FDA зареєстрований препарат Arcapta Neohaler компанії Novartis для лікування ХОЗЛ - українська
Американське Управління з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) повідомило про реєстрацію бронходилататора Arcapta Neohaler (indacaterol, порошок для інгаляцій) для застосування 1 раз на добу як підтримуючу терапію протягом тривалого терміну при порушенні прохідності дихальних шляхів у пацієнтів з хроном обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), включаючи хронічні бронхіти та/або емфізему.
Arcapta Neohaler – новий препарат класу бета-2-агоністів тривалої дії (LABA). Препарат не призначений для лікування астми або для застосування при раптовому, тяжкому прояві симптомів ХОЗЛ.
Безпека та ефективність Arcapta Neohaler була продемонстрована у шести підтверджуючих клінічних дослідженнях за участю 5474 пацієнтів віком 40 років та старше з клінічно діагностованою ХОЗЛ. Для участі в дослідженнях відбиралися пацієнти, які викурювали щонайменше пачку цигарок на день протягом 10 років, з погіршенням легеневої функції від середнього тяжкості до тяжкого.
В інструкції до застосування Arcapta Neohaler міститься попередження про те, що бета-2-агоністи тривалої дії можуть підвищувати ризик смерті, пов'язаної з астмою. Усі препарати класу LABA, у т.ч. Arcapta Neohaler, не повинні застосовуватися у хворих на астму, за винятком використання у поєднанні з препаратами базисної терапії, що контролюють перебіг захворювання.
Реалізацію Arcapta Neohaler на ринку США здійснює Novartis Pharmaceuticals Corp.
« Оцініть, будь ласка, публікацію Завантаження.