ГЛУТОКСИМ - інструкція із застосування, анотація, побічна дія

Препарат: ГЛУТОКСИМ ® Активна речовина: non appropriated Код АТХ: L03AX КФГ: Імуномодулятор з системним цитопротекторним ефектом - тіопоетин Коди МКБ-10 (показання): A15, .1, B18.2, J44, L40, T79.3, Z29.8, Z51.8 Код КФУ: 14.01.06 Реєстр. номер: Р №002010/01 Дата реєстрації: 29.09.08 Власник реєстр. удост.: ФАРМА ВАМ ЗАТ

ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Розчин для ін'єкцій безбарвний або слабо забарвлений, прозорий, без запаху або зі слабким запахом оцтової кислоти.

1 амп.
глутаміл-цистеїніл-гліцин динатрію	10 мг

допоміжні речовини: ацетат натрію, оцтова кислота (розведена до pH 6.0), вода д/і.

1 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.

1 мл	1 амп.
глутаміл-цистеїніл-гліцин динатрію	10 мг	20 мг

допоміжні речовини: ацетат натрію, оцтова кислота (розведена до pH 6.0), вода д/і.

2 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.

1 амп.
глутаміл-цистеїніл-гліцин динатрію	30 мг

допоміжні речовини: ацетат натрію, оцтова кислота (розведена до pH 6.0), вода д/і.

1 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.

Розчин для ін'єкцій безбарвний абослабо забарвлений, прозорий, без запаху або із слабким запахом оцтової кислоти.

1 мл	1 амп.
глутаміл-цистеїніл-гліцин динатрію	30 мг	60 мг

допоміжні речовини: ацетат натрію, оцтова кислота (розведена до pH 6.0), вода д/і.

2 мл - ампули скляні (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.

ГЛУТОКСИМІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препаратуГЛУТОКСИМзатверджено компанією-виробником.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ

Глутоксим ® відіграє важливу роль у регуляції метаболічних процесів у клітинах та тканинах. Селективно впливає на сульфгідрильні групи поверхнево-клітинних рецепторів, що призводить до відновлення їх чутливості до регуляторних транспортних молекул пептидної природи, визначає імуномодулюючий, гемостимулюючий, токсикомодифікуючий та інші цитотропні ефекти препарату.

Глутоксим ® сприяє реалізації дії регуляторних молекул пептидної природи на нормальні та трансформовані клітини. До основних імунофізіологічних властивостей препарату відносяться: висока тропність препарату до клітин центральних органів імунітету та системи лімфоїдної тканини; посилення кістковомозкового кровотворення: процесів еритропоезу, лімфопоезу та гранулоцито-моноцитопоезу; активація системи фагоцитозу (в т.ч. в умовах імунодефіцитних станів); відновлення в периферичній крові рівня нейтрофілів, моноцитів, лімфоцитів та функціональної дієздатності тканинних макрофагів.

Серед імунобіохімічних ефектів препарату слід виділити: стимулюючу дію препарату на каскадні механізми фосфатної модифікації ключових білківсистем; ініціацію дії системи цитокінів, зокрема. інтерлейкіну 1, інтерлейкіну 6, фактору некрозу пухлини, інтерферонів, еритропоетину, інтерлейкіну 2.

При застосуванні в онкології Глутоксим® сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення під час проведення протипухлинної терапії. Глутоксим усуває або згладжує прояви неспецифічного синдрому хвороби (анемія, втома, зниження апетиту, підвищена больова чутливість).

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Після внутрішньом'язової, внутрішньовенної або підшкірної введення біодоступність перевищує 90%. Відзначається лінійна залежність між дозою та концентрацією препарату у плазмі крові. Cmax після внутрішньовенного введення досягається протягом 2-5 хв, після внутрішньом'язового введення - протягом 7-10 хв.

Метаболізм та виведення

Метаболізується в органах та тканинах організму. Виводиться із сечею.

ПОКАЗАННЯ

- Профілактика та лікування вторинних імунодефіцитних станів, пов'язаних з радіаційними, хімічними та інфекційними факторами;

— відновлення пригнічених імунних реакцій та пригніченого стану кістковомозкового кровотворення;

- Підвищення стійкості організму до різних впливів (інфекція, інтоксикація, радіація);

- як гепатопротекторний засіб при хронічних вірусних гепатитах В і С;

- Потенціювання лікувальних ефектів антибактеріальної терапії хронічних обструктивних захворювань легень;

- Профілактика післяопераційних гнійних ускладнень;

- Тяжкі, поширені форми туберкульозу різної локалізації (у складі комплексної терапії);

- Туберкульоз, резистентний до лікарської терапії;

- профілактика загострень хронічного гепатиту у хворих на туберкульоз на фоні протитуберкульозної терапії;

- Лікування токсичних ускладнень протитуберкульозної терапії;

- У складі комплексної терапії псоріазу, в т.ч. середньотяжких та важких форм з наявністю еритродермії, артропатії;

- у складі комплексної терапії злоякісних новоутворень - для профілактики та лікування токсичних проявів хіміо- та променевої терапії (сприяє зниженню гемо- та гепатотоксичної дії).

