Вагінальні таблетки Рокситроміцин (Фармленд)
Виробник: ТОВ "Фармленд" Республіка Білорусь
Код АТС: J01FA06
Форма випуску: Тверді лікарські форми. Пігулки вагінальні.
Загальні характеристики. Склад:
Діюча речовина: 150 мг рокситроміцину.
допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, натрію цитрат, гуарова камедь, поліетиленгліколь 6000, вода очищена, тальк очищений, магнію стеарат, натрію гліколят крохмалю, натрій карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлотан, диоксипропілметилцелюлотан, дик.
Напівсинтетичний антибіотик із групи макролідів широкого спектру дії.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Фармакологічна дія – антибактеріальна (бактеріостатична). Механізм дії обумовлений порушенням синтезу мікроорганізмів.
Препарат активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcii групи А та В, у тому числі Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. mitis, saunguis, viridans. Streptococcuspneuinoniae; Enterococcus spp. (Помірно чутливі), Staph. aureus (метицилін-чутливі, помірно чутливі), Staph. epidermidis (метицилін-чутливі, помірно чутливі), Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes;
Аеробних грамнегативних бактерій: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (помірно чутлива), Helicobacter pylori, Legionella pneumophiissea mora а), Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae (помірковано чутливий);
Анаеробних бактерій: Actinomyces spp., Bacteroides oralis, Bacteroides urealiticus,Clostridium spp. (крім Cl. difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes;
Препарат також активний щодо Borrelia burgdorfer, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex (помірно чутлива), Mycobacterium tuberculosis. Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum (помірно чутлива).
Препарату стійкі: Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Bacteriodes fragilis, Mycobacterium hominis.
Препарат має протизапальну активність, обумовлену антиоксидантними властивостями та інгібуванням вироблення цитокінів.
Ф армакокінетика. Швидко всмоктується із ШКТ і виявляється у плазмі через 15 хв (наявність їжі уповільнює швидкість всмоктування, але не впливає на його повноту). Cmax досягається через 1,5-2 години і при дозі 0,15 г становить 6,6 мг/л. Зв'язування з білками плазми – до 96%, швидко розподіляється у тканинах дихальних шляхів (особливо легень), мигдаликів, передміхурової залози, яєчників, нирок, печінки. При прийомі дози 0,15 г 2 рази на добу рівноважна концентрація досягається через 2-4 дні. Виводиться у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів в основному через ШКТ, частково легкими (15%), нирками (до 10%) та з грудним молоком (менше 0,05%). Середня T1/2 - 10,5 год, у дітей віком від 1 місяця до 13 років T1/2 до 20 год. Не кумулює.
Показання до застосування:
Рокситроміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами.
- Інфекції дихальних шляхів та ЛОР-органів: тонзиліт, фарингіт, синусит, дифтерія, кашлюк, середній отит,атипова пневмонія, хронічні обструктивні захворювання легень, бронхіт (гострий та загострення хронічного), панбронхіт, бронхоектаз;
- інфекції шкіри та м'яких тканин, у тому числі звичайні вугри;
- гострий гастроентероколіт (викликаний Campylobacter jejuni); - Виразка дванадцятипалої кишки та хронічний гастрит (викликані H. pylori); - Інфекції, спричинені Mycoplasma, Chlamidya, Legionella; - хронічний простатит; - Профілактика ревматичної лихоманки; - інфекції сечостатевої системи (уретрит негонококковий, хламідійні гінекологічні інфекції); - остеомієліт, профілактика менінгококового менінгіту;
Інші інфекційні захворювання, спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами, у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до пеніцилінових антибіотиків.
Спосіб застосування та дози:
До їжі, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг одноразово, при тяжкій нирковій недостатності – 150 мг на добу.
Тривалість курсу визначається індивідуально залежно від тяжкості інфекційного захворювання (від 5-12 днів при гострих захворюваннях дихальних шляхів та ЛОР-органів та до 2-2,5 місяців при хронічному остеомієліті).
Дітям - 5-8 мг/кг/сут на 2 прийоми протягом трохи більше 10 днів.
Особливості застосування:
З обережністю призначають пацієнтам із печінковою недостатністю: лише за життєвими показаннями з періодичним контролем функції печінки та корекцією режиму дозування.
З обережністю призначають пацієнтам віком від 65 років.
Побічна дія:
З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення, головний біль, слабкість, нездужання, порушення зору та нюху, шум у вухах, зміна смаку.
Інші:екзема, суперінфекція, оральний та вагінальний кандидоз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Рокситроміцин несумісний з ерготамінподобними препаратами (ймовірно розвиток ерготизму та некрозу тканин кінцівок).
Збільшує абсорбцію дигоксину, біодоступність омепразолу.
Збільшується ймовірність токсичних ефектів варфарину, теофіліну, циклоспорину, астемізолу, дизопіраміду та терфенадину. при одночасному призначенні з рокситроміцином, як і іншими макролідами.
Етамбутол: синергізм при сумісному застосуванні щодо Mycobacterium avium.
Сульфадіазин, піриметамін: синергізм при сумісному застосуванні щодо найпростіших.
Витісняє дизопірамід із комплексів з білками плазми, збільшує концентрацію у сироватці астемізолу та пімозиду (супроводжується подовженням інтервалу QT ЕКГ або важкими аритміями).
Протипоказання:
Умови зберігання:
Список Б. Зберігати у захищеному від вологи та світла місці, при температурі не вище +25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності до 3 років.
Умови відпустки:
10 таблеток у банку полімерної. 1 банка разом із листком-вкладишем у пачці. 10 таблеток у контурній комірковій упаковці. 1 к.я.у. разом із листком-вкладишем у пачці.