Дакарбазин Медак – інструкція із застосування, показання, дози, аналоги
Інструкція по застосуванню:
Форма випуску та склад
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення: порошок від білого до злегка жовтуватого кольору або пориста маса (по 100, 200, 500 або 1000 мг у флаконі темно-жовтого кольору з гідролітичного скла I типу, закупореному пробкою з бутил ковпачком, по 1 (500 або 1000 мг) або 10 флаконів (100 або 200 мг) у коробці з картону разом із відповідним числом інструкцій із застосування).
У 1 флаконі містяться:
- активна речовина: дакарбазин – 100 мг, 200 мг, 500 мг або 1000 мг;
- допоміжні компоненти (100/200/500/1000 мг відповідно): манітол – 50/75/187,5/375 мг, безводна лимонна кислота – 100/200/500/1000 мг.
Показання до застосування
Дакарбазин Медак застосовують при метастазуючій злоякісній меланомі.
Також застосовують у складі комбінованої терапії:
- поширена саркома м'яких тканин у дорослих (за винятком саркоми Капоші);
- поширений лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна)
Існують відомості про ефективність застосування дакарбазину при поєднанні з цитостатиками при лікуванні саркоми матки, остеогенної саркоми, мезотеліоми плеври та очеревини, раку щитовидної залози, дрібноклітинного раку легень, феохромоцитоми, карциноїми, інсу.
Протипоказання
- - підвищена чутливість до компонентів препарату;
- виражена тромбоцитопенія або лейкопенія;
- хронічні захворювання печінки/нирок;
- вагітність;
- період лактації.
Спосіб застосування та дозування
Дакарбазин Медак застосовують внутрішньовенно.
- злоякісна меланома: 200–250 мг/м 2 поверхні тіла на добу протягом 5 днів кожні 3 тижні, також можливе введення препарату у дозі 850 мг/м 2 поверхні тіла у першу добу терапії, потім одноразово кожні 3 тижні;
- хвороба Ходжкіна: добова доза – 375 мг/м 2 поверхні тіла кожні 15 днів у поєднанні з блеоміцином, доксорубіцином та вінбластином (схема ABVD);
- саркома м'яких тканин: у дорослих при саркомі м'яких тканин Дакарбазин Медак призначають у добовій дозі 250 мг/м 2 поверхні тіла протягом 5 днів кожні 3 тижні у поєднанні з доксорубіцином (схема ADIC).
У ході лікування дакарбазин необхідний регулярний контроль показників функцій нирок та печінки, а також формених елементів крові. Внаслідок терапії дакарбазином можливі виникнення тяжких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, у зв'язку з цим рекомендується провести терапію протиблювотними засобами та призначити підтримуючі заходи.
При терапії дакарбазином можливі тяжкі порушення функцій кровотворної системи та шлунково-кишкового тракту, тому перед кожним циклом терапії слід ретельно оцінити співвідношення користі/ризику для пацієнта. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально кожному за пацієнта з урахуванням стадії захворювання, побічних ефектів, проведеної терапії, відповіддю на терапію.
При поширеному лімфогранулематоз зазвичай призначається 6 циклів терапії за схемою ABVD. При поширеній саркомі м'яких тканин та метастазуючою злоякісною меланомою тривалість терапії визначається у кожному окремому випадку, виходячи з її ефективності та переносимості.
Метод введення
Дози до 200 мг/м 2 вводяться внутрішньовенно струминно повільно. Великі дози (від 200 до 850 мг/м 2 ) слід внутрішньовенно вводити інфузійно протягом 15–30 хвилин. Перед початком введення препарату рекомендується переконатись у прохідності вени шляхом струминної ін'єкції 5% розчину декстрози або 0,9% розчину хлориду натрію. Також ці розчини можна використовувати для видалення препарату після введення зі шприца або крапельниці.
Розчин препарату дозувань 100 та 200 мг, відновлений водою для ін'єкцій (концентрація 10 мг/мл) та готовий для використання без подальшого розведення, є гіпоосмотичним (близько 100 мосмоль/кг) і тому повинен вводитися внутрішньовенно та повільно більше 1 хвилини, такий спосіб введення краще швидкого болюсного внутрішньовенного введення тривалістю кілька секунд.
