Осетрон® (Osetron) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні
Діюча речовина:
Зміст
Для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення та прийому всередину.Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією, у дорослих; профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією, у дітей; профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дорослих та дітей.
Дослідження з перорального застосування ондансетрону з метою профілактики або лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей не проводилися. Для цих цілей рекомендується застосування ондансетрону для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.
Для ректального застосування.Профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією та променевою терапією.
Протипоказання
Для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.Підвищена чутливість; комбіноване застосування з апоморфіном; уроджений синдром подовження QT; вік до 6 міс (профілактика та лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатичною хіміотерапією, у дітей); вік до 1 міс (профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дорослих та дітей); вагітність та період грудного вигодовування.
Для прийому внутрішньо.Підвищена чутливість; вагітність (таблетки - І триместр вагітності); період грудного вигодовування; дитячий вік (таблетки - до 2 років (всі дозування, досвід застосування у дітей молодше 2 років відсутній); до 3 років для дозування 4 мг та до 12 років для дозування 8 мг; сироп - до 6 міс); комбіноване застосування з апоморфіном; уроджений синдром подовження QT.
Для ректального застосування.Підвищена чутливість; комбіноване застосування з апоморфіном; уроджений синдром подовження QT; дитячий вік; вагітність та період грудноговигодовування; печінкова недостатність.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Категорія дії на плід за FDA - B.
Протипоказаний до застосування при вагітності (таблетки – у І триместрі вагітності).
При необхідності застосування ондансетрону в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Побічна дія
Небажані явища, представлені нижче, перераховані по органах і системах організму і відповідно до частоти народження прийому стандартних рекомендованих доз ондансетрону. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 та внутрішньовенне введення).
З боку органу зору:рідко - минущі розлади зору (наприклад затуманений зір), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко - транзиторна сліпота, головним чином під час внутрішньовенного введення. Більшість випадків сліпоти благополучно вирішилися протягом 20 хв. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які містять цисплатин. У деяких випадках транзиторна сліпота була кортикальним генезом.
З боку ССС :часто - відчуття жару або припливи; нечасто — аритмія, біль у грудній клітці, що супроводжується, так і не супроводжується зниженням сегмента ST, брадикардія, зниження артеріального тиску; рідко - подовження інтервалу QT (включаючи двонаправлену шлуночкову тахікардію).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:нечасто - гикавка.
З боку травного тракту:часто - запор.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:нечасто - безсимптомне підвищення рівня печінкових ферментів AЛT, ACT (в основному спостерігалося у пацієнтів, які отримують хіміотерапію цисплатином).
З боку шкіри тапідшкірних тканин: дуже рідко - токсичний шкірний висип, включаючи токсичний епідермальний некроліз.
Загальні та місцеві реакції:часто - місцеві реакції (печіння в місці ін'єкції; відчуття печіння в області ануса та прямої кишки після введення супозиторію).
Додатково:частота не встановлена - сухість у роті, діарея, гіпокаліємія (зв'язок з прийомом ондансетрону однозначно не встановлена).
Запобіжні заходи
Пацієнти, які мали раніше алергічні реакції на інші селективні блокатори 5-НТЗ-рецепторів, мають підвищений ризик розвитку на тлі ондансетрону. У пацієнтів з підвищеним ризиком подовження інтервалу QT необхідно коригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію. Ондансетрон може уповільнювати моторику товстого кишківника, у зв'язку з чим його призначення хворим з ознаками непрохідності кишківника потребує особливого спостереження.
Кліренс ондансетрону у дітей віком 1-4 місяців знижений, а T1/2 приблизно в 2,5 рази більше, ніж у дітей віком 5-24 місяців. Тому рекомендується ретельний динамічний нагляд за пацієнтами, які отримують ондансетрон у віці 1-4 міс.
При сумісному застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних ЛЗ, включаючи СІОЗС та СІОЗСН, зростає ризик розвитку серотонінового синдрому (змінений стан свідомості, нестабільність функції периферичної нервової системи та нервово-м'язові порушення); необхідно забезпечити регулярне спостереження стану пацієнта.
Фармацевтичні запобіжні заходи.Ондансетрон у вигляді розчину не слід вводити в одному шприці або в одному інфузійному розчині з іншими ЛЗ, за винятком зазначених в інструкції з медичного застосування.
Вплив на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами.Ондансетрон не впливає на здатність до керування автотранспортом і роботу з механізмами.