Годекс №50 капс
Наказом голови Комітету фармацевтичного контролю
від «____»______________200 р.
«____» ________________ 2015 р
Наказом голови Комітету фармацевтичного контролю
від «____»______________200 р.
Інструкція з медичного застосування
Міжнародна непатентована назва
Одна капсула містить
активні речовини: карнітину оротат (в т. ч. оротової кислоти 73,8 мг
і карнітину 76,2 мг) 150 мг, антитоксична фракція екстракту печінки (в т. ч. ціанокобаламіну 0,125 мг) 12,5 мг, піридоксину гідрохлорид 25 мг, ціанокобаламін 0,125 мг, аденіну гідрохлорид 2,5 мг , біфеніл диметил дикарбоксилат 25 мг,
допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид, магнію стеарат,
корпус: желатин, аеросил (кремнію діоксид), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), хіноліновий жовтий (Е104), понсо 4R (Е124)
кришечка: желатин, аеросил (кремнію діоксид), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), хіноліновий жовтий (Е104), понсо 4R (Е124).
Тверді желатинові капсули з корпусом та кришечкою червоно-коричневого кольору з маркуванням «GODEX» та «CELLTRION»; вміст капсул – жовто-коричневий гранульований порошок.
Препарати для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів.
Препарати на лікування захворювань печінки.
Після прийому внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалійкишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду, біфенілдиметил дикарбоксилату відбувається протягом усього тонкого кишечника. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечника, переважно в печінці, з печінки виводиться з жовчю в кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільша кількість виявляється в міокарді, печінці, нирках. Піридоксин метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат), розподіляється у м'язах, печінці, центральній нервовій системі. Елімінування здійснюється переважно нирками.
Дія препарату Годекс® є сукупною дією його компонентів, тому проведення кінетичних досліджень неможливо. Усі разом компоненти не можуть бути простежені за допомогою маркерів чи біодосліджень.
Годекс® - препарат для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Стимулює метаболізм жирів – компонентів - окислювального процесу вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичний процес, запобігає некрозу гепатоциту, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, печінково-ензимну систему та відновлює нормальну печінкову фун.
Карнітину оротат (DAN-221) – активна органічна сполука, що містить карнітин та оротову кислоту.
Карнітин сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот та заміщенню жирнокислотного метаболічного шунту вуглеводним, підвищує секрецію та активність травних ферментів, покращує засвоєння їжі.
Основні функції карнітину оротату: запобігання некрозугепатоцитів, посилення клітинної регенерації та проліферації гепатоцитів, стимулювання метаболізму жирів, відновлення та стимуляція біосинтезу білків та ліпопротеїдів.
Біфеніл диметил дикарбоксилат – синтетичний аналог схізандрину С, одного з компонентів, що отримуються з плодів лимонника китайського.
Ефективний у лікуванні та захисті печінки за рахунок збільшення синтезу цитохрому Р450 2В, що призводить до посилення детоксикуючої функції печінки за рахунок прискорення метаболізму токсичних речовин з подальшою біорозформацією та виведенням їх з організму. Має широкий спектр фармакологічної активності: стимулює центральну нервову систему, має протизапальну, антиоксидантну, протимікробну, протигрибкову та протипухлинну дію.
Антитоксична фракція екстракту печінки є очищеною протитоксичною витяжкою з печінки великої рогатої худоби, що є комплексом амінокислот, що беруть участь у процесі зв'язування та виведення токсинів і має дезінтоксикаційний ефект.
Наявність аденіну гідрохлориду, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регулювання процесів кровотворення. Вітаміни групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) – регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому та вуглеводному обміні, беруть участь в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової кислоти та інших амінокислот.
Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обміну.
Ціанокобаламін бере участь у процесі трансметилювання, перенесення водню, утворення метіоніну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину.
Рибофлавін безпосередньо бере участь у процесах тканинного дихання, багатьох біохімічних реакціях та регуляції біосинтезу білка.
Препарат Годекс® підвищує секреторну функцію шлунка, покращує жовчовиділення, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний підтримки нормальної мікрофлори кишечника. Сприяє покращенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість печінкових клітин до дії інсуліну, сприяє інкреції інсуліну.
Показання до застосування
У складі комплексної терапії при:
гострих, хронічних гепатитах
жирової дистрофії печінки
лікарської хвороби печінки
алкогольної хвороби печінки
Спосіб застосування та дози
Годекс призначається внутрішньо дорослим по 2 капсули 2-3 рази на день, незалежно від їди.
Максимальна разова доза становить 2 капсули, максимальна добова доза становить 6 капсул.
Тривалість лікування залежить від перебігу основного захворювання, і визначається кожному разі індивідуально.
- шкірний висип, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке
- біль у животі, нудота, блювання, діарея, запор, минуща жовтяниця
- головний біль, запаморочення, психічне збудження
- індивідуальна непереносимість компонентів препарату
- дитячий та підлітковий вік до 18 років
- вагітність та період лактації
- Еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія
- загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
Вітамін В6 послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, що спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.
ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол знижують всмоктування вітаміну В12.
Рибофлавін несумісний зі стрептоміцином та знижує ефективність антибактеріальних препаратів(окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну та лінкоміцину).
Трициклічні антидепресанти, іміпримін та амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.
Слід дотримуватися особливих запобіжних заходів при тяжкій формі хронічного гепатиту, тяжкій формі цирозу печінки.
У разі появи жовтяниці слід на деякий час припинити прийом препарату, може знадобитися додаткова терапія.
Під час прийому препарату Годекс не рекомендується призначення полівітамінних комплексів, що містять вітаміни групи В.
Прийом препарату може призвести до хибно-позитивного тесту на уробіліноген з використанням реагенту Ерліха.
Рекомендується виключити алкоголь під час лікування препаратом Годекс®.
Слід використовувати з обережністю у хворих з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, при тяжких захворюваннях серця та нирок, за наявності новоутворень. Рідко може виникнути висипання на шкірі, свербіж або почервоніння шкіри, в цьому випадку необхідно припинити прийом препарату, може знадобитися антигістамінна терапія.
Оскільки препарат містить лактозу як допоміжну речовину, її не слід застосовувати у пацієнтів з лактозною недостатністю, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами
Можливе керування транспортним засобом та іншими потенційно небезпечними механізмами, оскільки препарат не викликає зниження концентрації уваги.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення побічних ефектів. При тривалому застосуванні великих дозах можливий розвиток периферичної нейропатії.
Лікування:прийом активованого вугілля, осмотичних проносних.
Форма випуску та упаковка
По 10 капсул в контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 3, 5 або 10 контурних коміркових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування державною та українською мовами в пачці з картону.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек
«Celltrion Pharm. Inc.», Корея.
588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.
ТОВ «Абді Ібрахім Глобал Фарм»
Республіка Казахстан, Алматинська обл., Ілійський р-он, Промзона 282
тел.: +7 (727) 232-44-85
Власник реєстраційного посвідчення
ТОВ «Абді Ібрахім Глобал Фарм», Казахстан
Адреса організації, яка приймає біля Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції (товару)
ТОВ «Абді Ібрахім Глобал Фарм», Республіка Казахстан, Алматинська обл., Ілійський р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85