Гельсінська декларація всесвітньої медичної асоціації
У нас в гостях
Актуальна тема
ОСТАННІ СТАТТІ
Останні новини
Міжнародне медичне право, всесвітні норми біоетики
Гельсінська декларація всесвітньої медичної асоціації
Запровадження
Призначення лікаря у тому, щоб охороняти здоров'я людей. Його знання та досвід повинні служити досягненню цієї мети.
Женевська декларація Всесвітньої Медичної Асоціації говорить про обов'язок лікаря: “Здоров'я мого хворого буде предметом моєї головної турботи”; Міжнародний Кодекс Медичної Етики говорить: "Лікар повинен діяти тільки в інтересах хворого, якщо в процесі лікування можливе погіршення його фізичного чи психічного стану".
Метою біомедичних досліджень за участю людей має бути підвищення якості діагностичних, лікувальних та профілактичних маніпуляцій та розуміння етіології та патогенезу захворювань.
У існуючій медичній практиці більшість діагностичних, лікувальних та профілактичних маніпуляцій пов'язана з певним ризиком. Це особливо стосується біомедичних досліджень.
Медичний прогрес неможливий без досліджень, які на кінцевому етапі включають експерименти за участю людей.
У галузі біомедичних досліджень необхідно проводити фундаментальну різницю між медичними експериментами, безпосередньою метою яких є встановлення діагнозу та лікування хворого, та медичними експериментами, значною мірою суто науковими та не мають прямого діагностичного та терапевтичного значення для людини, що служить об'єктом дослідження.
Особливої обережності вимагає проведення досліджень, які впливають стан навколишнього середовища; крім того, ніколи не слід забувати, що тварини,які використовуються для експериментів, є живими істотами.
Зважаючи на важливість того, що застосовні до людей результати лабораторних експериментів сприяють подальшому розвитку наукових знань та полегшенню людських страждань, Всесвітня Медична Асоціація підготувала такі рекомендації як керівництво для кожного лікаря, який займається біомедичними дослідженнями за участю людей. У майбутньому вони можуть переглядатись. Необхідно наголосити, що правила складені лише як рекомендації лікарям усього світу. Лікарі не звільняються від кримінальної, громадянської та етичної відповідальності відповідно до законів своєї країни.
1. Основні принципи
1.1 Біомедичні дослідження, об'єктом яких є людина, повинні відповідати загальноприйнятим науковим принципам та ґрунтуватися на достатньому обсязі лабораторних досліджень та дослідів на тваринах, а також на всебічному знанні наукової літератури.
1.2 Дизайн та порядок проведення кожного експерименту, об'єктом якого є людина, повинні бути чітко сформульовані. Протокол експерименту має бути переданий для розгляду, оцінки та внесення поправок спеціально призначеному Комітету, незалежному від дослідника та спонсора, за умови, що цей незалежний Комітет діє відповідно до законів та підзаконних актів тієї країни, в якій виконується дослідницький експеримент.
1.3 Біомедичні дослідження, об'єктом яких є люди, повинні проводитися лише кваліфікованими науковцями та під керівництвом компетентного клініциста. Відповідальність за осіб - об'єктів дослідження завжди повинна покладатися на лікаря і ніколи не повинна покладатися на об'єкти дослідження, незважаючи на отримане від останнього інформованезгода.
1.4 Біомедичні дослідження, об'єктом яких є люди, що неспроможні виконуватися, якщо значимість мети дослідження непропорційна ступеня сполученого ризику для досліджуваного.
1.5 Кожен проект біомедичного дослідження, об'єктом якого є люди, повинен бути попереджений оцінкою потенційного передбачуваного ризику порівняно з очікуваними сприятливими для досліджуваного чи інших осіб результатами.
1.6 Завжди має дотримуватися право досліджуваного на захист його від шкідливих впливів. Повинні бути вжиті всі можливі запобіжні заходи, спрямовані на повагу особистих свобод та інтимних почуттів та мінімізацію впливу дослідження на фізичну та розумову цілісність досліджуваного та на його особистість.
