БЕТАДЕРМ інструкція із застосування препарату BETADERM протипоказання, побічна дія,

Форма випуску, склад та упаковка

Мазьу вигляді білої або майже білої, що просвічує, жирної, м'якої маси.

Допоміжні речовини:парафін рідкий, ланоліновий спирт, цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, вазелін білий.

15 г - туби алюмінієві (1) - картонні коробки.

Фармакологічна дія

Властивості мазі Бетадерм обумовлені поєднаною дією бетаметазону дипропіонату та гентаміцину сульфату.

Бетаметазону дипропіонатє синтетичним фтористим похідним гідрокортизону, має сильну протизапальну, протисвербіжну, протиалергічну та судинозвужувальну дію. Має ліпофільні властивості і легко проникає через шкіру в організм. Зменшує запальні процеси шляхом пригнічення продукції простагландинів та лейкотрієнів внаслідок пригнічення активності фосфоліпази А2 та зменшення звільнення арахідонової кислоти з фосфоліпідів клітинних мембран, а також чинить протиалергічну дію шляхом пригнічення розвитку місцевих алергічних реакцій. Внаслідок місцевого судинозвужувальної дії зменшує ексудативні реакції. Зменшує синтез білка, відкладення колагену. Прискорює біотрансформацію білка у шкірі та послаблює проліферативні процеси.

Гентаміцину сульфатвідноситься до антибіотиків з групи аміноглікозидів, активний по відношенню до стрептококів (групи А бета-гемолітичні та альфа-гемолітичні), стафілококом (Staphylococcus aureus – коагулазопозитивні та коагулазомегативні і коагулазонегативні ям , А саме:

  • Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa і бактерії з групиKlebsiella, Enterobakter, Serratia, Citrobakter spp., Salmonella та Shigella.

Фармакокінетика

Бетаметазону дипропіонатлегко проникає в шкіру через роговий шар. Не піддається біотрансформації у шкірі та проникає через неї в організм. Біотрансформується головним чином печінці. У вигляді сполук з глюкуроновою кислотою та у невеликій кількості у незміненому вигляді, головним чином, виводиться із сечею та у меншій кількості – з жовчю. Всмоктування бетаметазону дипропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або шкірі, ушкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу або після застосування на значній поверхні шкіри. Всмоктування бетаметазону дипропіонату через шкіру в молодших осіб виражено сильніше, ніж у дорослих.

Гентаміцину сульфатпісля місцевого застосування на неушкоджену шкіру не абсорбується, а після застосування на шкіру, пошкоджену патологічним процесом, може всмоктуватись у кров'яне русло. Гентаміцину сульфат не біотрансформується в організмі і виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Показання до застосування

Сухі запальні стани шкіри (дерматози), особливо з алергічним початком, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією і протікають із зайвим кератозом, свербінням або сильними алергічними реакціями:

  • атопічний дерматит;
  • себорейний дерматит;
  • простий хронічний лишай;
  • рогівка екзема;
  • псоріаз;
  • алергічний контактний дерматит;
  • системний червоний вовчак (шкірні прояви);
  • поліморфна еритема.

Режим дозування

Місцево наносять невелику кількість мазі на уражену поверхню шкіри, 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійною пов'язкою.

Якщо існує крайня необхідність накладання пов'язки, то слід накласти пов'язку, що пропускає повітря і не використовувати ущільнюючу, клеєнчату пов'язку. Не слід проводити лікування більш ніж 2 тижні, без перерви. Не застосовувати протягом одного тижня більше ніж 45 г мазі.

Враховуючи наявність у складі препарату сильнодіючого глюкокортикостероїду, мазь Бетадерм необхідно застосовувати на початку лікування протягом короткого часу на незначній поверхні шкіри.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Побічна дія

Захворювання шкіри та підшкірної тканини:

    вугровий висип, пурпура стероїдна, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія та розтяжка шкіри, запалення волосяних цибулин, надмірне зростання волосся на шкірі, алергічний контактне запалення шкіри. Іноді може з'явитися кропив'янка або висипання. Після застосування на шкірі обличчя може спричинити запалення навколо губ.

Ендокринні розлади:

    при тривалому застосуванні препарату (понад 2 тижні), при нанесенні на великі ділянки шкіри або на пошкоджену шкіру, у разі застосування закритих компресів, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування кровоносною системою бетаметазону дипропіонату можуть з'явитися загальні небажані симптоми, спричинені дією кортикостероїдів. До загальних небажаних симптомів, характерних для кортикостероїдів, відноситься, у тому числі гальмування роботи гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром Кушинга, гальмування росту та розвитку удітей, гіперглікемія, цукор у сечі, набряки, гіпертонія, зниження імунітету.

Розлади імунітету:

    можуть з'явитись ознаки гіперчутливості. З появою симптомів гіперчутливості слід негайно припинити лікування.

Захворювання очей:

    після місцевого застосування на шкірі повік іноді може настати посилення симптомів глаукоми або прискорення розвитку катаракти.

Захворювання судин:

    може настати розширення поверхневих кровоносних судин.

