ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2) інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад Ергокальциферол (Вітамін D2)

Розчин для прийому внутрішньо маслянийу вигляді прозорої маслянистої рідини від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогорклого запаху.

Допоміжні речовини: олія соєвих бобів гідратована першого сорту - до 1 мл.

10 мл - флакони темного скла (1) - пачки картонні. 15 мл - флакони темного скла (1) - пачки картонні.

Клініко-фармакологічні групи

Фармакологічна дія

Жиророзчинний вітамін D2. Регулює обмін кальцію та фосфору в організмі. Його активні метаболіти (зокрема, кальцитріол) легко проникають через клітинні мембрани та зв'язуються в клітинах органів-мішеней зі спеціальними рецепторами, що сприяє активації синтезу кальційзв'язувальних білків, полегшенню всмоктування кальцію та фосфору (вторинно) у кишечнику, посиленню їх реабсорбції у прокс. , а також збільшення захоплення кістковою тканиною і запобігання резорбції їх кісткової тканини.

Підвищення кальцію в крові починається вже через 12-24 години після прийому препарату, терапевтичний ефект відзначається через 10-14 днів і триває до 6 міс.

Фармакокінетика

Швидко всмоктується у тонкому кишечнику (у присутності жовчних кислот – на 60-69%, при гіповітамінозі – майже повністю); в тонкій кишці зазнають часткового всмоктування (ентерогепатична циркуляція). При зниженні надходження жовчі в кишечник інтенсивність та повнота абсорбції різко знижуються. У плазмі та лімфатичній системі зв'язується з альфа-глобулінами та циркулює у вигляді хіломікронів таліпопротеїнів. У великій кількості накопичується в кістках, у меншому – у печінці, м'язах, крові, тонкій кишці, особливо довго зберігається у жировій тканині. У незначних кількостях проникає у грудне молоко. Піддається метаболізму, перетворюючись в печінці на неактивний метаболіт кальцифедіол (25-дигідрохолекальциферол), у нирках - з кальцифедіолу перетворюється на активний метаболіт кальцитріол (1.25-дигідроксихолекальциферол) і неактивний метаболіт 24,25-ді. Т1/2 – 19-48 год.

Вітамін D2 та його метаболіти виводяться з жовчю, незначна кількість – нирками. Кумулює.

Ергокальциферол (Вітамін D2).

профілактика та лікування рахіту та рахітоподібних захворювань у дітей;
у комплексній терапії застосовують при остеопатіях різного генезу, у хворих з ортопедичною патологією (остеопорозом) або уповільненою консолідацією переломів.

Режим дозування

Препарат приймають внутрішньо.

Розчин ергокальциферолу (вітаміну D2) в олії містить 1 мл 25 000 ME. 1 крапля розчину ергокальциферолу (вітаміну D2) в олії з піпетки очей містить близько 700 ME.

Доношеним дітямдля профілактики рахіту вітамін D2 призначають з3-тижневого вікупротягом усього першого року за винятком літніх місяців. Курсова доза протягом року у середньому становить трохи більше 150-300 тис. ME.

Недоношеним дітям та дітям, які перебувають у несприятливих побутових та кліматичних умовах, вітамін D2 призначають з 2 тижнів життя. Загальна доза ергокальциферолу (вітаміну D2) у маслі у випадках - 300-400 тис. ME.

При лікуванні рахіту І ступеня призначають щодня по 10-15 тис. ME препарату протягом 30-45 днів. Усього на курс лікування призначають не більше500-600 тис. ME.

ПрилікуваннірахітуII-IIIступеняна курс лікування призначають 600-800 тис. ME ергокальциферолу (вітаміну D2) протягом 30- 45 днів.

У разі загострення або рецидиву рахіту рекомендується повторний курс лікування в загальній дозі 400 тис. ME протягом 10 днів, але не раніше, ніж через 2 місяці після закінчення першого курсу.

Для лікуванняхворих з ортопедичною патологією (остеопороз)рекомендується приймати по 3 тис. ME препарату на добу протягом 45 днів, повторний курс через 3 місяці.

Протипоказання до застосування

гіперкальціємія;
гіпервітаміноз D;
ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією;
вагітність;
період лактації;
Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю: атеросклероз, літній вік (може сприяти розвитку атеросклерозу), туберкульоз легень (активна форма), саркоїдоз або ін. Грануломатози, хронічна серцева недостатність, період лактації, дитячий вік.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вітамін D2 та його метаболіти проникають у грудне молоко. Передозування вітаміну при вагітності та в період лактації не допускається, оскільки гіперкальціємія може спричиняти дефекти фізичного та розумового розвитку у плода.

Застосування при порушеннях функції нирок

ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією.

Застосування у дітей

Доношеним дітямдля профілактики рахіту вітамін D2 призначають з3-х тижневого вікупротягом усього першого року за винятком літніх місяців. Курсова доза протягом року у середньому становить трохи більше 150-300 тис. ME.

Недоношеним дітям та дітям,що знаходяться в несприятливих побутових та кліматичних умовах, вітамін D2 призначають з 2 тижнів життя. Загальна доза ергокальциферолу (вітаміну D2) у маслі у випадках - 300-400 тис. ME.

