Пентаксим (Pentaxim) інструкція, вакцинація - панацея чи смерть
ВЛАСНИК ЛІЦЕНЗІЇ НА ПРОДАЖ ПРЕПАРАТУ ПЕНТАКСИМ Авентіс Пастер SA
2, авеню Пон Пастер, 69007 Ліон, Франція
Форми випуску:
ПЕНТАКСІМ показаний для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивної інфекції, що викликається бактерією Haemophilus influenzae тип b (менінгіт, септицемія та ін.) у дітей, починаючи з 2-місячного віку.
Ця вакцина не формує імунітету проти інфекції, що викликається іншими типами Hib, а також проти менінгітів іншої етіології.
з медичного застосування препарату Пентаксим (Pentaxim)
Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована, кашлюку ацелюлярна, поліомієліту інактивована, інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b кон'югована.
ЛІКОВА ФОРМА
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення 1 доза в комплекті з суспензією для внутрішньом'язового введення 0,5 мл.
1.Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована; кашлюку ацелюлярну; поліомієліту інактивована (суспензія для внутрішньом'язового введення).
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:
Анатоксин дифтерійний ... ≥ 30 МО;
Анатоксин правцевий ... ≥ 40 МО;
Анатоксин кашлюковий 25 мкг;
Гемаглютинін філаментозний… 25 мкг;
Вірус поліомієліту 1-го типу інактивований… 40 одиниць антигену D;
Вірус поліомієліту 2-го типу інактивований… 8 одиниць антигену D;
Вірус поліомієліту 3-го типуінактивований… 32 одиниці антигену D;
алюмінію гідроксид 0,3 мг; середовище Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегід 12,5 мкг; феноксиетанол 2,5 мкл; вода для ін'єкцій до 0,5мл; оцтова кислота або гідроксид натрію - до pH 6,8 - 7,3.
*: не містить фенолового червоного
2.Вакцина для профілактики інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b, кон'югована (ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення)
Одна доза ліофілізату містить:
Активна речовина: полісахарид Haemophilus influenzae тип b,
кон'югований зі правцевим анатоксином… 10 мкг.
допоміжні речовини: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;
Вакцина для профілактики дифтерії та правця адсорбована; кашлюку ацелюлярну; поліомієліту інактивована (суспензія для внутрішньом'язового введення):
Біла каламутна суспензія.
Вакцина для профілактики інфекції Haemophilus influenzae тип b, кон'югована (ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення):
Білий гомогенний ліофілізат.
ПРИЗНАЧЕННЯ
Профілактика дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інвазивної інфекції, що викликається Haemophilus influenzae тип b (менінгіт, септицемія та ін.) у дітей, починаючи з 3-місячного віку.
Протипоказання
Прогресуюча енцефалопатія, що супроводжується судомами або без них. Енцефалопатія, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини, що містить антигени Bordetella pertussis.
Сильна реакція, що розвинулася протягом 48 годин після попередньої вакцинації вакциною, що містить кашлюковий компонент: підвищення температури тіла до 40 °С і вище, синдром тривалого незвичайного плачу, фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічний-гіпореактивний синдром.
Алергічна реакція, що розвинулася після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та вакцини для профілактики інфекції, що викликається Haemophilus influenzae типу b.
Підтверджена системна реакція гіперчутливості до будь-якого інгредієнта вакцини, а також глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В.
Захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, гострі прояви інфекційного захворювання чи загострення хронічного захворювання. У цих випадках вакцинацію слід відкласти до одужання.
ЗАСТОСУВАННЯ З ОБЕРЕЖНІСТЮ
За наявності в анамнезі у дитини фебрильних судом, не пов'язаних з попередньою вакцинацією, слід стежити за температурою тіла щепленого протягом 48 годин після щеплення і, при її підвищенні, регулярно застосовувати антипіретичні препарати протягом усього цього періоду.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Для варіанта упаковки з двома окремими голками перед приготуванням вакцини голку слід щільно закріпити, обертаючи її на чверть обороту щодо шприца.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b) .
Збовтати флакон, не виймаючи з нього шприца, і дочекатися повного розчинення ліофілізату (не більше 3 хвилин). Отримана суспензія має бути каламутною і мати білуватий відтінок. Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни забарвлення чи наявності сторонніх частинок. Приготовлену таким чиномвакцину слід повністю набрати в той самий шприц. Готову вакцину слід запровадити негайно.
Курс вакцинації ПЕНТАКСИМ складається з 3 ін'єкцій за однією дозою вакцини (0,5 мл) з інтервалом 1-2 місяці, починаючи з 3-місячного віку. Ревакцинацію здійснюють запровадженням 1 дози ПЕНТАКСІМ у віці 18 міс. життя.
Відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень України, курс вакцинації для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту складається з 3-х введень препарату з інтервалом у 1,5 місяця, у віці 3, 4,5 та 6 місяців відповідно; Ревакцинація проводиться одноразово у віці 18 місяців.
При порушенні графіка вакцинації наступні інтервали між введенням чергової дози вакцини не змінюються, в тому числі, інтервал перед 4 (ревакцинуючою) дозою - 12 міс.
Якщо перша доза Пентаксиму була введена у віці 6-12 місяців, то друга доза вводиться через 1,5 місяці. після першої, а в якості 3 дози, що вводиться через 1,5 міс. після другої, має використовуватися вакцина для профілактики дифтерії, правця; кашлюку і поліомієліту, вихідно представлена в шприці (тобто без розведення ліофілізату у флаконі (HIb)). Як ревакцинуюча (4-а доза) використовується звичайна доза Пентаксиму (з розведенням ліофілізату (HIb)).
Якщо перша доза Пентаксиму вводиться у віці після 1 року життя, то для 2-ї, 3-ї та 4-ї (ревакцинуючої) дози повинна використовуватися вакцина для профілактики дифтерії, правця; кашлюку та поліомієліту, вихідно представлена в шприці, без розведення ліофілізату у флаконі (HIb).