Соннат інструкція по застосуванню, аналоги, склад, показання
діюча речовина: 1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на 100% речовину 7,5 мг;
допоміжні речовини: повідон; тальк; лактоза, моногідрат (таблеттоза-80); целюлоза мікрокристалічна; стеарат кальцію; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22507: (тріацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; оксид заліза жовтий (Е 172)).
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з помаранчевим відтінком, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з написом "КМП" з одного боку таблетки.
Фармакологічна дія
Зопіклон є представником нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, що структурно відрізняються від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійна дія зопіклону обумовлена високим ступенем спорідненості до місць зв'язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі. Зопіклон продовжує тривалість сну, покращує його якість та зменшує кількість нічних пробуджень, зберігаючи нормальну фазову структуру сну та не зменшуючи при цьому частки швидкого сну.
Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидко і повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі становить 60 нг/мл, час її досягнення - 1,5-2 години після прийому. Добре проходить через гістогематичні бар'єри, включаючи гематоенцефалічний бар'єр, та розподіляється по органах та тканинах, у тому числі головного мозку. Період напіввиведення становить 5,5-6 годин. Повторний прийом не супроводжується кумуляцією препарату та його метаболітів. При тяжкій нирковій недостатності виведення препарату може сповільнюватися.
Показання до застосування
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка гостра та важка хронічна печінкова недостатність (ризик енцефалопатії). Гостра дихальна недостатність. Тяжкий синдром апное під час сну. Міастенія. Вроджена галактоземія; синдром мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцит лактози (через вміст препарату лактози).
Вагітність та період лактації
Застосування високих доз зопіклону під час ІІ або ІІІ триместрів вагітності може призвести до зменшення рухової активності та зміни частоти серцевих скорочень у ембріона. Низькі дози можуть призвести до гіпотонії аксіальних м'язів та порушення смоктального рефлексу оборотного характеру. При прийомі високих доз у новонароджених можуть спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное та гіпотермія, розвинутися синдром відміни. Тому в період вагітності слід уникати застосування зопіклону. При застосуванні Соннату годування груддю слід припинити.
Спосіб застосування та дози
Застосовують внутрішньо. Лікування слід розпочинати з мінімальної ефективної дози. Залежно від ефективності та переносимості препарату доза надалі може бути збільшена. Добова доза Соннату не повинна перевищувати 7,5 мг (1 таблетка). Препарат слід приймати перед сном.
Добова доза Соннату®, що рекомендується: дорослим віком до 65 років - 1 таблетка;
пацієнтам старше 65 років – 1/2 таблетки (1 таблетка – у виняткових випадках); пацієнтам з порушенням функції печінки та пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю – 1/2 таблетки;
пацієнтам з нирковою недостатністю лікування слід розпочинати із зменшеної дози (1/2 таблетки).
Тривалість терапії ситуаційного безсоння - 2-5 днів, тимчасової - 2-3Тижня. Тривалість лікування за рішенням лікаря може бути збільшена, але не повинна перевищувати 4 тижні (включаючи період поступового зниження дози).
Побічна дія
Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта. Можливі побічні реакції:
з боку травного тракту: відчуття гіркого чи металевого смаку у роті; іноді – нудота, блювання, сухість у роті, діарея, запор, диспепсія, анорексія або підвищений апетит;
з боку центральної та периферичної нервової системи: при пробудженні – сонливість, запаморочення, порушення координації; головний біль, поведінкові порушення, зміна свідомості, неспокійна поведінка, дратівливість, агресивність, сомнамбулізм, антероградна амнезія (ризик розвитку пропорційний прийнятій дозі), сплутаність свідомості, галюцинації, зниження уваги, безсоння, нічні кошмари, напруженість, почуття сп'яніння, ейфорія, виражена атаксія, порушення мови; з боку кістково-м'язової системи: м'язова слабкість; із боку органів зору: диплопія;
з боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – збільшення рівня трансаміназ та/або лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може призвести до порушення функції печінки;
алергічні реакції: висипання (в т.ч. кропив'янка), свербіж, задишка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції;
інші: астенія, втрата ваги, поява фізичної та психологічної залежності, синдром відміни або рикошетне безсоння.
Передозування
Лікування: викликати блювання (у разі, якщо передозування трапилося не більше 1 години тому), промивання шлунка із захистом дихальних шляхів, потім – прийом активованого вугілля. Гемодіаліз неефективний. Необхідноретельне спостереження за серцевою та дихальною функціями. Може бути корисним введення флумазенілу, що має протилежний зопіклону ефект, що може спричинити появу неврологічних розладів (судоми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Алкоголь посилює седативний ефект зопіклону.
Соннат® посилює дію препаратів, що пригнічують вплив на центральну нервову систему (похідні морфіну, седативні препарати, антидепресанти, нейролептики, барбітурати, анксіолітики, баклофен, талідомід, пізотифен та ін.), що може призвести до посилення депресії. Паралельне застосування з похідними морфіну збільшує ризик зупинки дихання. Існує підвищений ризик зупинки дихання з можливим летальним кінцем при одночасному прийомі зопіклону з бупренорфіном.
