Про виключення лікарського препарату "Комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині"

Про виключення лікарського препарату "Комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині" (церебролізин), з Республіканського лікарського формуляру Республіки Казахстан

Міністерство охорони здоров'я Республіки Казахстан

Комітет фармацевтичного оконтролю

Керівникам:

республіканських організацій;

начальникам управлінь

охорони здоров'я областей, рр. Астана та Алмати,

(Формулярним комісіям)

Інформаційний лист

Відповідно до Протоколу засідання Формулярної комісії Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан від 22 травня 2009 р. №4прийнято рішенняпро виключення лікарського препарату«Комплекс пептидів, отриманих з головного мозку свині» (церебролізин), з Республіканського лікарського формуляру.

Ця інформація має рекомендаційний характер і не виключає застосування препарату під відповідальність організацій охорони здоров'я.

Детальний звіт з цього питання на сайті: www.mz.gov.kz.

Голова Комітету фармацевтичного контролю,

заступник Голови Формулярної комісії МОЗ РК

С. Баймуканів

Міністерство охорони здоров'я РК

Інститут розвитку охорони здоров'я МОЗ РК

Нейропротектори у Формулярному переліку. Церебролізин

Вступ

Як показує практика, найбільш проблемним питанням є застосування препаратів, що мають властивості нейропротекторів. За даними проведеного пошуку та оцінки доступних джерел нейропротектори:

  1. Практично не оцінювалися у великих рандомізованих клінічних дослідженнях (РКІ).
  2. Рідко застосовуються вміжнародної практики.
  3. Наукових даних щодо застосування нейропротекторів із високим рівнем доказовості недостатньо.

Однак вони широко застосовуються в РК, існує великий досвід їх використання, який важко скидати з рахунків, спостерігається прихильність до них лікарів та пацієнтів.

Церебролізин - комплекс низькомолекулярних пептидів, отриманих з головного мозку свині. Механізм дії невідомий.

За даними Агентства з контролю за якістю лікарських засобів та продуктів харчування США (FDA), (www.fda.gov) Церебролізин FDA не схвалений і не дозволений до застосування. Згадується в 1 документі, без посилань на дослідження та дозволи.

Стратегія пошуку досліджень

Критерії включення досліджень до огляду

Типи досліджень

Були включені всі рандомізовані контрольовані методично бездоганні дослідження, присвячені застосуванню нейропротектів. Планувалося не включати дослідження, де рандомізація насправді не проводилася. Однак при проведенні пошуку було виявлено малу кількість методично бездоганних досліджень. У зв'язку з цим було включено дослідження без рандомізації.

Хворі

У відібрані дослідження включалися хворі будь-якого віку та статі у яких застосовувався церебролізин.

Лікування

Оцінювалася ефективність церебролізину.

Оцінка методологічної якості досліджень

Якість досліджень оцінювали з використанням методу Schulz та співавт. (Schulz 1995), згідно з яким 1 бал відповідає найнижчій, а 3 бали — найвищій якості досліджень, при цьому:

1 — дослідження з обмеженою об'єктивністю (наприклад, посилання на номери історій хворобиабо дати народження);

3 - дослідження, що містять адекватні методи маскування (центральна рандомізація; нумеровані або закодовані контейнери; препарати, виготовлені фарміндустрією; серійні номери; непрозорі заклеєні конверти з даними тощо).

Методологічна якість досліджень

Тільки в одній роботі повідомлялося про метод маскування дослідження (2 бали за шкалою оцінки досліджень). У більшості робіт були відсутні відомості про вихідний стан пацієнтів перед початком лікування, також як про клінічно значущі вихідні та кінцеві дані в стандартизованій формі. У жодному плацебо-контрольованому дослідженні не застосовувалися стандартизовані валідизированные опитувальники (що мають найбільшу клінічну значимість). Не було інформації про етнічний склад пацієнтів, супутні захворювання, розміри простати та стандартизовані/валідизовані шкали оцінки симптомів. Усі дослідження були нетривалими, тривалість не перевищувала 6 місяців.

Результати.

1) результати 178 контрольованих клінічних досліджень щодо лікування гострого ішемічного інсульту;

2) 88 за нейропротективними препаратами;

3) 59 з реологічних/антитромботичних препаратів;

4) 26 препаратів з комбінованою дією (нейропротективною та реологічною/антитромботичною);

5) 5 за нефармакологічними методами;

6) тестовано 37 нейропротективних препаратів;

7) 12 препаратів з комбінованою дією (нейропротективною та реологічною/антитромботичною).

1-еРКІ

Ladurner G, Kalvach P, Moessler H. Neuroprotective treatment with Cerebrolysin в пацієнтів з гострою stroke: randomised controlled trial. J Neural Transm. 2005;112 (3): 415-28. 146 пацієнтів (78 церебролізин vs. 68 плацебо)1 по 50 мл внутрішньовенно на день протягом 21 дня.

Немає ефекту за CNS score, Barthel Index та Clinical Global Impressions. Зазначалося поліпшення Syndrome Short Test [1].

При аналізі результатів їхня клінічна значимість викликає сумнів.

Так, розподіл хворих за індексом Бартела через 90 днів лікування був практично однаковим (таблиця 1).

Розподіл хворих за індексом Бартела, 90 днів, %