БЕКЛОМЕТАЗОН інструкція із застосування препарату BEKLOMETASONE протипоказання, побічна дія,

Форма випуску, склад та упаковка

Допоміжні речовини:безводний етанол, 1,1,1,2-тетрафтордихлоретан

200 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм та насадкою-розпилювачем - коробки картонні. 400 доз - балончики алюмінієві (1) з дозуючим пристроєм та насадкою-розпилювачем - коробки картонні.

Допоміжні речовини:безводний етанол, пропіленгліколь, 1,1,1,2-тетрафтордихлоретан

Допоміжні речовини:безводний етанол, ізопропіловий спирт, 1,1,1,2-тетрафтордихлоретан

Фармакологічна дія

Чинить протизапальну та протиалергічну дію.

Гальмує вивільнення медіаторів запалення, підвищує продукцію ліпомодуліну – інгібітора фосфоліпази А, знижує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез простагландинів. Запобігає крайовому скупченню нейтрофілів, зменшуючи утворення запального ексудату та продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, що призводить до уповільнення процесів інфільтрації та грануляції. Збільшує кількість активних β-адренорецепторів, відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування. Під дією беклометазону знижується кількість опасистих клітин у слизовій оболонці.оболонці бронхів, зменшується набряк епітелію та секреція слизу бронхіальними залозами. Викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів, зменшує їх гіперреактивність та покращує показники функції зовнішнього дихання. Не має мінералокортикоїдної активності. У терапевтичних дозах немає побічних ефектів, характерних для системних глюкокортикостероїдів.

Фармакокінетика

Після інгаляційного введення частина дози, що потрапляє у дихальні шляхи, всмоктується з легенів. Більше 25% інгальованої дози осідає в дихальних шляхах, кількість, що залишилася - в роті, ковтку і проковтується. Частина дози, яка ненавмисно проковтується, значною мірою інактивується при "першому проходженні" через печінку. У печінці відбувається процес перетворення беклометазону дипропіонату на беклометазон монопропіонат і потім - на полярні метаболіти. У легенях перед абсорбцією беклометазону дипропіонат інтенсивно метаболізується до активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату. Його системна абсорбція відбувається в легенях (36%-легенева фракція), в шлунково-кишковому тракті (26% від дози, що надійшла при ковтанні). Беклометазону дипропіонат всмоктується швидко (Tmax – 0.3 год), беклометазону-17-монопропіонат – повільніше (Tmax – 1 год). Зв'язок з білками плазми відносно високий - 87%. Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/год відповідно). T1/2 становить 0.5 та 2.7 год, відповідно. Виводиться до 64% з калом і до 14% із сечею переважно у вигляді вільних та кон'югованих метаболітів.

Показання до застосування

Базова терапія бронхіальної астми.

Дорослі та діти:

астма легкого ступеня (пацієнти, що потребують періодичного симптоматичного лікування бронходилататорами частіше,чим час від часу);
астма середньої тяжкості (пацієнти, які потребують регулярного протиастматичного лікування, та пацієнти з нестабільною астмою або з погіршенням стану на тлі існуючої профілактичної терапії або терапії одними бронходилататорами);
астма тяжкого ступеня (пацієнти з тяжкою хронічною астмою. Після початку застосування аерозолю беклометазону більшість пацієнтів, які мали залежність від системних стероїдів для адекватного контролю за симптомами астми, зможуть суттєво зменшити або повністю відмовитися від перорального застосування кортикостероїдів).

Режим дозування

Препарат Беклометазон аерозоль для інгаляцій застосовується лише інгаляційно. Пацієнти повинні знати, що Беклометазон аерозоль для інгаляцій застосовується для профілактики захворювання і тому має прийматись регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Доза препарату коригується залежно від індивідуальної реакції. Якщо покращення стану після застосування короткодіючих бронходилататорів стає менш ефективним або потрібна більша кількість інгаляцій, ніж зазвичай, необхідно контрольне лікування під наглядом фахівця. Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів. Дітям може бути рекомендовано застосування спеціального дитячого спейсера.