Враховуючи, що метаболізм зопіклону здійснюється під впливом ізоензиму CYP3A4 цитохрому Р450, то при його призначенні з препаратами, які є інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, інтраконазол, ритонавір), необхідно знижувати. Відповідно, при одночасному прийомі з індукторами CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати звіробою) може знадобитися підвищення дози зопіклону.
Не слід призначати одночасно із зопіклоном препарати - депресанти ЦНС: інші снодійні, седативні Hi антигістамінні засоби, центральні антигіпертензивні засоби, оскільки це може призвести до посилення депресії.
Особливості застосування
Звикання. Після прийому бензодіазепінів або їх похідних протягом кількох тижнів заспокійливий чи снодійний ефект однієї й тієї ж дози може поступово зменшуватись. У пацієнтів, у яких період лікування зопіклоном неперевищував 4 тижні, наголошувалося на відсутність вираженого звикання до препарату. Залежність. Лікування бензодіазепінами та їх похідними, особливо тривале, може призводити до фізичної та психологічної фармакозалежності. Розвитку залежності сприяють кілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, включаючи алкоголь, тривожність. У дуже поодиноких випадках залежність від зопіклону відзначалася при застосуванні терапевтичних доз.
Після закінчення лікування залежність може призводити до появи синдрому відміни. Деякі симптоми якого виникають часто, але слабкі: безсоння, головний біль, тривожність, міалгія, м'язова напруженість і дратівливість. Інші симптоми, які виникають дуже рідко: збуджений стан або навіть сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми. Симптоми відміни можуть розвиватися через кілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийомами доз. Ризик залежності може зростати при одночасному лікуванні кількома бензодіазепінами, як анксіолітиками або снодійними.
Також відомі окремі випадки зловживання препаратом.
Рикошетне безсоння. Як загострення при безсонні, яке намагалися лікувати за допомогою бензодіазепінів або їх похідних, може розвиватися транзиторне рикошетне безсоння.
Амнезія та змінена психомоторна функція. Протягом кількох годин після прийому таблетки можуть виникнути антероградна амнезія та зміна психомоторної функції. Щоб знизитиризик їх розвитку пацієнт повинен приймати таблетку безпосередньо перед сном і переконавшись, що умови максимально сприятливі для декількох годин безперервного сну.
Поведінкові порушення. У деяких пацієнтів бензодіазепіни та їх похідні можуть викликати синдром зміни свідомості (різного ступеня) та порушення пам'яті та поведінки: загострення безсоння, нічні кошмари, збуджений стан, нервозність, маячні ідеї, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми , антероградну амнезію, сугестивність (навіювання)
Ці симптоми можуть супроводжуватися розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта або інших осіб: аномальна поведінка, аутоагресія або агресія щодо інших осіб, особливо якщо члени сім'ї чи друзі намагаються перешкодити хворому робити те, що він бажає, автоматична поведінка з наступною амнезією.
Поява цих симптомів потребує припинення лікування.
Для пацієнтів, у яких розвинулися такі порушення поведінки, рекомендується припинити прийом зопіклону.
Ризик акумуляції лікарського засобу. Бензодіазепіни та їх похідні (так само, як і будь-який інший лікарський засіб) залишається в організмі протягом певного часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення. У літніх пацієнтів та хворих з порушенням функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим. Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше і при вищому рівні. Ефективність та безпеку препарату можна оцінювати лише при досягненні стаціонарного стану.
Під час клінічних досліджень у пацієнтів із нирковоюнедостатністю акумуляції зопіклону не відзначалося.
Пацієнти похилого віку. Призначаючи бензодіазепіни або їх похідні пацієнтам похилого віку, слід пам'ятати про їх заспокійливу та/або міорелаксуючу дію, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи хворих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з іншими механізмами. Під час прийому зопіклону слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Запобіжні заходи
Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на алкоголізм або інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин.
Безсоння може бути ознакою фізичного чи психічного порушення. Якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
Тривалість лікування. Тривалість лікування повинна бути встановлена чітко та за показаннями, залежно від виду безсоння у пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти із великим депресивним епізодом. Бензодіазепіни або їх похідні не слід призначати як монотерапію, оскільки в такому випадку депресія продовжує свій розвиток і супроводжується незмінним або підвищеним ризиком суїциду.
Процес поступового припинення лікування. Пацієнтам необхідно чітко пояснити як припиняти процес лікування, необхідність поступового зниження дозування, а також попередити про ризик рикошетного безсоння. Це дозволить мінімізувати будь-яке безсоння, яке може виникнути через симптом скасування, викликаний припиненням лікування, навіть поступовим.
Пацієнти повинні бути поінформовані про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.
Пацієнти з дихальною недостатністю. Призначаючи бензодіазепін та його похідні пацієнтам з дихальною недостатністю, слід пам'ятати про їхню пригнічуючу дію на дихальний центр (особливо тому, що тривожність і занепокоєння можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення хворого у відділення інтенсивної терапії).
Форма випуску
По 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери у пачці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.