Глутоксим® сприяє ефективному відновленню функцій кістковомозкового кровотворення під час проведення протипухлинної терапії. Глутоксим усуває або згладжує прояви неспецифічного синдрому хвороби (анемія, втома, зниження апетиту, підвищена больова чутливість).

РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ

Дорослим препарат вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово і підшкірно в дозі 5-40 мг щодня залежно від тяжкості захворювання. Курсова доза – 50-300 мг.

З профілактичною метою препарат застосовують внутрішньом'язово в дозі 5-10 мг щодня протягом 2 тижнів.

При туберкульозі (у складі комплексної терапії) препарат призначають внутрішньом'язово по 60 мг 1 раз на добу щодня в перші 10 днів, наступні 20 днів Глутоксим вводять внутрішньом'язово в дозі 60 мг через день. При необхідності проводять повторний курс лікування через 1-6 місяців.

При псоріазі (у складі комплексної терапії) препарат призначають внутрішньом'язово щодня у добовій дозі 10 мг протягом 15 днів, потім ще протягом 5 тижнів 2 рази на тиждень у добовій дозі 10 мг. Курс лікування – 25 ін'єкцій.

Як засіб супроводу хіміотерапії в онкології Глутоксим ® вводять п/к у дозі 60 мг за 1.5-2 години до застосування протипухлинних засобів. Далі між курсами хіміотерапії препарат вводять підшкірно в дозі 60 мг через день. При наступному курсі хіміотерапії схема застосування препарату повторюється.

Як засібсупроводу променевої терапії Глутоксим® вводиться підшкірно в дозі 60 мг через 0.5-1 годину після чергового сеансу опромінення через день протягом усього курсу променевої терапії.

Глутоксим можна вводити в одному шприці з водорозчинними лікарськими засобами.

ПОБОЧНА ДІЯ

Можливо: в окремих випадках - підвищення температури тіла (37.1-37.5°С), болючість у місці введення препарату (для зменшення хворобливості можливе введення препарату одночасно з 1-2 мл 0.5% розчину прокаїну/новокаїну/).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

- лактація (грудне вигодовування);

- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ

Клінічні дослідження застосування препарату Глутоксим при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування) не проводилися.

особливі вказівки

У клінічних дослідженнях продемонстровано збільшення частоти позитивних відповідей радикальний курс променевої терапії місцево-поширеного раку шийки матки. Частота досягнення повної ремісії становила 77% (у контрольній групі – 38%). Відзначено швидше відновлення показників периферичної крові та покращення загального стану пацієнток на фоні променевої терапії.

Використання препарату Глутоксим у комплексній терапії недрібноклітинного раку легені дозволило провести хіміотерапію в повному обсязі, знизити потребу в колонієстимулюючих факторах, еритропоетинах, переливаннях крові та її компонентів.

Згідно з результатами клінічних досліджень, при призначенні препарату Глутоксим у пацієнтів з псоріазом спостерігався швидший і повний регрес висипань (інфільтрація, лущення, набряклість), зменшувався свербіж, покращувалася якість життя. При артропатичнійУ формі зменшувалася інтенсивність артралгій та скоротилися терміни перебування пацієнтів у стаціонарі. При супутньому псоріазі ураження печінки Глутоксим продемонстрував гепатопротекторний ефект. Швидший регрес симптомів псоріазу показаний також у дітей, які отримували Глутоксим у складі комплексної терапії.

Продемонстровано достовірне збільшення термінів ремісії псоріазу: через 6 місяців після лікування загострення виникло у 19% пацієнтів (у контрольній групі – у 29%), через 12 місяців – у 34% (у контрольній групі – у 46%).

При туберкульозі показано скорочення термінів бактеріовиділення, зменшення частоти та тяжкості токсичних реакцій при одночасному застосуванні протитуберкульозних препаратів (підвищення АЛТ, АСТ, білірубіну), зниження частоти розвитку токсичного гепатиту. Застосування препарату Глутоксим ® запобігає розвитку диспептичних явищ, що викликаються використанням рифампіцину та ізоніазиду у високих дозах (тяжкості/болі у правому підребер'ї, нудоти, зниження апетиту). Відзначено нормалізацію менструального циклу та підвищення потенції, зниження якої обумовлено небажаними явищами хіміотерапії.

Глутоксим ® дозволяє у стислий термін підготувати пацієнтів до оперативного лікування та знизити частоту специфічних післяопераційних ускладнень у хворих на лікарсько-резистентний фіброзно-кавернозний туберкульоз легень.

У складі комплексної терапії інфекцій, що передаються статевим шляхом, Глутоксим®, сприяючи екзоцитозу внутрішньоклітинно розташованих паразитів, підвищує ефективність застосування антибактеріальних препаратів. При лікуванні хронічних рецидивуючих ІПСШ показано збільшення термінів ремісії захворювання та відсутності рецидивів у значної кількості хворих.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

В даний час про випадкипередозування препарату Глутоксим не повідомлялося.

ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ

Не встановлено клінічно значущої взаємодії препарату Глутоксим з іншими лікарськими засобами.

УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ

Препарат слід зберігати в захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.