Орофер Капсули інструкція, опис PharmPrice

ATX класифікація: B03AD Препарати заліза у комбінації з фолієвою кислотою
Мнн або групувальне найменування: Монтелукаст
Фармакологічна група: B03A - ПРЕПАРАТИ ЗАЛІЗУ
Виробник: EMCURE PHARMAC
Власник ліцензії: EMCURE PHARMAC
Країна: Невідомо

Інструкція з медичного застосування

лікарського засобу

Орофер

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Склад

Одна капсула містить

заліза (III) гідроксиду полімальтозного комплексу

у перерахунку на елементарне залізо 100,00 мг,

фолієвої кислоти 550,00 мкг*,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат,

кришечка капсули: натрію лаурилсульфат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоізин (№ 14720, Е 122), титану діоксид (№ 77891, Е 17

корпус капсули: натрію лаурилсульфат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, понсо 4R (№ 16225, Е 124), кармоізин (№ 14720, Е 122), титану діоксид (№ 77891, Е 171),

* - кількість фолієвої кислоти в капсулі розраховують виходячи з того, що в субстанції міститься 90% фолієвої кислоти плюс включають надлишок 50% для компенсації втрати при зберіганні.

Опис

Тверді желатинові капсули розміром № 2 з корпусом та кришечкою яскраво-червоного кольору, з написом білого кольору «Orofer» на корпусі та кришечці. Вміст капсул – порошок темнокоричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Стимулятори гемопоезу. Препарати заліза.

Препарати заліза у комбінації з фолієвою кислотою.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Абсорбція заліза, виміряна рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено-пропорційна дозі препарату (що вища доза, тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та рівнем його всмоктування (що більший дефіцит заліза, тим вищий рівень всмоктування). Максимальна абсорбція заліза відбувається у дванадцятипалій кишці та тонкому кишечнику. Незасвоєне залізо виводиться з фекаліями. Середній період напіввиведення комплексу заліза (III) гідроксиду з полімальтоз становить близько 90 хвилин. Залізо в основному метаболізується ретикулоендотеліальною системою печінки, а також зв'язується з трансферином, апоферитином.

Екскреція заліза відбувається при злущуванні епітелію шлунково-кишкового тракту та шкіри, при диханні, а також з жовчю та сечею, і становить 1 мг заліза на день. У жінок також слід враховувати втрату заліза під час менструації.

Після прийому внутрішньо максимальна концентрація фолієвої кислоти в плазмі досягається через 30-60 хв і далі протягом 3 хв 95% препарату потрапляє в тканини. Виведення здійснюється переважно нирками як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Фармакодинаміка

Препарат Орофер – це комбіноване протианемічне лікарський засіб, що містить залізо у вигляді комплексної сполуки гідроксиду заліза (III) з полімальтозою та фолієву кислоту.

Залізо підтримує та відновлює нормальну концентрацію заліза в крові. Кількість заліза, що засвоюється, залежить від ступеня його дефіциту і становить 5-35%.

У сироватці залізо зв'язується з трансферином і залучається до утворення гемоглобіну,міоглобіну, цитохромоксидази, каталази та пероксидази або депонується у зв'язаному з феритином вигляді, головним чином у печінці.

Фолієва кислота в організмі відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, яка є коензимом, що бере участь у різних метаболічних процесах. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, в обміні холіну.

Показання до застосування

- лікування залізодефіцитної анемії з дефіцитом фолієвої кислоти

Спосіб застосування та дози

Дозування препарату та тривалість терапії залежать від вираженості дефіциту заліза. Орофер, капсули слід приймати під час або одразу після їди, запиваючи великою кількістю води.

Для лікування залізодефіцитної анемії дорослим препарат призначають по 1 капсулі двічі на добу. Після досягнення нормальної концентрації заліза та гемоглобіну у сироватці крові препарат призначається протягом 4-х тижнів по 1 капсулі 1 раз на добу.

Побічні дії

відчуття переповнення та тиску в епігастральній ділянці, гастралгія, нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, забарвлення стільця в чорний колір, потемніння зубів
кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж, анафілаксія, бронхоспазм, гіпертермія
припливи, загальна слабкість

Протипоказання

Лікарські взаємодії

Солі заліза зменшують резорбцію ліків, що приймаються одночасно, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бісфосфонати, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, пеніцилін. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину, резорбцію цинку. Резорбція заліза зменшується при одночасному прийоміхолестираміну, антацидів (яких містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію та магнію. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протизапальними препаратами може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Всмоктування заліза може бути сповільнене при одночасному введенні хлорамфеніколу. Орофер не слід приймати протягом 2-3 годин після застосування одного з цих препаратів. При можливості слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських засобів медичними або лабораторно-діагностичними методами.

Антибіотики групи тетрациклінів, а також пеніциламін утворюють із сульфатом заліза комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків. ГКС можуть посилювати стимуляцію еритропоезу. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини. Слід уникати одночасного застосування солей заліза та алопуринолу.

Тверда їжа, хліб, сирі злаки, молочні продукти, яйця, чай знижують абсорбцію заліза.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийомі її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками (метотрексат), тріметопримом, тріамтереном. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти зменшується. При одночасному застосуванні фолієва кислота зменшує ефекти примідону, ПАСК, сульфасалазину, гормональних контрацептивів для внутрішнього прийому, хлорамфеніколу, фенітоїну, підвищуючи їх метаболізм.

Особливі вказівки

При лікуванні препаратами заліза можеспостерігатиметься темне забарвлення стільця в чорний колір, що не має клінічного значення.

Яйця та молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти пригнічують всмоктування заліза. Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 годин після вживання вищезгаданих продуктів харчування. Не приймати разом із лікарськими засобами, що містять залізо. З обережністю застосовувати хворим із наступними захворюваннями шлунково-кишкового тракту: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечника (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона). У хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення. Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.

Необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну.

При необхідності приблизно через кожні 4 тижні проводиться оцінка таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній обсяг клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах) ), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансферину). Визначення феритину в сироватці дозволяє оцінити накопичене залізо: показник феритину в сироватці 0 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

SIDCO Industrial Complex, Lane No.03, Phase II, Bari-Brahmana,

Джамму (J & K)-181133, India

Тел.91-20-306 1000, факс 91-20-3061020, e-mail: [email protected]

Власник реєстраційногопосвідчення

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

"Emcure House", T-184, Bhosari, Pune -411026, India

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан, претензії від споживачів щодо якості продукції (товару):

Представництво КЗО «Emcure Pharmaceuticals Ltd» у РК

050000, м. Алмати, вул. Чайковського, 144А, оф.16.

Тел. + 7 7272 665470, факс: +7 7272 665470, e-mail: [email protected]

Чи оформляли Ви лікарняний лист через біль у спині?

Як часто ви стикаєтеся з проблемою болю в спині?

Чи можете ви переносити біль без прийому болезаспокійливих засобів?

Дізнатися більше якнайшвидше впоратися з болем у спині