АЦЕКЛОН інструкція щодо застосування препарату ACECLON протипоказання, побічна дія, дозування,
Форма випуску, склад та упаковка
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (6) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
НПЗЗ, похідне фенілоцтової кислоти. Чинить протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, пов'язану з придушенням ЦОГ 1 і 2, що регулюють синтез простагландинів.
Фармакокінетика
Показання до застосування
Режим дозування
Всередину – по 100 мг 1 раз на добу.
Зовнішньо - наносять на область ураження 3 рази на добу.
Побічна дія
З боку травної системи:
гастралгія, нудота, блювання, диспепсія, метеоризм, анорексія, підвищення активності печінкових трансаміназ, шлунково-кишкова кровотеча, ерозивно-виразкові ураження та перфорація ШКТ, гематемезис, мелена, блискавичний гепатит, запор.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:
головний біль, запаморочення, збудження, порушення сприйняття, парестезії, зниження пам'яті, дезорієнтація, порушення зору, слуху та смакових відчуттів, шум у вухах, порушення сну (сонливість чи безсоння), дратівливість, судоми, депресія, тривожність, тремор, асептичний менінг.
Алергічні реакції:
висипання на шкірі;
З боку сечовидільної системи:
рідко – периферичні набряки;
З боку системи кровотворення:
тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.
З боку серцево-судинної системи:
тахікардія, підвищення артеріального тиску, хронічна серцева недостатність.
Протипоказання до застосування
Ерозивно-виразкові ураження ШКТ (у фазі загострення), шлунково-кишкова кровотеча або підозра на нього, "аспіринова тріада" (поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і приносових пазух і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та препаратів й порушення згортання крові, виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки, виражена ниркова недостатність, прогресуючі захворювання нирок, гіперкаліємія, період після проведення аортокоронарного шунтування, вагітність, дитячий та підлітковий вік до 18 років; підвищена чутливість до ацеклофенака.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
Ацеклофенак протипоказаний до застосування у III триместрі вагітності.
У І та ІІ триместрах вагітності та в період лактації ацеклофенак призначають з обережністю, лише у випадках, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода чи немовляти.
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування.
Клінічні дані про застосування препарату Аертал при вагітностівідсутні. Регулярне застосування НПЗЗ у III триместрі вагітності може призводити до зниження тонусу та більш слабких скорочень матки. Застосування НПЗЗ може призводити до передчасного закриття боталової протоки у плода і, можливо, до тривалої легеневої гіпертензії у новонародженого, затримки початку родової діяльності та збільшення тривалості пологів.
В епідеміологічних дослідженнях у людини не було отримано даних, що вказують на ембріотоксичність НПЗЗ. Однак уекспериментальних дослідженняхна кроликах при введенні ацеклофенаку (10 мг/кг/добу) у деяких випадках спостерігалися морфологічні зміни у плода. Дані про тератогенний ефект у щурів відсутні.
Дані щодо виділення ацеклофенаку з грудним молоком у людини відсутні. Уекспериментальних дослідженняхпри введенні радіоактивного 14 С-ацеклофенаку щурам, що лактують, помітного перенесення радіоактивності в молоко не спостерігалося.
НПЗЗ здатні впливати на фертильність і не рекомендуються до застосування жінкам, які планують вагітність.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при активному захворюванні печінки.
З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки в анамнезі.
У пацієнтів із печінковою недостатністю (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) кінетика та метаболізм не відрізняються від аналогічних процесів у пацієнтів із нормальною функцією печінки. При тривалій терапії необхідно контролювати функцію печінки, картину периферичної крові, аналіз калу на приховану кров.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказаний при вираженій нирковій недостатності, прогресуючих захворюваннях нирок.
З обережністю застосовувати при захворюваннях нирок в анамнезі.
Через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку слід виявляти особливу обережність при призначенні пацієнтам із помірною нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Застосування у дітей
особливі вказівки
З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, ІХС, вказівках в анамнезі на розвиток виразкового ураження шлунково-кишкового тракту, при наявності інфекції Helicobacter pylori, при цереброваскулярних захворюваннях, дисліпідемії/гіперліпіперії , у курців, пацієнтів похилого віку, при тривалому прийомі НПЗЗ, при частому вживанні алкоголю, при тяжких соматичних захворюваннях.
Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому слід виявляти особливу обережність при призначенні пацієнтам із серцевою або нирковою недостатністю, літнього віку, які приймають діуретики, та хворих, у яких з якоїсь причини спостерігається зниження ОЦК (наприклад, після великого хірургічного втручання). . Якщо в таких випадках призначають ацеклофенак, рекомендують як запобіжний засіб контролювати функцію нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) кінетика та метаболізм не відрізняються від аналогічних процесів у пацієнтів із нормальною функцією печінки. При тривалій терапії необхідно контролювати функцію печінки, картину периферичної крові, аналіз калу на приховану кров.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
У період лікування необхідно утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеноїконцентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні ацеклофенак підвищує концентрацію у плазмі дигоксину, препаратів літію та фенітоїну.
На тлі одночасного прийому калійзберігаючих діуретиків посилюється ризик гіперкаліємії, на тлі антикоагулянтів – ризик кровотеч (необхідний регулярний контроль згортання крові).
Ацеклофенак зменшує ефекти діуретичних та антигіпертензивних засобів.
При одночасному застосуванні ацеклофенак підвищує ризик розвитку побічних ефектів НПЗЗ та глюкокортикостероїдів з боку шлунково-кишкового тракту, токсичність метотрексату (інтервал між прийомами - 24 год) та нефротоксичність циклоспорину.
Ацетилсаліцилова кислота знижує концентрацію ацеклофенаку в крові.
При одночасному застосуванні з пероральними гіпоглікемічними препаратами можливі як гіпо-, так і гіперглікемія (необхідний контроль рівня глюкози у крові).