1.7 Лікарі повинні утримуватись від проведення дослідницьких програм, об'єктом яких є люди, якщо у них відсутня переконаність, що поєднаний ризик можна вважати передбачуваним. Лікар повинен припинити будь-яке дослідження, якщо його з'ясовується, що ризик перевищує сприятливі результати.
1.9 При будь-якому дослідженні на людині потенційний випробуваний повинен бути попередньо достатньо поінформований про цілі, методи, очікувані позитивні результати та потенційний ризик дослідження, а також незручності, які можуть бути з ним пов'язані. Йому чи їй має бути повідомлено, що він(а) вільні утриматися від дослідження, а також будь-якої миті анулювати свою згоду на участь. Після цього лікар повинен отримати поінформовану згоду досліджуваного, переважно письмово.
1.10 При отриманні згоди на участь у дослідницькій програмі лікар повинен бути особливо стриманим та обережним, якщо досліджуваний залежить відабо може дати згоду під примусом. У цьому випадку згоду повинен отримати лікар, який не бере участі у дослідженні та абсолютно незалежний від пов'язаних із дослідженням офіційних відносин.
1.11 У разі недієздатності досліджуваного згода має бути отримана від законного опікуна відповідно до національного законодавства. Якщо фізична чи розумова неспроможність досліджуваного унеможливлює отримання згоди, або якщо досліджуваний неповнолітній, то дозвіл досліджуваного може бути замінено дозволом відповідального родича відповідно до національного законодавства.
1.12 До протоколу дослідження завжди має входити заява про етичні аспекти дослідження та має бути зазначено, що протокол відповідає принципам, проголошеним у цій Декларації.
2. Поєднання медичних досліджень із професійною діяльністю (Клінічні дослідження)
2.1 При лікуванні хворої людини лікар повинен бути вільний у використанні нового діагностичного та лікувального методу, якщо на його (її) судження він дає надію на порятунок життя, відновлення здоров'я або полегшення страждань.
2.2 Потенційний сприятливий ефект, ризик чи дискомфорт нового методу мають бути зіставлені з перевагами найкращих із загальноприйнятих діагностичних чи лікувальних методів.
2.3 Перед будь-яким медичним дослідженням кожен досліджуваний - включаючи осіб контрольної групи - повинен бути повідомлений про найкращі з апробованих діагностичних і лікувальних методів.
2.4 Відмова досліджуваного від участі в експерименті ніколи не повинна впливати на ставлення лікаря до досліджуваного.
2.5 Якщо лікар вважає за необхідне уникнути процедури отримання згоди,особливі причини такої пропозиції мають бути заявлені у протоколі експерименту для передачі до незалежного Комітету (див. п.1.2.).
2.6 Лікар може поєднувати медичне дослідження з наданням медичної допомоги, ставлячи за мету отримання нових медичних знань, але лише в тій мірі, в якій медичне дослідження виправдане потенційною діагностичною чи лікувальною цінністю для досліджуваного.
3. Нетерапевтичні біомедичні дослідження за участю людей (неклінічні біомедичні дослідження)
3.1 При суто наукових цілях медичного дослідження, що проводиться на людині, обов'язок лікаря залишатися захисником життя і здоров'я тієї особи, яка піддається біомедичному дослідженню.
3.2 Досліджувані повинні бути добровольцями, або здоровими особами, або хворими, захворювання яких не пов'язане з умовами та завданнями.
3.3 Дослідник або колектив дослідників повинні перервати дослідження, якщо за його (їм) або їх судженням продовження експерименту може завдати шкоди людині.
3.4 Під час досліджень на людині інтереси науки і суспільства ніколи не повинні превалювати над міркуваннями, пов'язаними з благополуччям досліджуваного.
Прийнято 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Гельсінкі, 1964 р.) Переглянуто 29-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Токіо, 1975 р.) Переглянуто 35-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Венеція, 1983 р.)> Переглянуто 41-ю Всесвітньою медичною асамблеєю (Гонконг, 1989 р.)