Імуноглобулін людини нормальний - інструкція із застосування, Каталог вакцин, ТОВ - Формед-Волга, г
амп. 1,5 мл (1 доза).
Імуноглобулін людини нормальний, розчиндля внутрішньом'язового введення.
Препарат є концентрованим розчином імунологічно активної білкової фракції, виділеної методом фракціонування етиловим спиртом при температурі нижче 0°С з плазми крові здорових донорів. Для виготовлення серії імуноглобуліну використовують плазму, отриману не менше ніж від 1000 здорових донорів індивідуально перевірених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С та вірусів імунодефіциту людини ВІЛ-1 та ВІЛ-2.
Концентрація білка в імуноглобуліні становить від 95 до 105%.
Стабілізатор гліцин у концентрації (2,25±0,75)%. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Прозора або злегка опалесцентна рідина, безбарвна або зі слабо жовтим забарвленням. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає після легкого струшування препарату за температури (20±2)°С.
Чинним початком є імуноглобуліни, які мають активність антитіл різної специфічності.
Максимальна концентрація антитіл у крові досягається через 24 – 48 годин; період напіввиведення антитіл з організму становить 3 – 4 тижні. Препарат має також неспецифічну активність, підвищуючи резистентність організму.
Профілактика гепатиту А, кору, кашлюку, менінгококової інфекції, поліомієліту, грипу, лікування гіпо- та агаммаглобулінемії; підвищення резистивності організму у періоді реконвалесценції інфекційних захворювань.
Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза або у зовнішню поверхню стегна. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно. Перед ін'єкцією ампули з препаратомвитримують протягом 2-х годин за кімнатної температури.
Розтин ампул та процедуру введення здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають в шприц голкою з широким просвітом.
Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Непридатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності та недотриманні умов зберігання.
Доза імуноглобуліну та кратність його введення залежать від показань до застосування.
Препарат вводять одноразово у дозах: дітям від 1 до 6 років – 0,75 мл: 7–10 років – 1,5 мл; старше 10 років і дорослим – 3 мл.
Повторне введення імуноглобуліну у разі потреби профілактики гепатиту А показано не раніше, ніж через 2 місяці.
Препарат вводять одноразово з 3-х місячного віку, що не хворів на кір і не щеплений проти цієї інфекції, не пізніше 6 діб після контакту з хворим. Дозу препарату дітям (1,5 або 3 мл) встановлюють залежно від стану здоров'я та часу, що минув з контакту. Дорослим і дітям при контакті зі змішаними інфекціями препарат вводять у дозі 3 мл.
Препарат вводять одноразово в дозах: дітям до 2 років – 1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, старше 7 років та дорослим – 4,5-6 мл. При лікуванні важких форм грипу показано повторне (через 24-48 годин) введення імуноглобуліну в тій же дозуванні.
Препарат вводять дворазово з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк і не щеплені (не повністю щеплені) проти кашлюку, в можливо більш ранні терміни після контакту з хворим, але не пізніше 3 діб.
Препарат вводятьодноразово дітям віком від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим на генералізовану форму менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років) та 3 мл (дітям старше 3 років).
Препарат вводять одноразово в дозі 3 - 6 мл не щепленим або неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у можливо більш ранні терміни після контакту з хворим на поліомієліт.
Препарат вводять у дозі 1 мл на кг маси: розраховану дозу можна ввести в 2 - 3 прийоми з інтервалом 24 години. Наступні введення імуноглобуліну проводять за показаннями не раніше ніж через 1 місяць.
Препарат вводять у разовій дозі 0,15-0,2 мл кг маси. Кратність введення (до 4 ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становлять 2 - 3 дні.
Реакцій на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можуть розвиватися місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 ° С протягом першої доби після введення препарату. У окремих людей із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у рідкісних випадках — анафілактичний шок, у зв'язку з цим особи, яким було введено препарат, повинні протягом 30 хв після його введення перебувати під медичним наглядом. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Протипоказано застосування імуноглобуліну особам, які мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини.
Особам, які страждають на алергічні захворювання або мали в анамнезі тяжкі алергічні реакції, в день введення імуноглобуліну та протягом наступних 3-х днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів.
Особам, які страждають на системні імунопатологічнізахворюваннями хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо, імуноглобулін слід вводити і натомість відповідної терапії.
Імуноглобулін застосовують лише за призначенням лікаря. Введення імуноглобуліну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, дати виготовлення, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози, характеру реакції на введення препарату.
Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені у будь-який термін до або після введення імуноглобуліну.
В ампулах по 1,5 мл (1 доза) та 3 мл (2 дози). А) По 10 ампул у пачці з картону з інструкцією із застосування. Б) 5 або 10 ампул у контурній комірковій упаковці, 1 або 2 контурні коміркові упаковки в пачці з картону з інструкцією із застосування ножем ампульним або ампульним скарифікатором.
Відпускається за рецептом лікаря.
Термін придатності 2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Транспортування відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 8 °С. Заморожування не допускається.
Зберігання відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 °С у недоступному для дітей місці. Заморожування не допускається.