FDA схвалило препарат Ксіафлекс
Агентство з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат Ксіафлекс/Xiaflex для лікування контрактури Дюпюїтрена виробництва компанії Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Ксіафлекс – це комбінований препарат. До його складу входять руйнуючі колаген ферменти, виділені з Clostridium histolytica. Це новий препарат, перший у своєму класі, що належить до групи орфанних препаратів, тобто. призначені для лікування рідкісних захворювань.
Ксіафлекс – перший засіб медикаментозної терапії контрактури Дюпюїтрена. Раніше єдиним методом його лікування було хірургічне розсічення спайок.
Безпека та ефективність препарату, доведені протягом кількох клінічних випробувань, дозволяють припустити, що через деякий час Ксіафлекс стане стандартом у лікуванні контрактури Дюпюїтрена. Зокрема, в одному з КІ за участю 308 хворих було показано, що у 64% випробуваних, які отримали 3 ін'єкції ксиафлексу, рухливість пальців відновилася майже повністю.
Препарат вводять у ділянку контрактур за допомогою ін'єкцій. Основні побічні ефекти - набряк та почервоніння у місці ін'єкції. При підвищеній чутливості до компонентів препарату може початися алергія. Однак при неправильно проведеній ін'єкції можливі тяжкі ускладнення – може статися пошкодження зв'язок та сухожиль, а також нервів. Тому FDA насамперед стурбоване тим, щоб лікарі, які призначають своїм хворим на цей препарат, правильно виконували ін'єкції. У зв'язку з цим була розроблена спеціальна програма, яка навчає лікарів правильно робити ін'єкції препарату, а також інформує про всі можливі ризики та побічні ефекти. Більш того, доступ до препарату будедозволено лише для тих лікарів, які можуть підтвердити успішне проходження навчальної програми.
Контрактура Дюпюїтрена – це розростання сполучної тканини (у вигляді вузликів та тяжів) долонного апоневрозу, що призводить до утворення спайок між сухожиллями згиначів пальців та шкірою. Згодом виникає згинальна контрактура, пальці мимоволі стискаються в кулак, і хворий втрачає працездатність. Цим захворюванням страждає в середньому від 3% до 6% населення, найчастіше, люди віком від 50 років.