливості самостійного застосування таблетованих лікарських засобів. Призначають по 2 таблетки кожні 12 годин.
Для дітей добова доза становить 20 мг на 1 кг маси тіла протягом 2 прийомів протягом 5-10 днів.
Для профілактики змішаних інфекцій слід застосовувати Орнісид у комбінації з аміноглікозидами, антибіотиками пеніцилінового та цефалоспоринового ряду. Лікарські засоби слід застосовувати окремо.
Побічні реакції
Побічні ефекти від Орнісиду дозозалежні.
Кров та лімфатична система
Нечасто: прояви впливу освіту кісткового мозку та нейтропенія.
Нечасто: прояви шкірних реакцій та реакцій гіперчутливості.
Рідко: тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова непритомність, ознаки сенсорної чи змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість.
Нудота, блювання, металевийприсмак у роті.
Передозування
Симптоми, такі як згадувалися у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі. Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.
Для видалення орнідазолу з організму рекомендується промивання шлунка чи гемодіаліз.
При виникненні судом рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки контрольованих досліджень за участю вагітних не проводилися, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або в період годування груддю можна тільки за наявності абсолютних показань, якщо можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищують ризик потенційника для плода/дитини.
Препарат застосовують дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Особливості застосування
При застосуванні високих доз препарату та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.
У осіб за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо під час проведення повторних курсів лікування.
Посилення порушень центральної або периферичної нервової системи може спостерігатися в період лікування препаратом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або помутніння свідомості лікування слід припинити.
Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.
У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.
Концентрацію солей літію, креатиніну таКонцентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.
Ефект інших лікарських засобів може посилитися або послабитись під час лікування препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами
При застосуванні препарату Орнісид можливе виникнення таких небажаних реакцій, як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, ослаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій
На відміну від інших похідних нітроімідазу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Однак орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що потребує відповідної корекції їхнього дозування.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, тоді як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) підвищують.
Фармакологічні властивості
Орнідазол – протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідний 5-нітроімідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Giardia lamblia (Gardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатнівідновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.
Після перорального застосування орнідазол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Всмоктування становить у середньому 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається в межах 3 годин.
Зв'язування орнідазолу з білками плазми становить приблизно 13%. Діюча речовина проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму та тканини.
Концентрація орнідазолу в плазмі відбувається в діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз 500 та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції дорівнює 1,5-2,5.
Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином метаболітів. Близько 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Особливості фармакокінетики за певних порушень функціонування органівта систем
Період напіввиведення діючої речовини при цирозі печінки збільшується до 22 години, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими особами.
Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату не слід змінювати.
Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.
Діти (у тому числі новонароджені)
Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики у дорослих.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або жовтувато-білого кольору, круглі, гладкі, з роздільною ризиком з одного боку.
Термін придатності
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.
10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпустки
Виробник
Абді Ібрахім Ілач Сана ве Тиджарет А.Ш. Туреччина.
Місцезнаходження
Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Єсенюрт/Стамбул, Туреччина.