Захворювання вуха:

    у зв'язку з тим, що препарат містить гентаміцин, можуть спостерігатися симптоми ототоксичності, особливо в тому випадку, якщо препарат наноситься на велику ділянку шкіри або на пошкоджену шкіру.

Захворювання нирок та сечових шляхів:

    у зв'язку з тим, що препарат містить гентаміцин, існує ризик ураження нирок, особливо у разі одночасного прийому нефротоксичних препаратів, а також при захворюваннях нирок.

Протипоказання до застосування

  • підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або до основи мазі;
  • вірусні, грибкові чи туберкульозні захворювання шкіри;
  • новоутворення шкіри;
  • рожеві та юнацькі вугри;
  • вітряна віспа;
  • флебіти та трофічні виразки;
  • не застосовувати на ділянках великого ураження шкіри, що особливо протікають з порушенням цілісності шкіри, наприклад, при опіках;
  • не застосовувати тривалий час у зв'язку з резистентністю бактерій, що розвивається;
  • не застосовувати на шкірі обличчя;
  • не застосовувати у дітей віком до 12 років;
  • не застосовувати лікарський засіб в анальній та генітальній областях, та при запаленні шкіри навколо рота.

З обережністюзастосовувати при вже існуючій атрофії підшкірної клітковини, особливо в осіб похилого віку.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування при вагітності:

  • Категорія С.

У дослідженнях, проведених на тваринах, встановлено, що глюкокортикостероїди виявляють тератогенну дію навіть при застосуванні малих доз внутрішньо. Тератогенна дія також підтверджена у тварин після застосування на шкірі сильних гликокортикостероїдів. Не проведені контрольовані дослідження щодо можливої ​​тератогенної дії бетаметазону дипропіонату у вагітних жінок після місцевого застосування на шкірі. Бетаметазон дипропіонат є сильним глюкокортикостероїдом, і не рекомендується застосовувати мазь Бетадерм у вагітних жінок.

Не відомо, якою мірою бетаметазону дипропіонат виділяється з грудним молоком після місцевого застосування. Бетаметазон дипропіонат є сильним глюкокортикостероїдом, і не рекомендується застосовувати мазь Бетадерм у жінок у період годування груддю.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування у пацієнтів похилого віку

Застосування у дітей

особливі вказівки

Необхідно уникати тривалого застосування, тому що при цьому збільшується частота появи побічних дій і може розвинутись резистентність бактерій до сульфату гентаміцину. У разі активізації інфекції на місці застосування мазі, необхідно застосувати додаткове протимікробне або протигрибкове лікування.

Якщо симптоми інфекції не минають, необхідно припинити застосування мазі на період повного лікування інфекції.

Не слід застосовувати лікарський засіб на шкірі особи у зв'язку з можливістюпояви телеангіектазій, dermatitis perioralis навіть після нетривалого застосування. На шкірі в пахвовій та пахвинній ділянці застосовувати мазь тільки у випадках крайньої необхідності, враховуючи підвищене всмоктування. Не слід застосовувати мазь під оклюзійною пов'язкою, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, появи стрій, розвитку суперінфекції.

Необхідно уникати контакту лікарського засобу зі слизовою оболонкою очей та шкірою повік через ризик розвитку глаукоми та катаракти.

Враховуючи, що кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Бетадерм мазь існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (пригнічення функції надниркових залоз) та гентаміцину (ото- та нефротоксичність, особливо у людей з порушенням функції нирок). Тому слід уникати застосування препарату у великих дозах, великих ділянках шкіри, на пошкоджену шкіру у хворих із порушенням функції печінки, нирок і в дітей віком. Необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве нанесення глюкокортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, внаслідок рецидиву хвороби при розвитку толерантності, ризику генералізації пустульозного псоріазу та загальної токсичної дії, пов'язаних із порушенням цілісності шкірних покривів.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та обслуговування рухомих механізмів

Лікарський засіб не обмежує психофізичну активність, здатність до керування транспортними засобами та обслуговування рухомих механізмів.

Передозування

При одноразовому застосуванні 7 г мазі може наступити оборотне виділення гіпофізом адренокортикотропного гормону (АКТГ) внаслідок пригнічення наднирково-гіпофізарної системи.

У разі тривалого або неналежного застосування можуть з'явитися симптоми хвороби Кушинга. У такому разі необхідно скасувати застосування Бетадерму мазі. Через ризик гострої недостатності надниркових залоз слід це проводити під наглядом лікаря.

Існує також можливість виникнення системних побічних ефектів гентаміцину, такі як втрата слуху та ризик ураження нирок.

Лікарська взаємодія

Під час лікування глікокортикостероїдами не слід робити щеплення проти віспи. Не слід проводити також інших видів імунізації, особливо при тривалому застосуванні на значних ділянках шкіри, через небезпеку появи імунологічного дефіциту у вигляді виявлення антитіл. Лікарський засіб може посилювати дію імуносупресивних препаратів та послаблювати дію імуностимулюючих препаратів.

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання препарату

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.