Аколат® (Accolate) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування, побічні
Діюча речовина:
Зміст
Фармакологічна група
Нозологічна класифікація (МКХ-10)
| Пігулки, покриті плівковою оболонкою | 1 табл. |
| активна речовина: | |
| зафірлукаст | 20 мг |
| допоміжні речовини:кроскармелоза натрію - 12 мг; лактози моногідрат – 45 мг; МКЦ - 114 мг; повідон - 7 мг; магнію стеарат - 2 мг | |
| оболонка плівкова:гіпромелоза - 4,8 мг; титану діоксид - 2,4 мг |
Опис лікарської форми
Круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з маркуванням «ACCOLATE 20», нанесеним методом тиснення.
Фармакологічна дія
Покази препарату Аколат ®
Бронхіальна астма (профілактика нападів та підтримуюча базисна терапія).
Протипоказання
підвищена чутливість до препарату Аколат або його інгредієнтів;
дитячий вік до 7 років;
порушення функції печінки, зокрема. цироз печінки;
непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу).
З обережністю:літні пацієнти (старше 65 років) через недостатність даних щодо клінічного застосування.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека прийому препарату Аколат ® жінками під час вагітності не встановлена. Застосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері при прийомі препарату перевищує потенційний ризик для плода.
Зафірлукаст екскретується із грудним молоком. Аколат ® не повинен призначатися годуючимматерям.
Побічна дія
Побічні ефекти класифіковані за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (10%); часто (від ≥1% до ®).
Загальні:дуже часто - інфекції; часто – слабкість.
З боку шлунково-кишкової системи:часто - нудота, блювання, біль у животі та інші порушення з боку ШКТ.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:часто - підвищення рівня трансаміназ; нечасто – гіпербілірубінемія без підвищеного вмісту печінкових ферментів; рідко - симптоматичний гепатит з і без гіпербілірубінемії; дуже рідко – печінкова недостатність, фульмінантний гепатит.
З боку кістково-м'язової системи:часто - міалгія; нечасто – артралгія.
З боку центральної та периферичної нервової системи:часто - головний біль; нечасто - безсоння.
З боку шкірних покривів:часто - висип; нечасто - свербіж шкіри, кропив'янка, набряк; рідко - везикулярний висип.
З боку імунної системи:нечасто - реакції підвищеної чутливості; рідко – ангіоневротичний набряк.
З боку крові та лімфатичної системи:рідко - утворення гематом при забитих місцях, кровотечі, включаючи гіперменорею, тромбоцитопенія; дуже рідко – агранулоцитоз.
Зазначені симптоми зазвичай проходили після припинення терапії. Зазначені при прийомі препарату Аколат ® головний біль та порушення з боку шлунково-кишкового тракту зазвичай мали помірний характер і не вимагали відміни препарату.
Спостерігалося збільшення частоти інфекцій у пацієнтів похилого віку, які отримували Аколат ® (7,8% проти 1,4%). Інфекції зазвичай протікали легко, переважно торкалися респіраторного тракту і не вимагали припинення терапії.
Спосіб застосування та дози
Аколат не повинен прийматися одночасно з їжею, т.к. їжа зменшує біодоступність зафірлукасту.
Аколат показаний для профілактики нападів бронхіальної астми і тому повинен прийматися тривало.
Дорослі та діти старше 12 років:20 мг 2 рази на добу. Звичайна підтримуюча доза становить 20 мг 2 рази на добу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Прийом вищої дози може бути пов'язаний з підвищенням рівня одного або більше печінкових ферментів і розвитком гепатотоксичності.
Діти віком від 7 до 11 років (включно):рекомендується розпочинати лікування з дози 10 мг 2 рази на добу. Підтримуюча доза, що рекомендується, становить 10 мг 2 рази на добу.
Старі пацієнти:кліренс зафірлукасту у літніх (старше 65 років) значно знижений, так що Сmax та AUC приблизно в 2 рази більше, ніж у молодих людей. Однак кумуляція зафірлукасту у людей похилого віку при цьому не відбувається. При застосуванні препарату Аколат у літніх пацієнтів у дозі 20 мг 2 рази на добу не спостерігалося збільшення загальної частоти несприятливих явищ. Клінічний досвід застосування препарату Аколат у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений, у зв'язку з чим рекомендується виявляти обережність при призначенні препарату даній групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:корекція дози не потрібна.