Початкова доза інгаляційного беклометазону дипропіонату має бути скоригована з урахуванням тяжкості захворювання. Доза може бути скоригована до досягнення управління, а потім слід титрувати до найнижчої дози, коли зберігається ефективний контроль над астмою.

Дорослі (у тому числілюди похилого віку):

Беклометазон 50 мкг/доза:

Беклометазон 250 мкг/доза:

Звичайна доза 1000 мкг/добу, яка може бути збільшена до 2000 мкг. Вона може бути зменшена, якщо астма пацієнта стабілізувалася. Загальна добова доза має бути введена від двох до чотирьох разів на день. Пристрій Спейсер повинен завжди використовуватися при введенні дорослим та підліткам у віці 16 років та старше у загальній добовій дозі 1000 мкг та більше.

Беклометазон 50 мкг/доза:

Звичайна початкова доза становить 100 мкг 2 рази на добу. Залежно від ступеня тяжкості бронхіальної астми, добова доза може бути збільшена до 400 мкг, яку водять у 2-4 прийоми.

Беклометазон 250 мкг/доза:

Беклометазон 250 мкг/доза для дітей не рекомендується.

У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю:

немає необхідності корекції дози у пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю.

Інструкція із застосування (правила користування інгалятором)

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватись при охолодженні балона. Балони не можна розбивати, протикати чи спалювати, навіть якщо вони будуть порожніми. Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом трьох днів і більше, зняти ковпачок мундштука, злегка натискаючи на нього з боків, добре струсити інгалятор і зробити одне розпорошення повітря, щоб переконатися в адекватній роботі.

1. Зняти ковпачок мундштука, трохи натискаючи на нього з боків.

2. Переконатися, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3. Ретельно струсити інгалятор для того, щоб будь-який сторонній предмет був видалений з інгалятора та для того, щоб вміст інгалятора буврівномірно перемішано.

4. Взяти інгалятор вертикально між великим і рештою всіх пальців, причому великий палець повинен бути на основі інгалятора, нижче мундштука.

5. Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи при цьому.

6. Починаючи вдих через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, продовжувати повільно і глибоко вдихати (при цьому вивільняється одна доза аерозолю).

7. Затримати дихання, вийняти з рота інгалятор і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки можливо.

8. Якщо необхідно виконати подальші розпилення, слід почекати приблизно 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконати пункти 3-7.

9. Насадіть ковпачок мундштука на місце шляхом натискання та клацання в необхідному напрямку.

Важливо:

виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед розпорошенням почати вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватись перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або з боків рота з'явиться «хмарка», необхідно знову почати з пункту 2.

Маленькі діти можуть потребувати допомоги, може виникнути потреба у тому, щоб інгаляції проводили дорослі. Слід попросити дитину видихнути та виконати розпилення відразу після того, як дитина почне вдих. Рекомендується освоювати техніку разом. Старші діти чи ослаблені дорослі можуть тримати інгалятор двома руками. Слід помістити обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на основу нижче за мундштук.

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень:

1. Вийняти металевий балон із пластикового футляраінгалятора та зняти ковпачок мундштуку.

2. Пластиковий футляр та мундштук протерти вологою тканиною.

З. Дати висохнути у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.

4. Помістити металевий балон та ковпачок мундштука на місце. Необхідно проконсультувати пацієнта про важливість полоскання рота та горла водою або чищення зубів відразу після використання інгалятора. Пацієнт повинен бути проінформований про важливість очищення інгалятора щонайменше раз на тиждень, щоб запобігти блокуванню, та ретельності дотримання інструкцій з очищення інгалятора, надрукованих у листку-вкладиші. Інгалятор не можна мити або ставити у воду.

Побічна дія

Нижченаведені побічні дії систематизовані за органами та системами залежно від частоти виникнення:

дуже часто (1/10), часто (1/100 та