Алерана інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис Alerana

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарські форми

реєстр. №: ЛП-000224 від 16.02.11- Чинне

Алерана ®

Форма випуску, упаковка та склад Алерану ®

Спрей для зовнішнього застосування 2%.

1 мл
міноксидил	20 мг

Допоміжні речовини: етанол, пропіленгліколь, вода очищена.

50 мл - флакони поліетиленові (1) закупорені дозаторами - пачки картонні. 60 мл - флакони поліетиленові (1) закупорені дозаторами - пачки картонні.

Спрей для зовнішнього застосування 5%.

1 мл
міноксидил	50 мг

Допоміжні речовини: етанол, пропіленгліколь, вода очищена.

Фармакологічна дія

При місцевому застосуванні міноксидилу відмічено його стимулюючий вплив на ріст волосся у осіб з андрогенною алопецією (порідженням волосся, облисінням). Покращує мікроциркуляцію, стимулює перехід волосяних фолікулів в активну фазу, що зростає, змінює вплив андрогенів на волосяні мішечки. Зменшує утворення 5-альфа-дегідростерону (можливо, опосередковано), що відіграє істотну роль у формуванні облисіння. Найкращий ефект має при невеликій давності захворювання (не більше 10 років), молодому віці пацієнтів, лисині в темряві не більше 10 см, наявності в центрі лисини понад 100 пушкового та термінального волосся. Прояв ознак росту волосся відзначається через 4 та більше місяців застосування препарату. Початок таступінь виразності ефекту можуть коливатися у різних хворих. 5% розчин препарату стимулює ріст волосся сильніше, ніж 2% розчин, що було відзначено зі збільшенням росту пушкового волосся.

Після припинення застосування препарату Алерану зростання нового волосся припиняється, і протягом 3-4 місяців можливе відновлення вихідного зовнішнього вигляду. Точний механізм дії препарату Алерану при лікуванні андрогенетичної алопеції невідомий. Міноксидил неефективний у разі облисіння, викликаного прийомом лікарського засобу, неправильним харчуванням (дефіцит заліза (Fe), вітаміну А), внаслідок укладання волосся у "тугі" зачіски.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні міноксидил погано всмоктується через нормальну неушкоджену шкіру: у середньому 1.5% (0.3–4.5%) загальної нанесеної дози надходить у системний кровотік. Вплив супутніх шкірних захворювань на всмоктування міноксидилу невідомий.

Після припинення застосування препарату приблизно 95% міноксидилу, що потрапив у системний кровотік, виводиться протягом 4 днів. Профіль метаболічної біотрансформації міноксидилу після зовнішнього застосування Алерану дотепер повністю не вивчений.

Міноксидил не зв'язується з білками плазми та виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. Міноксидил не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Екскретуються переважно із сечею. Міноксидил та його метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу.

Показання для застосування. Алерану ®

Для лікування андрогенної алопеції (відновлення волосяного покриву) та стабілізації процесу випадання волосся у чоловіків та жінок.

Коди МКБ-10

Код МКЛ-10	Показання
L64	Андрогенна алопеція

Режимдозування

Зовнішньо. Незалежно від розміру ділянки, що обробляється, слід наносити 1 мл розчину за допомогою дозатора (7 натискань) 2 рази на день на уражені ділянки волосистої частини голови, починаючи з центру проблемної зони. Після застосування необхідно вимити руки.

Сумарна добова доза повинна перевищувати 2 мл (доза залежить від розміру ураженої області). Пацієнтам, у яких при застосуванні 2%-го розчину не спостерігається косметично задовільного росту волосся, і пацієнтам, для яких бажане швидше зростання волосся, можна використовувати 5%-ий розчин. Для чоловіків Алерана ® найбільш ефективна при випаданні волосся на маківці, для жінок - при випаданні волосся в ділянці серединного проділу.

Наносите препарат Алерану тільки на суху шкіру волосистої частини голови. Розчин не потребує змивання.

Поява перших ознак стимуляції росту волосся можлива після застосування препарату 2 рази на добу протягом 4 місяців або більше. Початок і рівень вираженості росту волосся, і навіть якість волосся можуть коливатися в різних хворих.

Відповідно до одиничних повідомлень протягом 3-4 місяців після припинення лікування очікується відновлення вихідного зовнішнього вигляду.

Тривалість лікування в середньому – близько 1 року.

Рекомендації щодо використання насадок:

Закріплений на флаконі дозатор найкраще підходить для нанесення розчину на великі проблемні ділянки волосистої частини голови.

Для нанесення препарату під довге волосся або на невеликі ділянки шкіри голови зручніше використовувати подовжену насадку розпилювача. Для цього необхідно зняти закріплений на флаконі дозатор і зміцнити подовжену насадку розпилювача.

Побічна дія

Місцеві побічні ефекти:

Побічніефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях препарату Алерана ®, у більшості випадків являли собою дерматит волосистої частини голови.

Рідше спостерігалися більш виражені випадки дерматиту, що виявляються у вигляді почервоніння, лущення та запалення.

