Синвіск I® у довіднику РЛС

Зміст

Фармакологічна група

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

Розчин для внутрішньосуглобового введення	1 мл
активна речовина:
гілан (Hylan G-F20)	8 мг
допоміжні речовини:натрію хлорид - 8,5 мг; натрію гідрофосфат - 0,16 мг; натрію дигідрофосфат - 0,04 мг; вода для ін'єкцій - до 1 мл

Дія на організм

Синвіск I ® - стерильна, апірогенна, в'язкоеластична рідина, що містить гілани. Гілани є похідними гіалуронану (натрієва сіль гіалуронової кислоти) і складаються з повторюваних дисахаридних ланок N-ацетилглікозаміну та глюкуронату натрію. Середня молекулярна вага гілан А - близько 6 млн Так, гілан В являє собою гідратований гель.

Синвіск I ® - біологічний аналог гіалуронану. Гіалуронан є компонентом синовіальної рідини, що обумовлює її в'язкоеластичні властивості.

Синвіск I ® тимчасово замінює та заповнює синовіальну рідину; ефективний у пацієнтів на будь-якій стадії патології колінного суглоба; найбільш ефективний у пацієнтів з активним та регулярним навантаженням на уражений колінний суглоб; досягає свого терапевтичного ефекту шляхом відновлення в'язкості, завдяки чому відновлюються реологічні властивості синовіальної рідини, фізіологічні та реологічні властивості тканин ураженого остеоартрозом суглоба.

Відновлення в'язкості - це лікування, спрямоване на зменшення болю та дискомфорту, що дозволяє забезпечити збільшення обсягу рухів у суглобі. Дослідженняin vitroпоказали, що Синвіск I ® захищає клітини хрящової тканини від деяких фізичних та хімічних ушкоджень.

Синвіск I® призначений тільки для внутрішньосуглобового введення лікарем для лікування больового синдрому, спричиненого остеоартрозом колінного суглоба.

Властивості компонентів

Синвіск I ® містить гілан А та гілан В (8,0±2,0) мг/мл), розведені у фізіологічному розчині хлориду натрію (рН 7,2±0,3). Механічні (в'язкоеластичні) характеристики Синвіска I ® вище таких властивостей синовіальної рідини та розчину гіалуронану в порівняній концентрації.

Синвіск I ® має еластичність (модуль зберігання G') при 2,5 Гц (111±13) Па і в'язкість (модуль втрат G") (25±2) Па. Еластичність і в'язкість синовіальної рідини колінного суглоба у пацієнтів у віці 18–27 років, виміряні тим самим методом і за тієї ж частоті, становлять відповідно: G'=(117±13) Па та G”=(45±8) Па.

Гілани виводяться з організму тими самими шляхами, як і гіалуронан, і продукти розпаду є токсичними.

Протипоказання

Не слід вводити Синвіск I ® за наявності венозного або лімфатичного стазу кінцівки на боці ураженого суглоба.

Не слід вводити Синвіск I в інфікований або сильно запалений колінний суглоб, а також застосовувати у пацієнтів, які мають шкірні ураження або ознаки інфекції в безпосередній близькості від місця ін'єкції.

Не вводити інтраваскулярно (всередину судин).

Не можна вводити екстраартикулярно, зокрема. у синовіальні тканини або капсулу суглоба (можливе виникнення небажаних явищ, зазвичай у місці введення).

Не використовувати разом з дезінфікуючими засобами для обробки шкіри, що містять четвертинні солі амонію (у їх присутності можливе випадання гіалуронану в осад).

Побічна дія

Небажані явища в колінному суглобі після введення в нього Синвіска I ® .Короткочасний біль у суглобі (артралгія), та/або короткочасний набряк суглоба, та/або суглобовий випіт.

Реакції у місці введення* після внутрішньосуглобового введення Синвіска I ® , що спостерігалися при його постмаркетинговому застосуванні.Біль/чутливість, синець, набряклість, кровотеча, свербіж, почервоніння шкіри, висипання та локальне підвищення температури в місці введення.

*Місце введення охоплює область від проколу шкіри до місця внутрішньосуглобового введення Сінвіску I ® . До місця введення буде належати дерма та навколишні тканини, тканини вздовж ходу голки та область введення препарату.

Небажані реакції, що спостерігалися при постмаркетинговому застосуванні Сінвіску I ®

Частота невідома (тобто не може бути розрахована за наявними даними):

1. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.

2. Гостре запалення, що характеризується болем та набряком суглоба, появою випоту (внутрішньосуглобова ексудація) та іноді локальним підвищенням температури м'яких тканин та/або тугорухливістю суглоба. Аналіз синовіальної рідини виявляв асептичну рідину без кристалів. Ця реакція часто піддається зворотному розвитку протягом декількох днів після лікування нестероїдних протизапальних засобів, внутрішньосуглобового введення кортикостероїдів та/або проведення артроцентезу. Після таких реакцій може спостерігатися клінічний ефект лікування.

