ПегІнтрон - інструкція із застосування, відгуки, показання та протипоказання
Інструкція ПегІнтрон (PegIntron)
Код ATX : L03AB10
Компанія : МЕРК
SCHERING-PLOUGH LABO, N.V.
Термін придатності та умови зберігання :
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2° до 8°С. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки з аптек :
Препарат відпускається за рецептом.
Показання до застосування
- хронічний гепатит В (лікування хворих на хронічний гепатит В віком від 18 років за відсутності декомпенсації захворювання печінки);
- хронічний гепатит С (лікування хворих на хронічний гепатит С у віці від 18 років за відсутності декомпенсації захворювання печінки).
Загальноприйнятим оптимальним лікуванням хронічного гепатиту С є комбінована терапія препаратами інтерферону альфа-2b (включаючи пегінтерферон альфа-2b) та рибавірином. При призначенні комбінованої терапії необхідно також керуватися інструкцією з медичного застосування рибавірину.
Протипоказання
- аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання в анамнезі;
- тяжке психічне захворювання або виражені психічні порушення в анамнезі, зокрема тяжка депресія, суїцидальні думки чи спроби;
- тяжке захворювання серцево-судинної системи, нестабільне або неконтрольоване протягом попередніх 6 місяців;
- Порушення функції щитовидної залози, яку не вдається підтримувати на нормальному рівні шляхом медикаментозної терапії;
- Порушення функції нирок при КК менше 50 мл/хв (при застосуванні в комбінації з рибавірином);
- Декомпенсоване захворювання печінки;
- епілепсія та/або порушення функції ЦНС;
- вагітність (в т.ч. вагітністьу жінки – партнерки чоловіка, якому передбачається лікування ПегІнтроном у комбінації з рибавірином);
- Період лактації (грудне вигодовування);
- Підвищена чутливість до будь-якого інтерферону;
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Побічна дія
В основному, небажані явища були легкими або помірно вираженими і не вимагали припинення лікування.
Найбільш часто (≥10%) були головний біль, біль і запалення в місці ін'єкції, підвищена стомлюваність, озноб, лихоманка, депресія, біль у суглобах, нудота, алопеція, м'язово-скелетні болі, дратівливість, грипоподібні симптоми , безсоння, діарея, біль у животі, астенія, фарингіт, зниження маси тіла, анорексія, почуття тривоги, порушення концентрації уваги, запаморочення, реакції на місці ін'єкції.
менш часто(≥2%, були свербіж, сухість шкіри, нездужання, пітливість, біль у правому підребер'ї, нейтропенія, висип, блювання, сухість у роті, емоційна лабільність, нервозність, задишка, вірусні інфекції , сонливість, зміни щитовидної залози, біль у грудях, диспепсія, припливи, парестезії, кашель, збудження, синусит, гіпертонія, гіперестезія, затуманювання зору, сплутаність свідомості, здуття живота, зниження лібідо, еритема, біль в оці, апатія стілець, кон'юнктивіт, закладеність носа, запор, менорагія, менструальні порушення.
Рідковідзначалися серйозні порушення з боку ЦНС, в т.ч. суїцидальні думки та спроби, агресивна поведінка, іноді спрямована на оточуючих, психоз, включаючи галюцинації.
Крім того, у 4% та 7% хворих, які отримували ПегІнтрон у дозах 0.5 мкг/кг та 1 мкг/кг відповідно спостерігалася гранулоцитопенія (
Рідкісними небажанимиявищами, відміченими при терапії інтерфероном альфа-2b були напади, панкреатит, гіпертригліцеридемія, аритмія, діабет і периферична невропатія.
Комбінована терапія з рибавірином
Крім небажаних явищ, які спостерігалися при монотерапії ПегІнтроном, при комбінованій терапії були також відзначені такі небажані явища: тахікардія, риніт, збочення смаку (ці небажані явища зустрічалися з частотою від 5% до 10% випадків), артеріальна гіпотензія гіпертензія, ураження слізної залози, тремор, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, виразковий стоматит, порушення/втрата слуху, шум у вухах, серцебиття, спрага, агресивна поведінка, грибкова інфекція, простатит, середній отит, бронхіт, респіраторні порушення, , підвищена ламкість волосся, реакції підвищеної чутливості до сонячного світла та лімфоаденопатія (ці небажані явища зустрічалися з частотою від 2% до 5% випадків).
Дуже рідкокомбіноване лікування рибавірином та інтерфероном альфа-2b може асоціюватися з апластичною анемією.
Монотерапія або комбінована терапія з рибавірином
Рідковідзначалися офтальмологічні порушення, в т.ч. ретинопатії (включаючи набряк диска зорового нерва), крововиливи в сітківку ока, закупорка вен чи артерій сітківки, осередкові зміни сітківки, зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва. Побічні ефекти з боку серцево-судинної системи, зокрема аритмія, швидше за все пов'язані з попереднім захворюваннями і з терапією, що раніше проводилася, засобами, що володіють кардіотоксичною дією.
Рідко у пацієнтів, які не мали захворювання серцево-судинноїсистеми в анамнезі відзначається кардіоміопатія, яка може бути оборотною після припинення терапії інтерфероном альфа.
Дуже рідковідзначалися рабдоміоліз, міозит, порушення функції нирок, ниркова недостатність, ішемія серця, інфаркт міокарда, ішемія мозку, мозковий крововилив, енцефалопатія, виразковий або ішемічний коліт, саркоїдоз, або загострення саркоїду синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, некроз у місці ін'єкції.
При застосуванні інтерферонів альфа відзначався широкий спектр аутоімунних та опосередкованих імунною системою організму порушень, включаючи ідіопатичну тромбоцитопенічну пурпуру та тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру.
Інструкція по застосуванню
Форма випуску, склад та упаковка
Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкційбілого або майже білого кольору, що не містить сторонніх включень; розчинник - прозора, безбарвна рідина, яка містить видимих частинок.