Фуцидин Г - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування
Реєстраційний номер : П N011629/01
Торгівельна назва : Фуцидин ® Г
МПН або групувальна назва : Гідрокортизон + Фузидова кислота
Лікарська форма : крем для зовнішнього застосування
Склад В 1 г крему міститься: Активна речовина: фузидової кислоти гемігідрат (у перерахунку на безводну кислоту) – 20 мг; Гідрокортизону ацетат – 10 мг; Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол – 0,04 мг; цетиловий спирт – 111,00 мг; гліцерол 85% - 111,00 мг; парафін рідкий * - 111,00 мг; калію сорбат – 2,70 мг; полісорбат 60 - 56,00 мг; парафін м'який білий* – 56,00 мг; хлористоводнева кислота ЗМ (максимальна кількість) – 3,00 мг; вода очищена – 519,60 мг. *містить близько 10 ррт альфа-токоферолу
Опис : гомогенний крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група : глюкокортикостероїд для місцевого застосування + антибіотик поліциклічної структури.
Код АТХ : D007СА01
Фармакологічні властивостіФармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування. Поєднує протизапальну та протисвербіжну дію гідрокортизону з антибактеріальною дією фузидової кислоти. Високо активний щодо Staphylococcus spp., особливо Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилін-резистентні штами), Streptococcus spp., Neisseria spp., Clostridium spp. Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Bacteroides spp., Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae та Corynebacterium minutissimum. Антибактеріальна активність фузидової кислоти не знижується у присутностігідрокортизону.Фармакокінетика. У шкіру проникає 2% діючих речовин від нанесеної кількості препарату. При зовнішньому застосуванні системна абсорбція низька. Фузидова кислота. Фузидова кислота виводиться головним чином із жовчю, і лише невелика кількість виводиться із сечею. Гідрокортизон. Абсорбований гідрокортизон швидко метаболізується та виводиться із сечею.
Показання Лікування атопічного дерматиту з інфекційними ускладненнями, чутливими до фузидової кислоти.
Протипоказання Гіперчутливість до фузидової кислоти/фузидату натрію, гідрокортизону ацетату або інших компонентів препарату. Через вміст глюкокортикостероїду, крем Фуцидин ® Г протипоказаний при наступних станах:
- первинних інфекціях шкірних покривів, викликаних бактеріями, грибами або вірусами (такими як вірус герпесу або вірус вітряної віспи);
- шкірних проявах туберкульозу чи сифілісу;
- періоральний дерматит і рожеві вугри.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування Вагітність Доклінічні дослідження та тривалий клінічний досвід свідчить про відсутність ембріотоксичної та тератогенної дії фузидової кислоти. Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин призводило до появи аномалій розвитку плода, хоча значущість цього явища щодо людини незрозуміла. Дані, отримані під час вагітності, показують відсутність серйозних небажаних впливів на плід та новонародженого. Однак не рекомендується в період вагітності надмірне (тобто протягом тривалого часу або в об'ємах, більш ніж 100 г на тиждень) застосовувати крем Фуцидин® через наявність у складі гідрокортизону. Період грудного вигодовування При зовнішньому застосуванні фузидової кислоти та гідрокортизону ацетату проникнення в грудне молоко малоймовірне через низьку системну адсорбцію та будь-який вплив на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не очікується. Крем Фуцидин ® Г може призначатися в період грудного вигодовування, проте, при зовнішньому застосуванні на шкірі соска, перед годуванням поверхня соска має бути ретельно очищена від будь-яких слідів крему.
Спосіб застосування та дози Дорослим та дітям старше 2-х років крем Фуцидин ® Г наносять на уражену ділянку шкіри тонким шаром 3 рази на день. Курс лікування – 2 тижні.
Побічна дія Нижче наводяться дані про несприятливі побічні реакції залежно від частоти їх виникнення. Дуже часто 1/10 Часто ≥1/100 і Нечасто ≥1/1 000 і ® Г з відкритими ранами та слизовими оболонками. З обережністю наносити поблизу очей, оскільки потрапляння препарату у вічі може призвести до виникнення глаукоми. Слід уникати тривалого зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів, оскільки це може призвести до пригнічення функції надниркових залоз навіть при низькій системній абсорбції. Після тривалого місцевого лікування глюкокортикостероїдами можуть відбуватися атрофічні зміни на обличчі та, меншою мірою, на інших частинах тіла. До складу крему Фуцидин ® Г входять бутилгідроксіанізол і цетиловий спирт, що може спричинити виникнення місцевих шкірних реакцій (таких як контактний дерматит). Бутилгідроксіанізол також може викликати подразнення очей та слизових оболонок. Фузидова кислота, як і всі антибіотики, при тривалому або повторному застосуванні може підвищувати ризик розвитку антибіотикорезистентності. Застосування фіксованих комбінаційглюкокортикостероїди з антибіотиком не повинні перевищувати 2 тижнів, оскільки глюкокортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекції або реакцій підвищеної чутливості. При персистенції бактеріальної інфекції слід розпочати лікування системними препаратами.
Вплив на керування транспортними засобами та механізмами Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не виявлено.
Форма випуску Крем для зовнішнього застосування. По 15 г препарату в алюмінієву тубу, запечатану мембраною з алюмінієвої фольги, з поліетиленовою кришкою, що нагвинчується. По 1 тубі разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25° С. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки з аптек За рецептом лікаря.
Виробник/Випускальний контроль якості : ЛЕО Лебораторіс Лімітед, 285 Кешел Роуд, Дублін 12, Ірландія. LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublin 12, Ірландія
Власник реєстраційного посвідчення : ЛЕО Фарма А/С, Індустріпаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Данія LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup , Denmark