Депротеїнізований діалізат із крові телят
Депротеїнізований гемодіалізаткрові ВРХ (англ. deproteinized calf blood extract, торгові марки«Актовегін»,Actovegin,«Солкосерил»,Solcoseryl) — препарат тканин і крові великої рогатої худоби, що застосовується як лікарський засіб у деяких країнах: Укаїни, деяких країнах СНД, Китаї та Південній Кореї. Препарат являє собою депротеїнізований гемодіалізат [невідомий термін], що містить широкий спектр низькомолекулярних компонентів клітинної маси та сироватки крові молочних телят з молекулярною масою до 5000 дальтон. Властивості суміші зараз лише частково вивчені хімічними та фармакологічними методами. Препарат як лікарський засіб виробляється у формі таблеток, гелю, крему та мазі для зовнішнього застосування, розчину для ін'єкцій в ампулах, інфузійного розчину та очного гелю.
Застосування як лікарський засіб заборонено в ряді країн, у тому числі в США [1] та Канаді [2] .
Зміст
Препарат Актовегін виробляється з 1996 року в австрійській філії швейцарської фірми Nycomed (Takeda Pharmaceutical) як дженерик бренду «Солкосерил» швейцарської фірми Solco, з 1996 року випускається в Німеччині міжнародною фармацевтичною фірмою [4>]. В Україні Актовегін виробляється на підприємстві "Фармфірма "Сотекс", що належить групі компаній "Протек" [3] , Takeda Pharmaceutical .
Згідно з заявою виробника (Nycomed), препарат використовується в лікарських цілях на власний розсуд деякими лікарями загальної практики в окремих європейських країнах [4] . Основний ринок для Актовегіна - Україна та СНД, у яких реалізується 70% від загального обсягу виробництва препарату [5] .
В інтерв'юпрезидент «Нікомед Україна-СНД» заявив, що компанія не бачить потреби у проведенні клінічних досліджень цього препарату:
В Україні клінічне дослідження препарату законодавчо не є необхідністю, тому його відсутність не може бути для нас проблемою. Чому ми її не проводимо? Тому що не маємо потреби це робити. Ми бачимо, що препарат потрібний українським лікарям, вони його рекомендують пацієнтам. Це важливий момент, тому що лікарі в Україні досить консервативні.
Фармакокінетичні показники даних препаратів неможливо вивчати за допомогою загальноприйнятих фармакокінетичних методів, оскільки він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай присутні в організмі [3] джерело не зазначено 1340 днів.
За заявами розробників, препарат має антигіпоксичну дію, стимулює активність ферментів окисного фосфорилювання, підвищує обмін багатих на енергію фосфатів, прискорює розпад лактату та бета-гідроксибутирату; нормалізує pH, сприяє посиленню кровообігу, інтенсифікації енергоємних процесів регенерації та репарації, покращує трофіку тканин [<3] джерело не вказано 1340 днів ] .
Реальна ефективність препарату відповідно до критеріїв доказової медицини не доведена, оскільки він не піддавався клінічним дослідженням.
До побічних ефектів в результаті лікування Актовегіном відносяться гіперемія шкіри, висипання на шкірі, гіпертермія, аж до анафілактичного шоку [8] (незалежно від форми випуску препарату). При застосуванні Актовегіну у формі гелю, мазі або крему можливі побічні ефекти у вигляді сверблячки та печіння в області нанесення препарату [9] .
За повідомленням відділу кримінальних розслідувань американської FDA та міністерства юстиції США,діалізат (актовегін) не має дозволу на вживання людьми, спроби його ввезення в країну чи застосування є злочином [1] .
2000 року на Тур де Франс вибухнув скандал, у якому Ленса Армстронга звинуватили у використанні Актовегіна з метою покращення спортивних результатів, у зв'язку з чим у 2000—2001 роках препарат вносився до списку заборонених міжнародним олімпійським комітетом. [10]