У хворих з легким або середнім ступенем недостатності функції печінки або нирок корекція дози найчастіше не потрібна. У пацієнтів із поєднаною недостатністю функції печінки та нирок уповільнено виведення дакарбазину.
Приготування розчину та використання препарату
- флакони 100 та 200 мг: перед застосуванням вміст флакону розчинити з додаванням 10 мл (флакон 100 мг) або 20 мл (флакон 200 мг) води для ін'єкцій (для отримання концентрації 10 мг/мл), розчин необхідно вводити струминно повільно. Для здійснення краплинного внутрішньовенного введення одержаний розчин потрібно розбавити 200-300 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози, після чого здійснити введення препарату у вигляді короткої інфузії протягом 15-30 хвилин;
- флакони 500 та 1000 мг: перед застосуванням вміст флакону розчинити з додаванням 50 мл води для ін'єкцій. Концентрація розчину для інфузій дорівнює 1,4-2 мг/мл (флакон 500 мл) або 2,8-4 мг/мл (флакон1000 мг). Щоб приготувати цей розчин для інфузій, необхідно розчинну речовину розбавити 200-300 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину декстрози, після чого здійснити введення препарату у вигляді короткої інфузії протягом 20-30 хвилин.
Приготування розчину слід проводити в окремому обладнаному місці з використанням спеціальних витратних матеріалів: масок, захисних окулярів, рукавичок, фартухів.
Приготування розчину необхідно проводити безпосередньо перед застосуванням.
Дакарбазин Медак дуже чутливий до світла, тому готувати, зберігати та вводити розчин необхідно в умовах, що виключають ультрафіолетове світло. Під час введення важливо подбати про те, щоб розчин препарату був захищений від впливу світла, наприклад, за допомогою особливого світлозахищеного набору для інфузії з полівінілхлориду.
Препарат призначений лише для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно знищити. Утилізація матеріалів, використаних для приготування та введення розчину, повинна проводитись відповідно до правил поводження з цитотоксичними препаратами.
Побічна дія
- судини: гіперемія особи;
- кровотворення: флебіт, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, крововиливи та кровотечі;
- нервова система: біль голови, порушення зору, виражена сонливість, судоми, сплутаність свідомості, парестезія шкіри обличчя;
- травна система: блювання, діарея, анорексія, кровотечі у шлунково-кишковому тракті;
- печінка та жовчовивідні шляхи: некроз печінки внаслідок оклюзії внутрішньопечінкових вен;
- нирки та сечовивідні шляхи: утруднення та болючість сечовипускання, аменорея, азооспермія;
- шкіра та підшкірна клітковина: почервоніння, алопеція, болючість, некроз підшкірної клітковини, гіперпігментація, фотосенсибілізація шкіри, еритема, макулопапульозний висип, кропив'янка;
- патологічний стан місця введення та загальні розлади: утворення рубця у місці ін'єкції, болючість, грипоподібний синдром;
- лабораторні та інструментальні дані: підвищення активності печінкових ферментів.
особливі вказівки
Лікування дакарбазином повинно здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у проведенні протипухлинної хіміотерапії, в умовах, які дозволяють забезпечити достатній контроль клінічних, гематологічних та біохімічних показників протягом усього курсу лікування та після нього.
При використанні препарату необхідно дотримуватися тих самих правил, що і при застосуванні інших цитостатиків, у зв'язку з їх канцерогенними, мутагенними та тератогенними властивостями. При спостереженні симптомів функціональних порушень нирок або печінки або ознак розвитку реакцій гіперчутливості необхідно припинити введення препарату. При прояві оклюзії внутрішньопечінкових вен подальша терапія дакарбазин протипоказана. Через існування цього ризику слід проводити моніторинг розмірів та функції печінки та аналіз формули крові (особливо еозинофілів). У поодиноких випадках при підозрі на розвиток оклюзії внутрішньопечінкових вен дієвою виявлялася рання терапія високими дозами глюкокортикостероїдів (наприклад, гідрокортизоном 300 мг/день) у комбінуванні або без фібринолітиків (зокрема, тканинним активатором плазміногену або гепарину).
При тривалій терапії можливе провокування кумулятивного ефекту токсичного на функцію кісткового мозку.
