Сафоцид – інструкція із застосування, показання, дози

Інструкція по застосуванню:

Сафоцид – комбінований препарат, що чинить антибактеріальну, протигрибкову та протипротозойну дію.

Форма випуску та склад

Сафоцид випускається у вигляді набору, що складається з таблеток трьох видів (всього 4 шт. у блістері, у картонній пачці 1 або 3 блістери):

плоскоциліндричної форми, рожевого кольору, з ризиком та фаскою; на зламі – рожевого кольору (1 шт. у блістері);
капсулоподібної форми, з двох сторін опуклі, вкриті оболонкою рожевого кольору, з ризиком; на зламі – майже білого або білого кольору (1 шт. у блістері);
капсулоподібної форми, з двох сторін опуклі, вкриті оболонкою майже білого або білого кольору, з ризиком; на зламі – майже білого або білого кольору (2 шт. у блістері).

таблетка плоскоциліндричної форми рожевого кольору: флуконазол – 150 мг;
таблетка капсулоподібної форми рожевого кольору: азитроміцин (у формі дигідрату) – 1000 мг;
таблетки капсулоподібної форми майже білого чи білого кольору: секнідазол – 1000 мг.

Допоміжні компоненти таблетки, що містить активну речовину флуконазол: кремнію діоксид колоїдний, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, барвник червоний (Понсо 4R) (E124).

Додаткові компоненти таблетки, що містить як активну речовину азитроміцин:

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, повідон К30;
склад оболонки: макрогол 4000, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид, тальк, діетилфталат, барвник червоний (Понсо 4R) (E124).

Додаткові компоненти таблеток, що містять уяк активну речовину секнідазол:

допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, повідон (PVPK-30);
склад оболонки: діетилфталат, макрогол 4000, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид.

Показання до застосування

Сафоцид застосовується для лікування наступних інфекцій сечостатевого тракту, що передаються статевим шляхом:

бактеріальний вагіноз;
трихомоніаз;
хламідіоз;
гонорея;
супутні специфічні та неспецифічні уретрити, цистити, цервіцити, вульвовагініти;
грибкові інфекції.

Протипоказання

захворювання крові (у тому числі в анамнезі);
органічні захворювання центральної нервової системи;
ниркова недостатність при кліренсі креатиніну менше 40 мл/хв;
тяжка печінкова недостатність;
одночасне застосування дигідроерготаміну, ерготаміну, пімозиду, цизаприду, астемізолу, хінідину, еритроміцину, інших препаратів, що подовжують інтервал QТ;
дитячий вік до 18 років;
період вагітності та лактації;
підвищена чутливість до флуконазолу (або інших азольних протигрибкових засобів в анамнезі), азитроміцину (або інших макролідів), секнідазолу (або інших нітроімідазолів) або допоміжних компонентів таблеток.

міастенія;
помірні порушення функції печінки та нирок;
аритмія;
потенційно проаритмогенні стани у пацієнтів із множинними факторами ризику (порушення електролітного балансу, органічні захворювання серця);
одночасне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT(антиаритмічні засоби IA та III класу), терфенадину, дигоксину, варфарину, рифабутину або інших препаратів, що метаболізуються системою цитохрому Р450.

Спосіб застосування та дозування

Сафоцид слід приймати внутрішньо: одноразово всі чотири таблетки, що знаходяться у блістері, за 1 годину до їди або через 2 години після їди.

Побічна дія

Флуконазол переважно переноситься добре, у поодиноких випадках викликає такі побічні ефекти:

алергічні реакції: шкірні висипання, анафілактичні реакції (у тому числі свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя); токсичний епідермальний некроліз; мультиформна ексудативна еритема;
з боку травної системи: сухість слизової оболонки ротової порожнини, зміна смаку, метеоризм, диспепсія, біль у животі, нудота, діарея, блювання, порушення функції печінки (гіпербілірубінемія, жовтяниця, підвищення концентрації лужної фосфатази, підвищення активності печінкових ферментів , холестаз), у тому числі з летальним кінцем;
з боку серцево-судинної системи: аритмія шлуночкова тахісистолічна за типом пірует, мерехтіння/тріпотіння шлуночків, збільшення тривалості інтервалу QT;
з боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія;
з боку центральної та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, запаморочення, тремор, головний біль, судоми;
інші: алопеція, астенія, пропасниця, міалгія, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія, порушення функції нирок, підвищене потовиділення.

Азітроміцин може викликати такі побічні дії:

алергічні реакції: шкірнівисипання, свербіж, кропив'янка, анафілактичні реакції, включаючи набряк (у поодиноких випадках набряк Квінке), синдром Стівенса – Джонсона, багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
з боку серцево-судинної системи: збільшення інтервалу QT, зниження артеріального тиску, біль у грудній клітці, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія (у тому числі двонаправлена), аритмія;
з боку травної системи: зміна кольору язика, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, зниження апетиту, біль у животі, розлад травлення, запор, нудота, мелена, метеоризм, гастрит, блювання, діарея, підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична желція панкреатит, підвищення концентрації білірубіну, гепатит, печінкова недостатність, псевдомембранозний коліт, фульмінантний гепатит, некроз печінки (можливо зі смертельними наслідками);
з боку системи кровотворення: лейкопенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, нейтрофілія, еозинофілія, гемолітична анемія;
з боку нервової системи: сонливість, безсоння, біль голови, запаморочення, нервозність, агресивність, тривожність, гіперактивність, гіпестезія, парестезії, судоми, непритомність;
з боку органів чуття: порушення сприйняття смаку та запаху, оборотне порушення слуху аж до глухоти, шум у вухах;
з боку сечовидільної системи: підвищення концентрації креатиніну та сечовини у плазмі крові, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність;
з боку статевої системи: вагініт, вагінальний кандидомікоз;
інші: нездужання, порушення чіткості зору, кон'юнктивіт, фотосенсибілізація, периферичні набряки, астенія, артралгія, міастенія, зміна концентрації калію.

