Вігамокси інструкція по застосуванню, аналоги, склад, показання
1 мл розчину містить:
активна речовина: моксифлоксацину гідрохлорид 5,45 мг, еквівалентно 5 мг моксифлоксацину; консервант: відсутній, препарат не потребує додавання консерванту. допоміжні речовини: натрію хлорид, борна кислота, хлористоводнева кислота та/або гідроксид натрію для доведення pH, вода очищена.
Фармакологічна дія
Моксифлоксацин - фторхінолон IV покоління, порушує процеси реплікації, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК за допомогою інгібування ДНК-гірази та топоізомерази IV.
Фармакокінетика
При місцевому застосуванні препарату ВІГАМОКС відбувається системне всмоктування моксифлоксацину. Концентрація моксифлоксацину в плазмі вимірювалася у 21 чоловіка та жінки, у яких отримували дози медичного препарату для лікування очей місцево білатерально 3 рази на день протягом 4 днів. Максимальна концентрація моксифлоксацину в плазмі становить 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг* ч/мл. Дані значення приблизно у 1600 разів та у 1200 разів менші, ніж Стах та AUC після застосування терапевтичної дози моксифлоксацину 400 мг перорально. Період напіввиведення моксифлоксацину із плазми становить 13 годин.
Показання до застосування
ВІГАМОКС® очні краплі показані для лікування гнійних бактеріальних кон'юнктивітів, викликаних чутливими до моксифлоксацину штамами мікроорганізмів.
Протипоказання
ВІГАМОКС® очні краплі протипоказані пацієнтам з наявною гіперчутливістю до моксифлоксацину, інших хінолонів або до будь-якого іншого компонента даного лікарського засобу.
Вагітність та період лактації
Достатніх даних щодо застосування препарату ВІГАМОКС під час вагітності немає. Однак впливу препарату наорганізм при вагітності не очікується, оскільки системна дія моксифлоксацину незначна. Лікарський засіб може застосовуватись при вагітності.
Невідомо, чи потрапляє моксифлоксацин у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали незначний ступінь проникнення у грудне молоко після орального застосування моксифлоксацину. Однак при застосуванні терапевтичних доз не очікується вплив препарату на немовлят. Лікарський засіб може застосовуватися під час годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Дорослі, включаючи людей похилого віку.
Закопувати по одній краплі в уражене око 3 рази на день. Поліпшення, як правило, настає через 5 днів, лікування слід продовжувати наступні 2-3 дні. Якщо протягом 5 днів не спостерігається покращення стану, діагноз та/або лікування повинні бути переглянуті. Тривалість лікування залежить від тяжкості стану, а також клінічного та бактеріологічного перебігу захворювання.
Для запобігання мікробного забруднення крапельниці та розчину необхідно бути обережними і не торкатися крапельницею до повік, ділянок навколо очей та інших поверхонь. Щоб запобігти всмоктуванню крапель через слизову оболонку носа, особливо у новонароджених або дітей, необхідно закрити слізноносові канали на 2-3 хв після застосування крапель.
При призначенні кількох офтальмологічних медичних препаратів перерва між їх застосуванням має бути не менше ніж 5 хв.
Побічна дія
З боку шкірного покриву та підшкірних тканин:
Невідомо: почервоніння, висипання, свербіж
З боку імунної системи:
Невідомо: підвищена чутливість
Ґрунтуючись на даних, отриманих при проведенні випробування за участю пацієнтівдитячого віку, у тому числі немовлят, тип та тяжкість реакцій у дітей були такими ж, як у дорослих.
Під час клінічних випробувань, у яких брало участь 1740 осіб,
ВІГАМОКС застосовувався до 8 разів на день, з них 1452 пацієнти приймали препарат 3 рази на день. В оцінці безпеки брали участь 877 пацієнтів зі Сполучених Штатів та Канади, 586 пацієнтів з Японії та 277 пацієнтів з Індії. Клінічні випробування не показали серйозних офтальмологічних або системних небажаних ефектів, пов'язаних із застосуванням лікарського препарату. Найчастіші небажані ефекти від застосування препарату - подразнення очей і біль у очах, що спостерігалися в 1-2%. Небажані ефекти були слабко вираженими у 97% пацієнтів, у яких вони проявилися, лікування було припинено лише у 1 пацієнта.
Наступні побічні ефекти, спричинені застосуванням ВІГАМОКС®, були класифіковані відповідно до наступного принципу: дуже часті (£1/10), часті (£1/100 до 1/10,000 до