Дженерики (генерики)
…питання ідентичності впливу на організм дженериків та оригінальних препаратів - головне і для лікарів, і для пацієнтів.
Дженерики – це відтворені лікарські засоби, що взаємозамінні з їх патентованими аналогами, введені (що продаються) на ринок після закінчення термінів патентного захисту на відповідний захищений патентом препарат (Європейська федерація асоціацій фармацевтичних виробників).
Таким чином, після закінчення терміну патентного захисту на "препарату-X" (умовно), інакше званого "оригінальний препарат", будь-яка фармацевтична компанія, що пройшла сертифікацію згідно з необхідними вимогами, (!) отримує право на виробництво власного "препарату-Y", що діє компонентом якого є те саме речовина, що й у «препараті-X», але насправді це буде вже не «оригінальний препарат»*, а відтворений препарат, тобто «дженерик».
*Оригінальний препарат – це вперше синтезований препарат, який пройшов повний цикл усіх експериментальних та клінічних досліджень, спосіб синтезу, а часто й хімічна формула активного інгредієнта якого захищена патентом протягом певного терміну. Компанія, яка першою синтезувала нову хімічну речовину, яка може бути використана як лікарський засіб, отримує ексклюзивне право на її випуск і продаж. Термін дії патентно-захищеного права зазвичай становить 20 років.
Загалом основними ознаками дженерика повинні бути: (1) відсутність патентного захисту; (2) порівняно низька ціна; (3) призначення та продаж під непатентованим найменуванням (МПН); (4) майже повну відповідність оригінальному продукту за складом (допоміжні речовини можуть бути іншими); (5) відповідність фармакопейним вимогам; (6) виробництвоумовах GMP – Good Manufacturing Practice (належна виробнича практика).
Однією з найважливіших складових виробництва дженериків, орієнтованого на випуск якісних, що ні в чому (крім ціни) не поступаються «оригінальним препаратам» або «прототипам», є відповідність міжнародним стандартам, GMP. (!) З точки зору клінічної практики, лікар повинен бути впевнений, що заміна одного препарату іншим не завдасть шкоди хворому, тобто препарати, що замінюються, повинні бути терапевтично еквівалентні (головною властивістю високоякісного дженерика). Дженерік вважається терапевтично еквівалентним оригінальному препарату, якщо він містить ту ж активну субстанцію, має таку ж ефективність та безпеку (за результатами клінічних досліджень), як і препарат порівняння, чия ефективність та безпека встановлені.
Слід зауважити, що, на відміну від оригінального препарату, у процес створення генерика відсутні три етапи клінічних досліджень – перед реєстрацією проводиться лише дослідження біоеквівалентності. Також у процесі створення дженерика відсутня: (1) порівняльні дослідження з оригіналом та (2) вивчення профілю безпеки. (!) Ці фактори пояснюють низьку вартість дженеричних лікарських засобів.