Передозування
Були окремі повідомлення про випадки передозування препарату Аколат у людей.
Симптоми:ніяких суттєвих симптомів не спостерігали.
Лікування:у разі передозування необхідно проводити підтримуючу терапію. Можливе промивання шлунка.
особливі вказівки
Щоб отримати ефект від лікування, Аколат® необхідно прийматирегулярно, навіть якщо симптоми бронхіальної астми не турбують. Як правило, терапію препаратом Аколат слід продовжувати під час загострень бронхіальної астми.
Прийом препарату Аколат не передбачає скорочення прийому стероїдних кортикостероїдів.
Так само, як інгаляційні кортикостероїди і динатрію кромоглікат і недокромил натрію, Аколат ® не використовується для усунення бронхоспазму при гострих астматичних нападах.
Не повинно бути різкої відміни інгаляційних або пероральних кортикостероїдів при переході до терапії препаратом Аколат ® .
Застосування препарату Аколат не вивчалося при лікуванні інтермітуючої або нестабільної бронхіальної астми.
При прийомі препарату Аколат відзначали випадки розвитку еозинофільних станів, включаючи синдром Churg-Strauss та еозинофільну пневмонію. Прояви можуть стосуватися різних органів прокуратури та систем, зокрема. можлива поява васкуліту, погіршення функції легень, серцеві ускладнення або невропатія. При цьому не вдалося підтвердити або відкинути причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату Аколат. При розвитку еозинофільного стану або синдрому Churg-Strauss слід припинити прийом препарату Аколат. Згодом не слід відновлювати лікування препаратом Аколат і приймати Аколат з метою встановлення причинно-наслідкового зв'язку з еозинофілією.
Під час терапії препаратом Аколат ® можливе підвищення рівня трансаміназ сироватки крові. Зазвичай ці явища носять характер, що проходить, і протікають безсимптомно, але можуть бути і ранніми симптомами гепатотоксичності і в дуже рідкісних випадках асоціюються з більш серйозними гепатоцелюлярними порушеннями, блискавичним перебігом гепатиту і печінковою недостатністю. У ході постмаркетингових досліджень були дуже рідкісніповідомлення про випадки гострих порушень функцій печінки, яким не передували клінічні симптоми або ознаки дисфункції.
У разі виникнення клінічних ознак або симптомів, що вказують на дисфункцію печінки (наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у правому верхньому квадранті живота, підвищена стомлюваність, млявість, апатія, грипоподібні симптоми, збільшення печінки, свербіж та жовтяниця), прийом препарату слід відмінити. Рекомендується негайно визначити рівень сироваткових трансаміназ, особливо АЛТ сироватки. Лікарі можуть враховувати значення, отримані під час рутинних досліджень печінкових ферментів. Періодичний контроль рівня сироваткових трансаміназ не запобігає виникненню серйозних печінкових порушень, але своєчасне виявлення порушень функції печінки, спричинене прийомом препарату, поряд з негайним скасуванням препарату може сприяти поліпшенню стану пацієнта. Якщо під час проведення досліджень функції печінки виявлено ознаки гепатотоксичності, слід негайно припинити прийом препарату. Пацієнтам, у яких Аколат® було скасовано через розвиток гепатотоксичності, розвиток якої не був пов'язаний з якоюсь іншою причиною, повторне призначення препарату Аколат® протипоказане.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.Немає відомостей, що Аколат ® призводить до погіршення цих видів діяльності. Однак при керуванні автотранспортом та заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, слід враховувати, що при застосуванні препарату може спостерігатися головний біль, безсоння.
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг.По 14 табл. у блістері залюмінієвої фольги та ПВХ; по 2 блістери у картонній пачці.
Виробник
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія.
Сілк Роуд Бізнес Парк, Макклсфілд, Чешир, SK10 2NA, Великобританія.
Додаткова інформація надається на вимогу: представництво компанії АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія, у Москві та ТОВ АстраЗенека Фармасьютікалз.
125284, Москва, вул. Бігова, 3, стор 1.
Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.
Умови відпустки з аптек
Умови зберігання препарату Аколат ®
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Аколат ®
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.