У поодиноких випадках відзначалися свербіж голови, алергічний контактний дерматит, фолікуліт, гіпертрихоз (небажаний ріст волосся на тілі, включаючи ріст волосся на обличчі у жінок), себорея.

Застосування міноксидилу може викликати посилення випадання волосся при переході від фази спокою до фази росту, при цьому старе волосся випадає, а на їх місці виростає нове. Це тимчасове явище зазвичай спостерігається через 2-6 тижнів після початку лікування та поступово припиняється протягом двох наступних тижнів (поява перших ознак дії міноксидилу).

Системні побічні ефекти (при випадковому проковтуванні препарату):

Дерматологічні захворювання: неспецифічні алергічні реакції (висипання, кропив'янка), набряк обличчя.

Дихальна система: задишка, алергічний риніт.

Нервова система: біль голови, запаморочення, вертиго, неврит.

Серцево-судинна система: біль у грудній клітці, коливання артеріального тиску, прискорене серцебиття, зміна ритму серцевих скорочень, набряки.

Протипоказання до застосування

підвищена чутливість до міноксидилу чи інших компонентів препарату;
вік молодше 18 років;
порушення цілісності шкірних покривів, дерматози волосистої частини голови.

З обережністю: літній вік – старше 65 років (при місцевому застосуванні).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Алерану не слід застосовувати під час вагітності та лактації.

Застосування удітей

Застосування у пацієнтів похилого віку

особливі вказівки

Чи не наносити препарат на інші ділянки тіла.

Наносите препарат Алерану тільки на суху шкіру волосистої частини голови після купання або зачекайте близько 4 годин після нанесення препарату перед купанням. Не давайте голові намокнути раніше, ніж через 4 години після нанесення препарату. Якщо ви наносили препарат за допомогою кінчиків пальців, після обробки голови руки слід ретельно вимити. Мити волосся при застосуванні Алерану рекомендується в звичному режимі. Лак для волосся та інші засоби догляду за волоссям можуть використовуватись у період застосування Алерану. Перед нанесенням засобів для догляду за волоссям необхідно спочатку нанести препарат Алерану і почекати, поки оброблена ділянка шкіри повністю не висохне. Немає даних про те, що забарвлення волосся, виконання хімічної завивки або використання пом'якшувачів для волосся може знижувати ефективність препарату. Однак, для запобігання можливому подразненню волосистої частини голови необхідно переконатися в тому, що препарат був повністю змитий з волосся та волосистої частини шкіри голови перед використанням даних хімічних засобів.

Перед тим, як розпочати лікування препаратом Алерана, пацієнти повинні пройти загальне обстеження, що включає збирання та вивчення медичного анамнезу. Лікар повинен переконатися, що шкіра волосистої частини голови здорова.

При появі системних побічних ефектів або тяжких реакцій шкіри пацієнтам слід відмінити препарат і звернутися до лікаря.

До складу препарату Алерану входить етиловий спирт, який може викликати запалення та подразнення очей. У разі потрапляння препарату на чутливі поверхні (очі, подразнену шкіру, слизові оболонки)оболонки) необхідно промити ділянку великою кількістю холодної води.

Передозування

Випадковий прийом внутрішньо препарату Алерана може викликати системні побічні ефекти, обумовлені судиннорозширювальними властивостями міноксидилу (5 мл 2%-го розчину містять 100 мг міноксидилу - максимальну рекомендовану дозу для дорослих при лікуванні артеріальної гіпертензії; 5 мл 5%-го 5 розчину , тобто дозу в 2.5 рази, що перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для дорослих при лікуванні артеріальної гіпертензії).

Ознаки передозування: затримка рідини, зниження артеріального тиску тахікардія.

Для усунення затримки рідини при необхідності можуть бути призначені діуретики; для лікування тахікардії – бета-адреноблокатори.

Для лікування гіпотензії слід ввести внутрішньовенно 0,9% розчин натрію хлориду. Не слід призначати симпатоміметичні засоби, наприклад, норепінефрин та епінефрин, які мають надмірну кардіостимулюючу активність.

Лікарська взаємодія

Існує теоретична можливість посилення ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які отримують супутнє лікування периферичними судинно-розширювальними засобами, яка, однак, не отримала клінічного підтвердження. Не можна виключити дуже незначне підвищення вмісту міноксидилу в крові пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію та приймають міноксидил внутрішньо у разі одночасного використання препарату Алерану, хоча відповідні клінічні дослідження не проводилися.

Встановлено, що міноксидил для зовнішнього застосування може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. Одночасне використання розчину міноксидила длязовнішнього застосування крему, що містить бетаметазон (0.05%) призводить до зниження системного всмоктування міноксидилу. Одночасне використання крему, що містить третиноїн (0.05%), призводить до підвищеного всмоктування міноксидилу.

Одночасне нанесення на шкіру міноксидилу та препаратів для зовнішнього застосування, таких як третиноїн та дитранол, що спричиняють зміни захисних функцій шкіри, може призвести до збільшення всмоктування міноксидилу.

Умови зберігання Алерану ®

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С.