Адміністративна відповідальність за порушення у сфері обігу ліків, медичних виробів та БАД

директор Департаменту корпоративного та комерційного права GRATA International (Москва)

спеціально для ГАРАНТ.РУ

Розглянемо практичні аспекти застосування норм про адміністративну відповідальність, запроваджених Законом № 532-ФЗ, а також норм КоАП України, які раніше діяли, щодо звернення медичних виробів, лікарських засобів та БАД.

Порушення правил у сфері обігу медичних виробів

Порушення встановлених правил у сфері обігу медичних виробів, якщо ці дії не містять ознак кримінального діяння, тягне адміністративний штраф на громадян у розмірі до 4 тис. руб., На посадових осіб - до 10 тис. руб., На юридичних осіб - до 50 тис. руб. (Ст. 6.28 КпАП РФ).

Нагадаємо, що звернення медичних виробів включає технічні випробування, токсикологічні дослідження, клінічні випробування, експертизу якості, ефективності та безпеки медичних виробів, їх державну реєстрацію, виробництво, виготовлення, ввезення на територію РФ, вивезення з території РФ, підтвердження відповідності, державний контроль, зберігання , транспортування, реалізацію, монтаж, налагодження, застосування, експлуатацію, у тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативною, технічною та (або) експлуатаційною документацією виробника (виробника), а також ремонт, утилізацію або знищення (ч. 3 ст. 38 Закону № 323-ФЗ).

Справи про адміністративні правопорушення, передбачені ст. 6.28 КоАП РФ, розглядають Росздравнадзор та його територіальні органи.

Як свідчить судова практика, до відповідальності за ст. 6.28 КоАП Українипідприємці залучаються, зокрема, за:

Також суди не беруть до уваги аргументів притягнутих до відповідальності осіб про те, що правопорушення може бути визнано малозначним, оскільки в їхніх діях не міститься загрози заподіяння шкоди здоров'ю та життю людини, якщо не наведено якихось виняткових обставин, що дозволяють застосувати положення статті 2.9 КоАП РФ, що передбачає можливість звільнення з адміністративної відповідальності за малозначності адміністративного правопорушення.

справа про адміністративне правопорушення розглянуто без участі особи, щодо якої ведеться провадження у відповідній справі (порушуючи ст. 25.1 КоАП РФ);
протокол про адміністративне правопорушення складено не відповідно до вимог, встановлених ст. 28.2 КпАП РФ, уповноваженим органом не чітко оформлені процесуальні документи, які є основними доказами при притягненні осіб до адміністративної відповідальності (порушуючи ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КпАП РФ).

Істотний характер порушень з боку Росздравнадзора визначається виходячи з наслідків, які цими порушеннями викликані, та можливості усунення цих наслідків під час розгляду справи. Зокрема, незабезпечення права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності, на захист своїх інтересів при розгляді справи про адміністративне правопорушення визнається суттєвим порушенням.

Звернення фальсифікованих, контрафактних, недоброякісних та незареєстрованих лікарських засобів, медичних виробів та обіг фальсифікованих БАД

Законом № 532-ФЗ КпАП України було доповнено ст. 6.33, яка встановлює адміністративну відповідальність за такіправопорушення:

виробництво, продаж (реалізація) або ввезення на територію України фальсифікованих лікарських засобів чи фальсифікованих медичних виробів;
продаж (реалізація) або ввезення на територію України контрафактних лікарських засобів або контрафактних медичних виробів, або обіг фальсифікованих БАД, якщо ці дії не містять ознак кримінального діяння;
продаж (реалізація) або ввезення на територію України недоброякісних лікарських засобів, або недоброякісних медичних виробів, або незаконні виробництво, продаж або ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, якщо ці дії не містять ознак кримінального діяння.

У всіх випадках відповідальність передбачена у формі адміністративного штрафу на громадян у розмірі до 100 тис. руб., На посадових осіб - до 600 тис. руб., На ІП - до 600 тис. руб. чи адміністративне призупинення діяльності терміном до 90 діб, на юридичних – до 5 млн крб. або адміністративне зупинення діяльності терміном до 90 діб.

Справи про адміністративні порушення, передбачені ст. 6.33 КпАП РФ, розглядаються суддями. Залежно від складу правопорушення передбаченого ст. 6.33 КпАП РФ, складати протокол про адміністративне правопорушення можуть посадові особи:

митних органів;
Росздравнагляду;
Росспоживнагляду;
Федерального медико-біологічного агентства.

Практика притягнення до відповідальності за правопорушення, передбачені ст. 6.33 КпАП досить велика і включає такі підстави для відповідальності:

Реалізація ІП препаратів, які, згідно з інформацією, що доводиться до відомаспоживача, за способами застосування (введення) і чинності на організм людини, фактично є лікарськими засобами, проте не були зареєстровані в установленому порядку. На підприємця у разі було накладено адміністративний штраф у вигляді 100 тис. крб. (ухвала П'ятнадцятого арбітражного апеляційного суду від 24 травня 2016 р. № 15АП-6256/2016 у справі № А53-178/2016).

Постачання до медичного закладу медичних виробів, маркування яких містило недостовірну інформацію про найменування виробів, моделі (виконання) та найменування виробника та не відповідало супровідній документації та реєстраційному посвідченню. Незважаючи на те, що у матеріали справи було подано висновок експерта про біологічну безпеку медичного виробу, суд зробив висновок про те, що виріб не є безпечним, оскільки було встановлено ознаки фальсифікації цього виробу. Постачальник був притягнутий до адміністративної відповідальності у вигляді штрафу у розмірі 500 тис. руб. (ухвала Вісімнадцятого арбітражного апеляційного суду від 27 травня 2016 р. № 18АП-4873/2016 у справі № А07-409/2016).

У той же час, арбітражні суди відмовляли у притягненні до адміністративної відповідальності у таких випадках:

На підставі судової практики у справах про притягнення до адміністративної відповідальності за порушення у сфері обігу лікарських засобів, медичних виробів та БАД можна зробити такі висновки.

Підхід судів стосовно критеріям визначення об'єктивної боку адміністративних правопорушень різниться залежно від цього, йдеться про зверненні фальсифікованих, контрафактних, недоброякісних лікарських засобів чи обороті фальсифікованих БАД. В першому випадкусуди виходять із того, що професійні суб'єкти обігу лікарських засобів, включаючи аптечні організації та фармдистриб'юторів, повинні вживати всіх можливих заходів для запобігання реалізації недоброякісних та фальсифікованих препаратів, у тому числі шляхом належної перевірки та підбору сумлінних постачальників. У разі реалізації БАД, які визнаються фальсифікованими, для того, щоб уникнути відповідальності, підприємцю чи організації достатньо довести, що є документи про підтвердження відповідності даних БАД, і не потрібно самостійно проводити перевірку їхньої якості.

Суди відмовляють у притягненні до адміністративної відповідальності у разі, якщо територіальні органи Росздравнагляду допустили суттєві процедурні порушення вимог КоАП України під час перевірок ІП та організацій. У зв'язку з цим важливо забезпечити кваліфіковану юридичну підтримку як у ході відповідних перевірок, так і за оскарження надалі постанов контролюючих органів щодо притягнення до відповідальності.