ГМДП (Лікопід) у зниженні сезонної захворюваності у дорослих (дані сліпого
У статті наведено результати сліпого плацебо-контрольованого дослідження ефективності та безпеки Лікопіда (ЗАТ «ПЕПТЕК», Україна) у зниженні сезонної захворюваності у 150 жителів Нижнього Тагілу. Показано, що застосування Лікопіду по 1 мг 3 рази на день сублінгвально протягом 10 днів призводило до позитивної динаміки захворюваності у 94% пацієнтів, з них у 63% відмічено відсутність епізодів гострих респіраторних інфекцій (ГРІ) протягом року спостережень. При застосуванні плацебо позитивна динаміка захворюваності відмічена у 36% пацієнтів, відсутність епізодів ГРІ – у 8% пацієнтів.
GMDP (Likopid) в зменшенні часткової morbidity в adultes (data of blind, placebo-controlled study)
Результати blind, placebo-controlled study of efficacy and safety LikopidÒ (JSC «PEPTEK», Russia) в зменшенні часткової incidence of 150 rezidents of Nizhny Tagil є. Це показує, що використання LikopidÒ 1 mg 3 години на день sublingually для 10 днів led to positive dynamics disease в 94% пацієнтів, при якому 63% помітно літо episodes of acute respiratory infections (ARI) in y обстеження. For placebo - позитивні dynamics of disease was observed in 36% of patients, no episodes of ARI - 8% of patients.
Одним із важливих факторів, що впливають на частоту простудних захворювань, є проживання в екологічно несприятливих районах. Підвищення вмісту різних ксенобіотиків у повітрі, воді, продуктах харчування призводить до порушень гомеостазу та імунного захисту [6].
Максимальне зниження захворюваності на ГРІ може бути досягнуто при використанні вакцинації та засобів неспецифічної імунопрофілактики [3]. З цієї точки зору серед імунотропних препаратів значний інтерес становлять препарати не тільки здоведеною безпечною ефективністю, але й із вивченим на молекулярному рівні механізмом та передбачуваною дією на імунну систему, до яких повною мірою можна віднести Лікопід® (ЗАТ «ПЕПТЕК», Україна, реєстр. номер ЛС-001438). Лікопід є лікарською формою ГМДП (глюкозамініл мурамілдипептиду), відноситься до імуномодуляторів мікробного походження, що містять мінімальні біологічно активні фрагменти, а саме - універсальний фрагмент пептидоглікану клітинної стінки Грам + і Грам-бактерій [7]. ГМДП (ЛікопідÒ) як структурний компонент бактеріальної стінки розпізнається рецептором системи вродженого імунітету NOD2, який експресується фагоцитуючими клітинами та епітеліальними клітинами дихального тракту [8]. Впливаючи на молекулярну мішень (рецептор) в імунній системі, ГМДП (ЛікопідÒ) активує насамперед фагоцитарну ланку імунітету, а також гуморальні та клітинні ланки імунної системи.
У природних умовах глікопептиди (ГМДП) вивільняються з клітинної стінки бактерій внаслідок ферментативного гідролізу як при інфікуванні патогенною мікрофлорою, так і при деградації нормальної та умовно-патогенної мікрофлори шлунково-кишкового тракту [7]. Таким чином, дія Лікопіда (ГМДП) найбільшою мірою наближена до процесу природної імунорегуляції.
Лікопід за сумою проведених клінічних досліджень дозволений до застосування в пульмонології та терапії при хронічних інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів та в комплексній терапії герпесвірусних інфекцій, включаючи офтальмогерпес. Крім згаданих раніше імуномодулюючих можливостей препарату в літературі описані вплив Лікопіду на механізм алергічного запалення та ефективність його використання при атопічних захворюваннях, протипухлинна дія,протективні можливості в умовах септичного шоку та ад'ювантна дія при вакцинації експериментальних тварин із дозозалежним збільшенням антитілоутворення [9-11].
Метою цього дослідження стала оцінка безпеки та ефективності зниження сезонної захворюваності на ГРІ та загострення хронічних неспецифічних захворювань дихальних шляхів при застосуванні таблеток Лікопід 1 мг у дорослих, які проживають в екологічно несприятливому регіоні.
Матеріали та методи: Сліпе плацебо-контрольоване дослідження було виконано в м. Нижньому Тагілі, у структурі захворюваності якого перше місце займають захворювання органів дихання. Дослідження проводилося спільно ДНЦ «Інститут імунології» ФМБА Україна з міською лабораторією імунології та Управлінням охорони здоров'я міста.
До дослідження було включено 150 осіб, які мають безперервний стаж роботи на шкідливому коксохімічному виробництві понад 5 років, із частотою епізодів ГРІ або загострень хронічних запальних захворювань верхніх дихальних шляхів 4 рази на рік та більше (протягом року, що передує дослідженню). На момент прийому досліджуваного препарату (Лікопід або плацебо) усі пацієнти перебували поза захворюванням або в період ремісії.
Усі пацієнти отримували ідентичні за зовнішньою ознакою таблетки Лікопіду або плацебо за схемою: сублінгвально по 1 таблетці (що містить 1 мг ГМДП або плацебо) 3 рази на день протягом 10 днів. Препарати з діючою речовиною та плацебо було виготовлено ЗАТ «ПЕПТЕК» (Москва, Україна) з урахуванням вимог GMP («Належної виробничої практики»).
Усі пацієнти були розподілені на дві групи. Першу групу склали 100 осіб, які отримували імунотерапію Лікопідом, другу групу склали 50 осіб, які отримували плацебо.
Удень 0 проводився огляд, збирання анамнезу, оцінка критеріїв включення та виключення, а також лабораторно-імунологічні дослідження. День 1 вважався першим днем призначення препарату, що досліджується, або плацебо. Лабораторно-імунологічні дослідження після проведеного лікування проводилися на 20-22 день, тобто. через 10-12 днів після закінчення терапії. Період спостереження пацієнтами становив один рік.
Безпеку лікування оцінювали після настання небажаних побічних реакцій, зазначених під час прийому Лікопіду або плацебо.
Основний критерій ефективності - частота епізодів ГРІ та загострень хронічних неспецифічних захворювань через рік після проведеної терапії Лікопідом та плацебо. Додаткові критерії - динаміка абсолютної кількості лімфоцитів та їх субпопуляцій, імуноглобулінів класу A, M, G та E, фагоцитарної активності.
Результати: Застосування Лікопіду призводило до достовірного зниження рівня респіраторної захворюваності протягом одного року після проведеного курсу імунотерапії (табл. 1).
Динаміка захворюваності у групах через 1 рік після проведеного лікування