Секнідазол може викликати такі побічні ефекти:

алергічні реакції: кропив'янка;
з боку системи кровотворення: лейкопенія;
з боку системи травлення: металевий присмак у роті, стоматит, глосит, біль у животі, нудота, блювання;
з боку центральної та периферичної нервової системи: порушення координації рухів, парестезії, атаксія, запаморочення, поліневропатія.

особливі вказівки

За необхідності одночасного застосування антацидів приймати їх слід за 2 години до азитроміцину.

Під час лікування слід утриматися від вживання спиртних напоїв, оскільки при сумісному застосуванні секнідазолу та етанолу може розвинутись дисульфірамоподібна реакція (приплив крові до обличчя, нудота, головний біль, спазми в животі, блювання).

Секнідазол може викликати іммобілізацію трепонем, внаслідок чого можливе отримання хибнопозитивного тесту Нельсона (реакції іммобілізації блідих трепонем).

Як правило, Сафоцид не має негативного впливу на швидкість реакцій та здатність до концентрації уваги, однак у деяких випадках можуть виникати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та виконувати потенційно небезпечні види робіт.

Лікарська взаємодія

астемізол: знижується його кліренс, підвищується концентрація в плазмі крові, внаслідок чого можливе подовження інтервалу QT та розвиток шлуночкової аритмії за типом пірует;
еритроміцин: підвищується ризик кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, розвиток шлуночкової аритмії за типом пірует), аж до раптової зупинки серця;
рифампіцин: підвищується метаболізм флуконазолу, зменшується його концентрація у плазмі крові таперіод напіввиведення (може знадобитися збільшення дози);
такролімус, що приймається перорально: підвищується його концентрація у сироватці, зростає ризик нефротоксичної дії (слід контролювати концентрацію та при необхідності коригувати дозу);
цизаприд, терфенадин: можливі серйозні порушення з боку серця, у тому числі пароксизми шлуночкової тахікардії;
мідазолам, що приймається перорально: підвищується його концентрація в крові, внаслідок чого можливий розвиток психомоторних побічних ефектів;
триазолам, що приймається перорально, та інші бензодіазепіни короткої дії: підвищується їх концентрація, посилюються ефекти (може знадобитися зниження дози бензодіазепінів, необхідний ретельний контроль стану пацієнтів);
зидовудін, теофілін, фенітоїн: підвищується їх концентрація в крові, знижується кліренс, збільшується ймовірність розвитку побічних ефектів;
гідрохлортіазид: підвищується концентрація флуконазолу у плазмі на 40%;
пімозід, хінідин: інгібується їх метаболізм, підвищується концентрація, внаслідок чого можливе подовження інтервалу QT та розвиток шлуночкової аритмії за типом пірует;
рифабутин: можливе збільшення його концентрації, описані випадки розвитку увеїту;
циклоспорин: збільшується його концентрація у плазмі крові;
непрямі антикоагулянти, похідні кумарину (варфарин): збільшується протромбіновий час (потрібний ретельний контроль);
пероральні гіпоглікемічні препарати, що є похідними сульфонілсечовини (гліпізид, глібенкламід, толбутамід, хлорпропамід): збільшується їх концентрація та період напіввиведення (необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові та за необхідності коригувати дозу гіпоглікемічних засобів).

варфарин: можливе посилення антикоагуляційного ефекту (слід контролювати протромбіновий час);
алюміній і магній містять антациди, їжа, етанол: сповільнюється та знижується абсорбція азитроміцину;
терфенадин: можливий розвиток аритмії та подовження інтервалу QT (необхідно бути обережним при застосуванні даної комбінації);
ерготамін та дигідроерготамін: посилюється токсична дія (вазоспазм, дизестезія);
лінкозаміди: знижується ефективність азитроміцину;
тетрациклін, хлорамфенікол: посилюється ефект азитроміцину;
циклоспорин, дигоксин: збільшується їхня концентрація в крові;
нелфінавір: незначно збільшується концентрація азитроміцину у плазмі (посилення побічних ефектів при цьому не відзначається, корекція дози не потрібна);
непрямі антикоагулянти, циклосерин, фелодипін, метилпреднізолон, препарати, що піддаються мікросомальному окисленню (алкалоїди ріжків, пероральні гіпоглікемічні засоби, вальпроєва кислота, циклоспорин, бромокриптин, терфенадин, дизопірамід, гфенобарібіт, гексобарбіт) вивищується концентрація в плазмі та токсичність ;
зидовудін: збільшується концентрація його активного метаболіту – фосфорильованого зидовудину в моноцитах (клінічне значення цього факту не встановлено).

непрямі антикоагулянти: посилюється їхня дія;
препарати літію: підвищується їхня концентрація в плазмі крові;
етанол: відзначається його непереносимість (аналогічно дисульфіраму);
інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби: посилюється гіпоглікемічний ефект.

Секнідазол не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (наприклад, векуронія бромідом).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місцях, захищених від світла та вологи, недоступних для дітей, при температурі не вище 30 °C.

Термін придатності – 3 роки.

Знайшли помилку у тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.