При лікуванні рахіту І ступеня призначають щодня по 10-15 тис. ME препарату протягом 30-45 днів. Усього курс лікування призначають трохи більше 500-600 тис. ME.

Застосування у пацієнтів похилого віку

особливі вказівки

Препарати вітаміну D2 зберігають в умовах, що виключають дії світла і повітря, що їх інактивують: кисень окислює вітамін D2, а світло перетворює його на отруйний токсистерин.

Необхідно враховувати, що вітамін D2 має кумулятивні властивості. При тривалому застосуванні необхідно визначати концентрацію кальцію у крові та сечі. При лікуванні великими дозами ергокальциферолу рекомендується одночасний прийом вітаміну А по 10-15 тис. МО/добу, а також аскорбінової кислоти і вітамінів групи В.

При призначенні ергокальциферолу недоношеним дітям доцільно одночасно вводити фосфати.

Слід мати на увазі, що чутливість до вітаміну D2 у різних пацієнтів індивідуальна і в деяких пацієнтів прийом навіть терапевтичних доз може спричинити явище гіпервітамінозу.

Чутливість новонароджених до вітаміну D2 може бути різною, деякі з них можуть бути чутливими навіть до дуже низьких доз. У дітей, які отримують вітамін D2 у дозі більше 1800 MEпротягом тривалого періоду часу підвищується ризик виникнення затримки зростання.

Для профілактики гіповітамінозу D2 найкраще збалансоване харчування.

Новонароджені, які перебувають на грудному вигодовуванні, особливо народжені матерями з темною шкірою та/або одержували недостатню інсоляцію, мають високий ризик виникнення дефіциту вітаміну D2.

В даний час ефективність вітаміну D2 вважають недоведеною при лікуванні псоріазу, звичайного вовчаку (люпозного туберкульозу шкіри), ревматоїдного артриту, профілактики міопії та нервозності.

Ергокальциферол не рекомендують застосовувати при сімейній гіпофосфатемії та гіпопараті-реозі, внаслідок необхідності застосування високих доз та наявності високого ризику виникнення передозування (при цих нозологіях найкращі дигідротахістерол та кальцитріол).

У літньому віці потреба у вітаміні D2 може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D2, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D2, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності.

При тривалому використанні лікувальних доз (понад 20 днів) необхідно проводити дослідження кальцію та фосфору в крові та сечі.

Передозування

Симптоми гіпервітамінозу вітаміну D2:ранні (обумовлені гіперкальціємією) - запор або діарея, сухість слизової оболонки порожнини рота, головний біль, спрага, поллакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота втома, астенія, гіперкальціємія, гіперкальціурія; пізні - біль у кістках, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), підвищений артеріальний тиск, свербіж шкіри, фоточутливість очей, гіпереміякон'юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювання, панкреатит, гастралгія, схуднення, рідко – зміна настрою та психіки (аж до розвитку психозу).

Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном D2 (при прийомі протягом кількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20-60 тис. МО/добу, для дітей - 2-4 тис. МО/добу):кальциноз м'яких тканин, нирок, легенів, кровоносних судин, артеріальна гіпертензія, ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіпкальціємії, гіперфосфатемії), порушення росту у дітей (тривалий прийом у дозі 1.8 тис. МО/добу) .

Лікування:при прояві ознак гіпервітамінозу D2 необхідно відмінити препарат, обмежити надходження кальцію, призначити вітаміни А, С та В.

Лікарська взаємодія

Токсичну дію послаблюють вітамін А, вітамін Е, аскорбінова кислота, пантотенова кислота, тіамін, рибофлавін, піридоксин.

Тіазидні діуретики, препарати, що містять кальцій, підвищують ризик розвитку гіперкальціємії (вимагають моніторингу концентрації кальцію в крові).

При гіпервітамінозі, викликаному застосуванням ергокальциферолу, можливе посилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільна корекція дози серцевих глікозидів).

Не слід приймати одночасно з полівітамінними комплексами, що містять ергокальциферол.

Під впливом барбітуратів (в т.ч. фенобарбіталу), фенітоїну, примідону потреба в ер-гокальциферолі може значно підвищуватися, що виражається в посиленні остеомаляції або ступеня тяжкості рахіту (обумовлено прискоренням метаболізму ергокальциферолу в неактивні метаболітиіндукції мікросомальних ферментів).

Тривала терапія на тлі одночасного застосування антацидів, що містять іони алюмінію та магнію, збільшує їх концентрацію в крові та ризик виникнення інтоксикації (особливо за наявності хронічної ниркової недостатності).

Кальцитонін, похідні етидронової та памідронової кислот, плікаміцин, галію нітрат та глюкокортикостероїдні препарати знижують ефект.

Колестирамін, колестипол і мінеральні олії знижують абсорбцію в шлунково-кишковому тракті жиророзчинних вітамінів і вимагають підвищення їх дозування.

Збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії.

Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D2 (особливо кальцифедіолом) збільшує ризик розвитку гіпервітамінозу.

Ергокальциферол (Вітамін D2)

Список Б. Зберігати препарат у захищеному від світла місці при температурі не вище 10°С.