3. Системні реакції: висипання, кропив'янка, свербіж, лихоманка, нудота, головний біль, запаморочення, озноб, м'язові судоми, парестезія, периферичні набряки, слабкість, утруднення дихання, почервоніння шкірних покривів та набряк обличчя.

УВ рамках контрольованих клінічних досліджень, проведених з Сінвіском I ® , не було виявлено статистично значущої різниці у кількості або типах системних побічних ефектів між групою пацієнтів, які отримували Сінвіск I ® , та групою пацієнтів, які отримували контрольні види лікування, також частота та типи побічних ефектів були подібними. у групах пацієнтів, які отримували плацебо.

Взаємодія

Проведені дослідження з фармацевтичної сумісності з ін'єкційними глюкокортикостероїдами та знеболювальними засобами показали, що Синвіск I ® може змішуватися з доступними на ринку ін'єкційними глюкокортикостероїдами або знеболювальними засобами у співвідношенні 3 частини Синвіска I ® до 1 частини ін'єкційного глюкокортикостероїду. у межах специфікацій.

Синвіск I® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньосуглобово.Синвіск I® слід вводити при кімнатній температурі.

Перед кожною ін'єкцією Синвіска I® слід видалити синовіальну рідину або внутрішньосуглобовий ексудат.

Синвіск I ® не можна використовувати, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Для вилучення шприца з блістера його слід взяти за корпус, не торкаючись штока поршня.

Синвіск I ® слід вводити у суворій відповідності до правил асептики, тому необхідно дотримуватись відповідних запобіжних заходів при видаленні зі шприца захисного ковпачка.

Необхідно повернути ковпачок перед тим, як його зняти для мінімізації витоків препарату.

Використовуйте голку відповідного розміру (18–20).

Для запобігання витоку препарату під час введення необхідно утримувати голку у щільному контакті зі шприцом.

Неслід закручувати та прикладати надмірне зусилля при фіксації голки або зняття ковпачка, т.к. це може призвести до поломки кінчика шприца.

Не піддавати Синвіску I ® повторної стерилізації.

Вводити Синвіск I ® суворо у суглобовий простір. За необхідності використовувати рентгеноскопічне визначення напряму ін'єкції.

Вміст шприца призначений лише для одноразового використання. Вміст шприца повинен бути введений відразу після його вилучення з упаковки. Невикористаний вміст шприца підлягає утилізації.

При використанні рентгеноскопії для визначення напрямку ін'єкції можна застосовувати іонну або неіонну контрастну речовину. На кожні 2 мл Сінвіску I ® має бути використано не більше 1 мл контрастної речовини.

Шприци та голки не призначені для повторного використання. Повторне використання шприців, голок та/або вмісту з використаного шприца може призвести до втрати стерильності та забруднення речовини, що вводиться.

Рекомендації щодо застосування

Синвіск I ® - 1 ін'єкція 6 мл в колінний суглоб. Повторну ін'єкцію, у разі потреби, можна вводити через 6 місяців після першої.

Ефект Сінвіска I ® поширюється лише на уражений суглоб. Синвіск I ® не має загальної дії. Зазвичай тривалість дії Сінвіску I у пацієнтів з остеоартрозом колінного суглоба становила до 26 тижнів після однієї ін'єкції. Однак проспективні клінічні дані пацієнтів з остеоартрозом колінного суглоба продемонстрували ефективність лікування до 52 тижнів після одноразового введення Сінвіску I ® (зменшення болю, тугорухливості в колінному суглобі та покращення його функції).

особливі вказівки

Не слід вводитипрепарат за наявності значного внутрішньосуглобового випоту.

Як після будь-якої інвазивної процедури в суглоб, після ін'єкції препарату пацієнту рекомендується дотримуватися режиму, що щадить, поступово відновлюючи звичайну активність протягом декількох днів.

Препарат не вивчався у вагітних, дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат містить невелику кількість курячого білка, тому при лікуванні хворих з гіперчутливістю до курячого білка слід бути обережним.

При утилізації виробу необхідно забезпечити обов'язкове виконання всіх необхідних процедур відповідно до місцевих застосовних законів та нормативних положень. Утилізація чи знищення здійснюється відповідно до класифікації, правил збору, використання, знешкодження, розміщення, зберігання, транспортування, обліку та утилізації медичних відходів, встановлених уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.

При пошкодженні упаковки виріб утилізується відповідно до правил поводження з медичними відходами класу А; використаний виріб утилізується відповідно до правил поводження з медичними відходами класу Б.

Цей виріб було розроблено, виготовлено, випробувано та упаковано за дотриманням усіх відповідних вимог. Гарантії виробника поширюються на виріб до закінчення терміну його придатності, зазначеного на упаковці, і відносяться до невідкритого, неушкодженого і правильно виробляється, що зберігається і зберігається.

Форма випуску

Розчин для внутрішньосуглобового введення.По 6 мл у скляних шприцах об'ємом 10 мл. 1 шприц поміщають у блістер із полімерного матеріалу, герметично закритий зверху плівкою. 1 бл. поміщають у пачку картонну.

Виробник

Джензайм Біосерджери, підрозділ Джензайм Корпорейшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.