Ймовірність придушення функціїкісткового мозку потребує уважного моніторингу рівня еритроцитів, тромбоцитів та лейкоцитів. Порушення гемопоезу через гепатотоксичність можуть вимагати тимчасового припинення терапії або її скасування. Екстравазація під час внутрішньовенного введення препарату може спричинити сильний біль або призвести до пошкодження навколишніх тканин. При прояві перших ознак екстравазації (болючість у місці ін'єкції чи печіння) введення препарату потрібно негайно припинити. Дозу, що залишилася, необхідно ввести в іншу вену. Дакарбазин має в міру виражену імуносупресивну дію. Протягом проведення хіміотерапії необхідно уникати прийому алкоголю та гепатотоксичних препаратів.
Зважаючи на недостатність даних застосування препарату у дітей, використання дакарбазину не рекомендовано пацієнтам цієї групи.
Жінкам та чоловікам під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення необхідно використовувати надійні засоби контрацепції.
Лікарська взаємодія
Дакарбазин хімічно не сумісний з гідрокортизоном, гепарином, L-цистеїном та гідрокарбонатом натрію.
При одночасному застосуванні препарату або після завершення лікування, що впливає на гемопоез (терапія цитостатичними препаратами, променева терапія), може виникнути посилення мієлотоксичної дії.
За участю ізоферментів цитохрому Р450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) дакарбазин метаболізується, що слід враховувати при його загальному призначенні з іншими препаратами, за яких здійснюється метаболізм тими самими ферментами печінки.
Можливе посилення дії метоксипсоралену внаслідок фотосенсибілізації.
Аналогами Дакарбазін Медак є: розчини - Дакарбазін-ЛЕНС, Дакарбазін Лахема.
Терміни та умови зберігання
Зберігати у недоступному для світла місці при температурі, що не перевищує 25 °С. Берегти від дітей.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпустки з аптек
Відпускається за рецептом.
Інформація про препарат є узагальненою, надається з ознайомлювальною метою і не замінює офіційну інструкцію. Самолікування небезпечне здоров'ю!
Карієс – це найпоширеніше інфекційне захворювання у світі, змагатися з яким не може навіть грип.
Робота, яка людині не до душі, набагато шкідливіша для її психіки, ніж відсутність роботи взагалі.
Люди, які звикли регулярно снідати, набагато рідше страждають на ожиріння.
Наші нирки здатні очистити за одну хвилину три літри крові.
Крім людей, від простатиту страждає лише одна жива істота на планеті Земля – собаки. Ось уже справді наші найвірніші друзі.
Найрідкісніше захворювання – хвороба Куру. Хворіють на неї лише представники племені фор у Новій Гвінеї. Хворий вмирає від сміху. Вважається, що причиною виникнення хвороби є поїдання людського мозку.
Перший вібратор винайшли у 19 столітті. Працював він на паровому двигуні та призначався для лікування жіночої істерії.
Для того щоб сказати навіть найкоротші і прості слова, ми залучимо 72 м'язи.
Якщо посміхатися лише двічі на день – можна знизити кров'яний тиск та знизити ризик виникнення інфарктів та інсультів.
Шлунок людини непогано справляється із сторонніми предметами та без лікарського втручання. Відомо, що шлунковий сік здатний розчиняти навіть монети.
Кров людини «бігає» судинами під величезним тиском і за порушення їх цілісності здатна вистрілити з відривом до 10 метрів.
У Великобританії є закон,згідно з яким хірург може відмовитися робити пацієнтові операцію, якщо він курить або має надмірну вагу. Людина повинна відмовитися від шкідливих звичок, і тоді, можливо, їй не потрібне оперативне втручання.
Більшість жінок здатні отримувати більше задоволення від споглядання свого красивого тіла у дзеркалі, ніж від сексу. Тож, жінки, прагнете стрункості.
Людина, яка приймає антидепресанти, в більшості випадків знову страждатиме на депресію. Якщо ж людина впоралася з пригніченістю самотужки, вона має всі шанси назавжди забути про цей стан.
Кожен звик боротися із застудою по-своєму. Хтось лікується виключно народними засобами на кшталт часнику або малинового варення та чаю з лимоном, а хтось ст.