Імуновенін - офіційна інструкція із застосування, аналоги
ІНСТРУКЦІЯ застосування
Реєстраційний номер:
Імуновенін являє собою очищену фракцію імуноглобулінів, виділену методом фракціонування етиловим спиртом при температурі нижче Про °С із плазми крові здорових донорів, індивідуально перевірених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), РНК вірусу гепатиту С, антигену та антигену ВІЛ-1 та ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С та до збудника сифілісу. У 25 мл препарату міститься: імуноглобулін G - 1,25 г, мальтоза моногідрат - 0,35 г; декстроза моногідрат – 0,35 г; гліцин - 0,20 г Препарат не містить консервантів та антибіотиків, має низьку антикомплементарну активність. Пориста гігроскопічна маса у вигляді пігулки білого кольору.
Імунологічні властивості. Активним компонентом препарату є імуноглобуліни, що мають активність антитіл різної специфічності. Препарат має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму.
Призначення. Лікування важких бактеріально-токсичних інфекцій, післяопераційних ускладнень, що супроводжуються бактеріємією та септичним станом.
Спосіб застосування та дозування. Імуновенін безпосередньо перед введенням розчиняють у розчиннику, що додається - воді для ін'єкцій. Після розчинення препарат є безбарвною або злегка жовтуватою прозорою рідиною, допускається слабка опалесценція. Для дітей разова доза препарату становить 3-4 мл на кг маси, але не більше 25 мл. Безпосередньо перед введенням імуновенін розчиняють у розчиннику, що додається, і додатково розводять 0,9 % розчином натрію хлориду зрозрахунку 1 частина препарату і частини розчину, що розводить. Розведений імуноглобулін вводять внутрішньовенно крапельно зі швидкістю 8-10 крапель на хвилину. Інфузії проводять щодня протягом 3-5 діб. Для дорослих разова доза препарату становить 25-50 мл. Розчинений імуновенін (без додаткового розведення) вводять внутрішньовенно крапельно зі швидкістю 30-40 крапель на хвилину. Швидше введення може викликати розвиток колаптоїдної реакції. Курс лікування складається з 3-10 інфузій, що виробляються через 24-72 години (залежно від тяжкості захворювання). Імуновенін застосовують тільки в умовах стаціонару при дотриманні всіх правил асептики. Не придатний до застосування препарат і розчинник у пляшках з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні кольору препарату та розчинника, при зміні прозорості розчинника, при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні. Препарат повинен повністю розчинятися протягом не більше 10 хв в об'ємі розчинника, що додається. Розчинений препарат не підлягає зберіганню.
Побічні дії. Реакції на введення імуновініну, як правило, відсутні. В окремих осіб із зміненою реактивністю можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, а у рідкісних випадках – анафілактичний шок, у зв'язку з чим особи, які отримали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом. У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії.
Протипоказання. Імуновенін не вводять особам, які мають в анамнезі алергічні реакції на препарати крові. (У випадках важкого сепсису єдиним протипоказанням для введення є анафілактичний шок на препарати крові в анамнезі.) Особам, які страждають на алергічні захворювання (бронхіальна астма,атопічний дерматит, рецидивна кропив'янка) або схильним до алергічних реакцій, введення препарату здійснюється на фоні антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити введення протягом 3 днів після закінчення курсу лікування. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату здійснюється за висновком алерголога за життєвими показаннями. Особам, які страждають на захворювання, в генезі яких провідними є імунопатологічні механізми (системні захворювання сполучної тканини, імунні захворювання крові, гломерулонефрит), препарат призначається після консультації відповідного фахівця. Препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Введення імуновеніну реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, контрольного номера, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, дози та характеру реакції на введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Трансфузійна терапія імуновеніном може поєднуватися із застосуванням інших лікарських засобів, при цьому не допускається змішування препарату з іншими лікарськими засобами.
Форма випуску. Випускається в комплекті з розчинником. У комплект входить 1 пляшка з препаратом, ліофілізованим з об'єму 25 або 50 мл, та 1 пляшка з 25 або 50 мл розчинника (вода для ін'єкцій) відповідно. 1 комплект з інструкцією із застосування в пачці з картону. 1 комплект із системою для переливання крові та інструкцією із застосування в пачці з картону.
Умови відпустки. Відпускається за рецептом лікаря.
Термін придатності. Умови зберігання та транспортування. Термін придатності три роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає. Зберігати відповідно до СП3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 °С у недоступному для дітей місці. Транспортувати відповідно до СП 3.3.2.1248-03 за температури від 2 до 8 °С.
Рекламації на фізичні та інші властивості препарату направляти до ФГУН Державного науково-дослідного інституту стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевича Росспоживнагляду (119002, Москва, пер.Сівцев Вражек, д.41,