GMP стандарти та правила, якість виробництва та продукції
КОНСУЛЬТАЦІЯ І ЗАМОВЛЕННЯ:
| +7 495 646 08 61 8 800 333 08 61 | Оформити замовлення-заявку |
Для всіх регіонів, без вихідних, з 9:00 до 21:00 за московським часом.
Стандарт якості GMP
| Навігація в розділі: Сертифікати Gloryon > Стандарт GMP |
Сьогодні, як ніколи раніше, стоїть питання якості продукції, що випускається компаніями, які займаються розробкою лікарських засобів та БАД. Створення правил і стандартів виробництва необхідне гарантії як ефективності, а й безпеки їх застосування.
У світовій практиці одним із найважливіших документів, що визначає вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини, є "Правила виробництва лікарських засобів" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Вони спрямовані на забезпечення високого рівня якості лікарських засобів та БАД та свідчать, що продукт для здоров'я виготовлений відповідно до своєї формули (складу), не містить сторонніх включень, маркований належним чином, правильно упакований та зберігає свої властивості протягом усього терміну придатності.
Стандарти GMP - це зведення правил для виробництва БАД, який необхідний для отримання якісного, безпечного та ефективного продукту. GMP - це сукупність низки українських ГОСТів та СНіПів (будівельних, санітарних та пожежних норм), що задовольняють всесвітні вимоги. GMP визначають параметри кожного виробничого етапу - від матеріалу, з якого зроблено підлогу в цеху,кількості мікроорганізмів на кубометр повітря до одягу співробітників та маркування, що наноситься на упаковку. Правила GMP встановлюють вимоги до системи управління якістю, персоналу, приміщень та обладнання, документації. Тобто, GMP – це норми для фірм-виробників, які допомагають забезпечити контроль якості лікарських засобів та БАД.
Сьогодні можна з упевненістю сказати, що впровадження GMP – це необхідна умова розвитку вітчизняної промисловості, зокрема підприємств, що випускають продукцію для здоров'я. А проведення сертифікації на відповідність GMP дозволяє підприємствам підвищувати якість та конкурентоспроможність продукції. Робота підприємств за стандартами GMP виключає нестабільність якості у процесі виробництва та зберігання. GMP дозволяє сертифікувати виробництво, захистити споживача від неякісної продукції.
Щоб сертифікувати виробництво, яке займається виготовленням продуктів для здоров'я, орган сертифікації періодично перевіряє підприємство-виробник та підтверджує, що оснащення та виробничі процеси відповідають вимогам GMP Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ). Ліцензія на виробництво при роботі з GMP дійсна протягом 5 років, відповідає міжнародним вимогам та має міжнародне визнання.
Історія виникнення GMP
Історія GMP починається з 1963 року в США, де були розроблені спеціальні правила, що регламентують умови якісного та безпечного виробництва ліків - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), до яких згодом вносилися доповнення (1965, 1971, 1978, 1987, 1992).
А перший міжнародний документ GMP, розроблений фахівцями ВООЗ, з'явився в 1968 році. Трохи пізніше - у 1969 році була прийнятарезолюція ВООЗ, яка наказувала застосовувати правила GMP усім країнам.
Починаючи з 70-х років минулого століття, концепція GMP набуває широкого поширення в усьому світі, за винятком Радянського Союзу. У той час МОЗ СРСР заявило про свою незацікавленість у впровадженні подібних правил, і згодом питання переходу до GMP підприємств радянської медичної та мікробіологічної промисловості було відкладено аж до 1991 року. Натомість, у 1974 році в СРСР були введені рекомендаційні правила виробництва ліків РТМ 64-7-81-74. Переглянуті в 1981 правила ОМУ 64-33-81 також значно відрізнялися від правил GMP.
У 1991 році з'явилися нові правила GMP країн Європейського Союзу (GMP EU), затверджені Директивою 356/91, до якої у 2003 році було внесено зміни до Директиви 2003/94. У СРСР цього ж року було зроблено спробу гармонізації українських правил з міжнародною практикою, запроваджено стандарт РД 64-125-91, який мав деякі принципові відмінності від GMP Європейського Союзу та GMP ВООЗ. І лише після розпаду Радянського Союзу країни СНД самостійно розпочали створення нормативної бази до правил GMP.
Виробничі лінії "Елементи життя", "Максфайбер" та настоїв Тибету "Даосан" відповідають вимогам міжнародного стандарту GMP. Підприємства, що випускають продукцію Gloryon, обладнані сучасними переробними модулями та лабораторіями, що відповідають високим міжнародним стандартам GMP.
У виробництві компанія дотримується трьох основних принципів: високоякісна сировина, ретельний контроль виробництва, стандартизований продукт вищої якості. На кожному етапі виробництва продукт тричі проходить тестування. За допомогою фізичних тестів відстежуються колір, консистенція, розмірчастинок всіх складових продукту. Мікробіологічний тест забезпечує стерильність виробництва. На завершення технологічного процесу хімічний тест дозволяє контролювати стабільно високу якість компонентів та всього продукту загалом. Повна стандартизація продуктів для здоров'я гарантує постійний оздоровлюючий ефект.
Сертифікат якості GMP у Gloryon - це гарантія:
- відповідність інформації на етикетці вмісту упаковки;
- виготовлення продукту за найкращими сучасними технологіями;
- виготовлення продукту із екологічно чистої сировини.
Співробітник наукового відділу Олена Праксіна
| Поділіть цю сторінку з друзями: | Подобається | of your page --> | Поділитися | Tweet |
| Популярні продукти у GLORYON * www.ORYON.ru |
Зубні пасти Радонта знову у продажу!
Протеїнові коктейлі G-Shape знову у продажу!
 |
--> 7 причин вибрати ORYON.ru
2. Стабільність та передбачуваність для покупців. Належне виконання зобов'язань та довірчі відносини на ORYON.ru - це норма, що склалася завдяки особистому такорпоративну репутацію.
3. Якісна підтримка. Ми працюємо для Вас щодня без вихідних. У нас правило якості: жоден Ваш лист не повинен залишитися поза увагою. Більш того, підтримка від ORYON передбачає комфортні та екологічні стосунки! Це означає, що ніяких нав'язливих дзвінків Вам не надходитиме. Ми поважаємо Ваш особистий простір. Так, ми суттєво відрізняємось від більшості.
4. Винятково етична діяльність. Керівник проекту ORYON.ru – особа не тільки компанії.
5. Дотримуємося політики конфіденційності. Ми ніколи і за жодні гроші не віддамо списки покупців стороннім особам. Довіра людей та репутація для нас дорожча.
6. Єдина ціна всередині холдингу. Замовляючи продукцію на сайті ORYON.ru, Ви купуєте продукт безпосередньо у розробника та виробника без посередників, націнок та надбавок.
7. Якісна та безпечна продукція. Вся продукція сертифікована (обов'язкова та добровільна сертифікація). розділ "Гарантії".