Реєстрація медичної техніки

Реєстрація медичної техніки та обладнання від 300 000 рублів

Вартість послуг компанії визначається індивідуально.

Реєстрація медичної техніки здійснюється на ім'я юридичної особи або індивідуального підприємця, що вказується у заяві про реєстрацію. Реєстрація здійснюється Росздравнадзором на підставі результатів відповідних випробувань та оцінок, що підтверджують якість, ефективність та безпеку виробів.

Термін дії реєстраційного посвідчення не обмежений!

Кваліфіковані експерти центру «РегістрПро » нададуть Вам послуги із заяви Вашої медичної продукції на реєстрацію в МОЗ, у тому числі допоможуть підготувати необхідні документи та прискорити оформлення та отримання реєстраційного посвідчення, що заощадить Ваш час та зусилля.

Відразу після отримання реєстраційного посвідчення Росздравнагляду Ви можете замовити та провести сертифікацію виробів медичного призначення, медичної техніки та обладнання. Сертифікація медичної продукції завершується видачею медичного сертифіката відповідності чи декларації.

Перелік документів, необхідних для реєстрації медичної техніки закордонного виробництва:

  • Опис – 2 екз.
  • Заява – по 1екз. у кожній папці.
  • Таблиця порівняння основних параметрів виробу, що реєструється з аналогом (за відсутності таблиці виробу направляються на клінічні випробування, що істотно збільшує вартість реєстрації). Є невід'ємною частиною заяви (оформляється додатком до заяви).
  • Довідка про виріб медичного призначення.
  • Документи, що підтверджують реєстрацію організації-заявника як юридична особа:свідоцтва про держ. реєстрації, свідоцтва про внесення запису до ЄДР юридичних осіб, витяг з Єдиного державного реєстру юридичних осіб (ЄДРЛ)
  • Документи, що підтверджують реєстрацію підприємства-виробника у своїй країні.
  • Генеральна довіреність із правом перевірки від виробника на заявника.
  • Довіреність на нашого представника-2 прим.
  • Документи, що підтверджують відповідність умов виробництва виробу медичного призначення міжнародним вимогам: сертифікат/декларація відповідності умов виробництва та якості продукції вимогам Європейської директиви РЄ 93/42 (для реагентів та аналізаторів РЄ 98/79), сертифікат відповідності умов виробництва9 вимогам стандарту0 та/або ISO 13485:2003.
  • Нормативний документ (розробляється заявником). *
  • Акти приймальних технічних випробувань (ПТІ) (для електроприладів потрібний протокол ЕМС).

Комплект документів для проведення приймальних технічних випробувань на медичну техніку та обладнання зарубіжного виробництва:

  • Заявки на технічні випробування.
  • Нормативний документ.
  • Довідка про виріб.
  • Пам'ятка.
  • Фотографії.
  • Приклад виробу.
  • Протокол токсикологічних випробувань** (Заявка на токсикологічні випробування).
  • Посібник з експлуатації виробу медичного призначення.
  • Проект інструкції з медичного застосування при реєстрації фізіотерапевтичних апаратів та реагентів (наборів) для діагностики (In vitro), які самостійно використовуються кінцевим споживачем, погоджена керівником установи, яка проводила медичні випробування.
  • Диск (CD) з електронною версією наступних документів: заява, довідка, нормативнийдокумент, посібник з експлуатації.
  • Оригінал платіжного доручення на 3000 руб. (держ. мито) або копія з синьою печаткою банку.

* Дані документи повинні подаватися у двох примірниках – на електронному (у форматі Word) та паперовому носіях.

** Необхідний лише для проведення технічних випробувань.

Усі копії документів оформлюються відповідно до ГОСТу Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перелік документів для реєстрації медтехніки та обладнання вітчизняного виробництва:

  • Опис – 2 екз.
  • Заява – по 1екз. у кожній папці.
  • Таблиця порівняння основних параметрів виробу, що реєструється з аналогом (за відсутності таблиці виробу направляються на клінічні випробування, що істотно збільшує вартість реєстрації). Є невід'ємною частиною заяви (оформляється додатком до заяви).
  • Довідка про виріб медичного призначення.
  • Довіреність – 2 прим.
  • Копія технічних умов підприємства із синім друком, підписом керівника на штампі «копія».
  • Договір на право використання технічних умов (якщо використовуються не свої технічні умови).
  • Акт кваліфікаційних випробувань (надається заявником)
  • Акти приймальних технічних випробувань (ПТІ) (для електроприладів потрібний протокол ЕМС)

Комплект документів для проведення приймальних технічних випробувань на медичну техніку та обладнання вітчизняного виробництва:

  • Заявки на технічні випробування.
  • засвідчена копія технічних умов.
  • довідка про виріб.
  • пам'ятка.
  • фотографії.
  • зразок виробу.
  • Протокол токсикологічних випробувань* (Заявка на токсикологічні випробування).
  • Посібник з експлуатації виробу медичного призначення.
  • Копії свідоцтва про держ. реєстрації, свідоцтва про внесення запису до ЄДРЮЛ, витяг з єдиного державного реєстру юридичних осіб (ЄДРЮЛ), завірені нотаріально (якщо подається кілька справ, то один примірник – засвідчується нотаріально, решта – засвідчується синьою печаткою, підписом керівника на штампекопія).
  • Відгуки – не менше 3 екз. у кожну папку (якщо виріб мав ходіння на ринку раніше).
  • Оригінал платіжного доручення на 3000 руб. (держ. мито) або копія з синьою печаткою банку.

* Необхідний лише для проведення технічних випробувань.

Усі копії документів оформлюються відповідно до ГОСТу Р 6.30-2003 п. 3.26.